Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

STREPTO-Fatol

1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Infusions- bzw. Injektionslösung

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Streptomycinsulfat (entsprechend 1,0 g Streptomycin)

1. Was ist Strepto-Fatol und wofür wird sie angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

STREPTO-Fatol ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum

Anwendungsgebiete

STREPTO-Fatol wird angewendet bei:

Durch Streptomycin-empfindliche Erreger verursachte

- pulmonale und extrapulmonale Tuberkulose in Kombination mit anderen geeigneten Tuberkulostatika (Arzneimittel, die hemmend auf das Wachstum der Tuberkelbakterien wirken),

- Streptokokken- bzw. Enterokokken-Endokarditis (bakterielle Herzklappenentzündung) in Kombination mit Penicillin G,

- Brucellose und Tularämie (durch Tiere bzw. Nagetiere übertragene Ansteckungskrankheiten) in Kombination mit Tetracyclinen.

Die Erreger entwickeln häufig und rasch eine Unempfindlichkeit gegen STREPTO-Fatol, die verschieden stark ausgeprägt sein kann. Deshalb muss die Behandlung stets zusammen mit anderen Arzneistoffen durchgeführt werden (Kombinationstherapie).

Andere Ansteckungen durch Bakterien (gram-positive und gram-negative Erreger) sollten nur mit STREPTO-Fatol behandelt werden, wenn andere Arzneistoffe unwirksam sind. Wird in Ausnahmefällen hiervon abgewichen, so ist ebenfalls eine Kombinationsbehandlung notwendig.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Strepto-Fatol beachten?

STREPTO-Fatol darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Streptomycin oder eine andere, chemisch verwandte Substanz (Aminoglykosid) oder Natriummetabisulfit sind.

STREPTO-Fatol darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min (d.h. bei stark verminderter Fähigkeit der Nieren, Stoffe im Harn auszuscheiden) darf STREPTO-Fatol nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STREPTO-Fatol ist erforderlich

Wann darf STREPTO-Fatol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann STREPTO-Fatol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

STREPTO-Fatol darf erst angewendet werden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

- bei Früh- und Neugeborenen aufgrund der Gefahr einer Schädigung der Nieren und des Innenohrs,

- nach einer unmittelbar vorausgegangenen Behandlung mit anderen Aminoglykosiden sowie bei Patienten mit Gehör- oder Gleich-gewichtsschäden des Innenohrs.

Hinweis zum Innenohr

Im Innenohr sitzt der Hör- und der Gleichgewichtssinn, weshalb es bei einer Schädigung zu Hörschäden und auch zu Gleichgewichtsstörungen kommen kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Vermeidung einer Nieren- und Innenohrschädigung sind vor, während und nach einer Behandlung mit STREPTO-Fatol die Funktion von Leber und Niere, das Blutbild sowie Gehör und Gleichgewicht zu überprüfen. Bei besonders gefährdeten Patienten muss regelmäßig auch die Konzentration von Streptomycinsulfat im Blut bestimmt werden.

STREPTO-Fatol kann zu Überempfindlichkeitserscheinungen beim Pflege-personal führen. Es sind Kontaktallergien durch Berühren oder Einatmen des Arzneimittels möglich.

Das im Wirkstoff enthaltene Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit STREPTO-Fatol zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B 1) abgebaut wird.

Bei Anwendung von STREPTO-Fatol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von STREPTO-Fatol?

Verschiedene Arzneimittel erhöhen die schädigende Wirkung von STREPTO-Fatol:

- Cephalosporine und Polymyxine (Arzneimittel gegen Bakterien), Amphotericin B (Arzneistoff gegen Pilze), Methoxifluran (Arzneistoff zur Einleitung einer Narkose) und Zytostatika (Krebsmittel, besonders Cisplatin) verstärken die schädigende Wirkung auf die Niere,

- schnell wirkende Diuretika (harntreibende Arzneimittel wie Furosemid oder Etacrynsäure) verstärken die schädigende Wirkung auf Niere und Innenohr,

- andere Aminoglykoside dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden, weil es dabei zu einer besonders starken schädigenden Wirkung auf das Innenohr kommt.

Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln, z.B. Tubocurarin, Succinylcholinsalze oder Pancuroniumsalze) oder Inhalationsnarkotika (Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose, z.B. Halothan oder Methoxifluran) verstärken die neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften von STREPTO-Fatol (Gefahr einer Atemlähmung).

Eine vermehrte Harnausscheidung senkt den Blutspiegel von STREPTO-Fatol durch eine verstärkte Ausscheidung des Arzneimittels.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch STREPTO-Fatol beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zu Missempfindungen, Unruhe und plötzlichem, starkem Blutdruckabfall kommen.

Welche Laboruntersuchungen werden durch STREPTO-Fatol beeinflusst?

STREPTO-Fatol kann bei Laboruntersuchungen von Blut oder Harn zu falschen Ergebnissen führen:

- erhöhte Werte bei Bestimmung von Aminosäuren im Harn mittels der Ninhydrin-Reaktion,

- gelegentliche falsch-positive Ergebnissen bei nicht-enzymatischen Harnzucker-Bestimmungen,

- erniedrigte Werte bei Bestimmung von Harnstoff im Serum mittels der Berthelot-Reaktion.

Hinweise für den Arzt zur Mischung von STREPTO-Fatol mit anderen Medikamenten

Die Kombination mit Rifampicin intravenös in 500 ml 5%iger Glukose- bzw. Levuloselösung ist bei Raumtemperatur bis zu 6 Stunden haltbar. Hierbei ist zu beachten, dass die Lösungen von Streptomycin und von Rifampicin getrennt aufgezogen und getrennt der Infusionslösung zugespritzt werden müssen. Mischinfusionen von Streptomycin, Rifampicin und Isoniazid intravenös sind nicht kompatibel. Allgemein kann es bei Infusionen durch alkalisch bzw. stark sauer reagierende Medikamente im Mischungsansatz zu Zersetzung und Ausfällung kommen, z.B. mit Calciumgluconat, Natriumhydrogencarbonat, Barbituraten, Nitrofurantoin, Heparin-Natrium, Procainhydrochlorid und Riboflavin. In Mischungen mit Penicillinen sind hochgradige Inaktivierungsraten beschrieben worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

STREPTO-Fatol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim ungeborenen Kind zu Gehörschäden führen kann.

STREPTO-Fatol geht in die Muttermilch über. STREPTO-Fatol darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, weil es beim gestillten Säugling Durchfälle und eine Besiedlung des Darms mit Sprosspilzen hervorrufen kann. Zudem besteht bei Schädigung der Darmschleimhaut die Gefahr der Aufnahme größerer Mengen von STREPTO-Fatol, die schädliche Wirkungen verursachen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kurz nach Gabe von STREPTO-Fatol können Missempfindungen um den Mund herum, Schleiersehen, Schwindelgefühl und Benommenheit auftreten. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist STREPTO-Fatol anzuwenden?

Wenden Sie STREPTO-Fatol immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Im Folgenden bedeutet "Dosis" "Arzneimenge".

Zur übersichtlicheren Darstellung und Berechenbarkeit werden die Anwendungsmengen in Streptomycin-Base angegeben.

Kinder über 12 und Erwachsene bis 50 Jahre

Die Normal-Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt bei normaler Nierenfunktion 15 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht folgender Übersicht:

Die Standard-Tagesdosis für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 1 g Streptomycin. Zur Behandlung der Enterokokken-Endokarditis kann die Tagesdosis für 10 bis 14 Tage bis auf 2 g Streptomycin gesteigert werden.

Erwachsene über 50 Jahre

Bei Patienten über 50 Jahren ist die Dosis auf 0,5 g Streptomycin pro Tag zu begrenzen.

Kinder bis 12 Jahre

Säuglinge bis zum Alter von 3 Monaten erhalten täglich 10 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (maximal 50 mg täglich), im Alter von 3 bis 6 Monaten täglich 15 bis 25 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Kinder im Alter von 1/2 bis 12 Jahren erhalten eine Tagesdosis von 20 bis 30 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (maximal 1 g pro Tag). Dies entspricht folgender Übersicht:

Anzahl der Einzeldosen

Bei der Tuberkulose-Behandlung werden die genannten Tagesdosen in einer einmaligen Gabe verabreicht. Je nach Art der antituberkulotischen Kombinationsbehandlung genügt auch die 2malige bis 3malige wöchentliche Gabe einer Tagesdosis. Bei der Behandlung von An­steckungen durch schnell wachsende Erreger wird die Tagesdosis auf 2 oder auch 3 Gaben verteilt.

Niereninsuffizienz

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 60 ml/min ist mit einer Kumulation (Anreicherung von STREPTO-Fatol im Körper) zu rechnen. Es wird daher empfohlen, bei einer gleichbleibenden Initialdosis (Anfangsmenge) von 15 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend etwa 1 g pro Tag) die Erhaltungsdosis bei Er-wachsenen wie folgt zu reduzieren (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion):

- 0,54 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 40 Stunden) bei einer Kreatinin-Clearance von 50 bis 60 ml/min,

- 0,45 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 60 Stunden) bei einer Kreatinin-Clearance von 40 bis 50 ml/min,

- 0,36 g Streptomycin alle 24 Stunden (oder die Normdosis alle 72 Stunden) bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 40 ml/min.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann STREPTO-Fatol auch intermittierend 2mal bis 3mal wöchentlich in konventionellen Dosen von 0,7 bis 1 g Streptomycin gegeben werden (die normalen Anwendungsmengen werden dann nicht täglich, sondern 2mal bis 3mal wöchentlich gegeben).

Bei Patienten unter Hämodialyse (künstlicher Niere) gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorgangs einmalig eine zusätzliche Dosis von 3,5 bis 5 mg Streptomycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Gesamtdosis

Eine Gesamtdosis pro Behandlungsperiode (bei normaler Nierenfunktion) von 30 bis 60 g Streptomycin bei Erwachsenen, 15 bis 20 g bei Kindern und 10 g bei Säuglingen sollte aufgrund der schädigenden Wirkung auf das Innenohr nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

STREPTO-Fatol wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal intramuskulär injiziert (in einen Muskel eingespritzt) oder intravenös infundiert (langsam in eine oberflächliche Vene einlaufen gelassen). Eine intravenöse Injektion (Einspritzung in eine Vene) darf nicht durchgeführt werden.

Hinweis für den Arzt

STREPTO-Fatol wird in Form wässriger Lösungen verabreicht. Je nach gewünschter Konzentration kann STREPTO-Fatol für die intramuskuläre Gabe wie folgt aufgelöst werden:

Bei Dauertropfinfusion werden je nach Dosierung 1 bis 2 Durchstichflaschen STREPTO-Fatol in 1000 ml isotonischer Natriumchloridlösung verabreicht.

Die o.g. Angaben zur Tagesdosis und zur Gesamtdosis pro Therapieperiode sind zu beachten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Sie richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von STREPTO-Fatol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge STREPTO-Fatol angewendet wurde:

Bitte holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Bei einer Überdosierung kann es zu einer Schädigung des Innenohrs und zu Niereninsuffizienz kommen (verminderte Fähigkeit der Nieren, Stoffe im Harn auszuscheiden). STREPTO-Fatol kann durch Hämodialyse (sog. Blut­wäsche) entfernt werden. Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.

Bei neuromuskulärer Blockade (Gefahr der Atemlähmung) ist die Gabe von Calcium (z.B. als Gluconat oder Lactobionat in 10 - bis 20%iger Lösung) oder eines Neostigmin-haltigen Arzneimittels (alle 2 Minuten 0,1 mg bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg) sowie künstliche Beatmung erforderlich.

Wenn eine Anwendung von STREPTO-Fatol vergessen wurde:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

In der Regel wird STREPTO-Fatol so weiter angewendet, als wenn dies nicht passiert wäre. Bitte beachten Sie aber, dass es wichtig ist, dass STREPTO-Fatol gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen angewendet wird!

Wenn Sie die Anwendung von STREPTO-Fatol abbrechen:

Die Bekämpfung der Keime muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann STREPTO-Fatol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Als Vorzeichen einer Innenohrschwerhörigkeit treten häufig Kopf- und Augenschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Beschwerden beim Lesen, Schwindelgefühl und Nystagmus (Augenzittern) auf. Sehr selten kann Taubheit auftreten.

Häufig werden die Nierenkanälchen geschädigt mit einer mehr oder weniger rückbildungsfähigen Einschränkung der Nierenfunktion (durch die darauf folgende mangelnde Ausscheidung von STREPTO-Fatol wird eine Schädigung des Innenohrs begünstigt).

Häufig treten Überempfindlichkeitserscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Arzneimittelfieber auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

- am Ort einer Einspritzung in einen Muskel Reizerscheinungen, wie Schmerzen, Brennen, Rötung und Überwärmung,

- sofort auftretende Erscheinungen, die jedoch harmlos sind und rasch abklingen: Missempfindungen um den Mund herum, Schleiersehen, Schwindelgefühl und Benommenheit,

- rückbildungsfähige Blutbildveränderungen auf Grund einer direkten schädigenden Wirkung oder einer Überempfindlichkeitswirkung; mögliche Formen sind: Verminderung aller Blutkörperchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchen, Vermehrung bestimmter anderer weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

- eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Leberwerte SGOT, SGPT und AP.

Gelegentlich kommt es zu einer Verminderung der Atemantriebs, sehr selten zu Atemstillstand; begünstigend wirken zu schnelle intravenöse Infusion (Einfliessenlassen des Arzneimittels in die Venen), Gabe hoher Mengen von STREPTO-Fatol in den Rippenfellspalt oder in die Bauchhöhle, Gabe von Anästhetika (Arzneimittel zur Einleitung einer Bewusstlosigkeit bei Operation und zur Unterdrückung des Schmerzes) oder Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln) sowie Myasthenia gravis (Krankheit mit vorzeitiger Muskelermüdung).

Selten sind Augenmuskelschädigungen und Gesichtsfeldausfälle.

Sehr selten wurde Dermatitis exfoliativa und anaphylaktischer Schock gesehen (lebensbedrohliche Erkrankungen, die erste mit blasiger Abschälung der Haut, die zweite u. a. mit Blutdruckabfall, Atemnot und evtl. Bewusstlosigkeit).

Es wurden zwei Fälle schwerer allergischer Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, drug rash eosinophilia and systemic syptoms) berichtet.

Eine langfristige oder wiederholte Anwendung von STREPTO-Fatol kann zum einen zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen führen und zum anderen zu einer weiteren Ansteckung mit Erregern, die gegen STREPTO-Fatol unempfindlich sind.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit im Wirkstoff kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie STREPTO-Fatol nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf

Bei Auftreten von Kopf- und Augenschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Beschwerden beim Lesen, Schwindelgefühl, Nystagmus (Augenzittern), Verminderung der Atmung und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Sollten Sie während der Behandlung zu Müdigkeit oder Erkältungen neigen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Notfallmaßnahmen bei akuten allergischen Reaktionen
wie z.B. anaphylaktischem Schock

Hier muss die Behandlung mit STREPTO-Fatol sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5. Wie ist STREPTO-Fatol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach dem „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Durchstichflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C (im Dunkeln) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Nach Anbruch ist der Rest zu verwerfen (Einmalentnahme). Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6. Weitere Informationen

Was STREPTO-Fatol enthält:

Der Wirkstoff ist:

Streptomycinsulfat (entsprechend 1,0 g Streptomycin)

1 Durchstichflasche STREPTO-Fatol enthält 1,253 g Streptomycinsulfat (entsprechend 1,0 g Streptomycin).

(Wirkstoff kann bis zu 0,3 % Natriummetabisulfat (Ph. Eur.) enthalten).

Die sonstigen Bestanteile sind:

Keine.

Wie STREPTO-Fatol aussieht und Inhalt der Packung:

STREPTO-Fatol ist ein weißes Pulver, das in 15 ml Durchstichflaschen aus Klarglas mit Stopfen aus Gummi und einer Kombi-Kappe enthalten ist.

STREPTO-Fatol ist in Packungen mit

N1 1 Durchstichflasche

N2 10 Durchstichflaschen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

RIEMSER Arzneimittel GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Hersteller

FATOL Arzneimittel

Betriebsstätte der RIEMSER Arzneimittel AG

Robert-Koch-Strasse

66578 Schiffweiler
Tel.: (06821)9605-0

Fax: (06821) 9605-30

Mitvertreiber:

Keine bekannt.

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