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StructoKabiven Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung

StructoKabiven^®besteht aus einem Dreikammerbeutel-System. Jeder Beutel, der in 3 Größen erhältlich ist, besteht aus folgenden Teilvolumina:

	986 ml	1477 ml	1970 ml	Pro 1000 ml
Aminosäurenlösung mit Elektrolyten	500 ml	750 ml	1000 ml	508 ml
Glucoselösung 42%	298 ml	446 ml	595 ml	302 ml
Fettemulsion	188 ml	281 ml	375 ml	190 ml

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

	986 ml	1477 ml	1970 ml	Pro 1000 ml
Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C8-C18) (gereinigte strukturierte Triglyceride)	38 g	56 g	75 g	38,5 g
Glucose (als Monohydrat)	125 g	187 g	250 g	127 g
Alanin	7,0 g	10,5 g	14,0 g	7,1 g
Arginin	6,0 g	9,0 g	12,0 g	6,1 g
Glycin	5,5 g	8,2 g	11,0 g	5,6 g
Histidin	1,5 g	2,2 g	3,0 g	1,5 g
Isoleucin	2,5 g	3,8 g	5,0 g	2,5 g
Leucin	3,7 g	5,6 g	7,4 g	3,8 g
Lysin (als Acetat)	3,3 g	5,0 g	6,6 g	3,4 g
Methionin	2,2 g	3,2 g	4,3 g	2,2 g
Phenylalanin	2,6 g	3,8 g	5,1 g	2,6 g
Prolin	5,6 g	8,4 g	11,2 g	5,7 g
Serin	3,2 g	4,9 g	6,5 g	3,3 g
Taurin	0,50 g	0,75 g	1,0 g	0,5 g
Threonin	2,2 g	3,3 g	4,4 g	2,2 g
Tryptophan	1,0 g	1,5 g	2,0 g	1,0 g
Tyrosin	0,20 g	0,30 g	0,40 g	0,20 g
Valin	3,1 g	4,6 g	6,2 g	3,1 g
Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat)	0,28 g	0,42 g	0,56 g	0,28 g
Glycerol-1-dihydrogenphosphat-Glycerol-2-dihydrogenphosphat-Gemisch, Dinatriumsalze (als Natriumglycerophosphat 4-6 H2O)	2,1 g	3,1 g	4,2 g	2,13 g
Magnesiumsulfat (als Magnesiumsulfat-Heptahydrat)	0,60 g	0,90g	1,2 g	0,61 g
Kaliumchlorid	2,2 g	3,4 g	4,5 g	2,3 g
Natriumacetat (als Natriumacetat-Trihydrat)	1,7 g	2,6 g	3,4 g	1,7 g
Zinksulfat (als Zinksulfat-Heptahydrat)	0,0065 g	0,0097 g	0,013 g	0,0066 g

Dies entspricht
	986 ml		1477 ml	1970 ml	pro 1000 ml
Aminosäuren	50 g		75 g	100 g	51 g
Stickstoff	8 g		12 g	16 g	8 g
Fett	38 g		56 g	75 g	38 g
Kohlenhydrate
- Glucose (wasserfrei)	127 g		187 g	250 g	127 g
Energiegehalt
- Gesamtenergie	ca. 1000 kcal		ca. 1600 kcal	ca. 2100 kcal
- Nichteiweißkalorien	ca. 870 kcal		ca. 1300 kcal	ca. 1735 kcal
Elektrolyte:
- Natrium	40 mmol		60 mmol	80 mmol	41 mmol
- Kalium	30 mmol		45 mmol	60 mmol	30 mmol
- Magnesium	5,0 mmol		7,5 mmol	10 mmol	5 mmol
- Calcium	2,5 mmol		3,8 mmol	5,0 mmol	2,5 mmol
- Phosphat1)	12 mmol		19 mmol	25 mmol	12,5 mmol
- Zink	0,04 mmol		0,06 mmol	0,08 mmol	0,04 mmol
- Sulfat	5,0 mmol		7,5 mmol	10 mmol	5,1 mmol
- Chlorid	35 mmol		52 mmol	70 mmol	36 mmol
- Acetat	104 mmol		157 mmol	209 mmol	106 mmol
Osmolalität	ca. 1800 mosmol/kg Wasser
Osmolarität		ca. 1500 mosmol/l
pH-Wert	ca. 5,6

¹⁾aus der Fettemulsion und der Aminosäurenlösung

Sonstige Bestandteile:

(3-sn-Phosphatidyl-) cholin (aus Hühnereigelb)

Glycerol

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung)

Salzsäure 1 M (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Emulsion zur Infusion.

Die in einem Dreikammerbeutel-System enthaltene Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelblich , die Fettemulsion ist weiß und homogen.

StructoKabiven^®ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Emulsion zur parenteralen Ernährung

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Tel.: 06172/686-0

Hersteller:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 82 Uppsala

Schweden

Anwendungsgebiete

Zur parenteralen Ernährung erwachsener Patienten, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein oder einen der anderen arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

Schwere Hyperlipidämie

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Blutgerinnungsstörungen

Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse

Akuter Schock

Hyperglykämie, bei der mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erforderlich sind

Pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind: akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz

Hypotone Dehydratation

Erythrophagozytose

Instabile Zustände (z. B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird empfohlen, die Serumtriglyceride nach einer fettfreien Periode von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 4 mmol/l bei Beginn der Infusion nicht überschreiten.

Um Risiken verbunden mit einer zu schnellen Infusionsrate zu vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer Infusionspumpe.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. abnorm hohe oder niedrige Serumspiegel von Elektrolyten) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

StructoKabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

StructoKabiven sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels mit Vorsicht gegeben werden. Erhöhte Triglyceridspiegel können bei Niereninsuffizienz, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten. Wenn StructoKabiven Patienten mit solchen Stoffwechselstörungen gegeben wird, müssen die Serumtriglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.

Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie Wasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sind zu kontrollieren.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu überwachen, um eine Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie zu vermeiden.

Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist vom individuellen klinischen Zustand des Patienten und von den regelmäßig zu ermittelnden Messwerten der Serumelektrolyte abhängig.

Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Laktatazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung oder erhöhter Serumosmolarität.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Der Fettgehalt von StructoKabiven kann die Bestimmung einiger Laborparameter stören (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.

Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, beachtet werden.

Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und Herzversagen sowie zu einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen empfohlen wird.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.

Kinder

Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist StructoKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet. Bis jetzt liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von StructoKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 11 Jahren) vor.

Schwangerschaft

StructoKabiven sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Frauen, die mit StructoKabiven behandelt werden, sollten nicht stillen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von StructoKabiven^®

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl (hergestellt aus Samen von Glycina soya, Glycina max und Glycina hispida) welches in seltenen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Einige Arzneimittel, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art von Wechselwirkungen scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipo-proteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C₈-C₁₈) (gereinigte strukturierte Triglyceride) enthält Sojabohnenöl, welches einen natürlichen Gehalt an Vitamin K₁ hat. Die Konzentration in StructoKabiven^®ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollten die Fetteliminations- und die Glucosemetabolisierungskapazität sein. Siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.

Dosierung

Die Dosierung soll individuell erfolgen und sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht sowie seinem Nährstoffbedarf orientieren.

StructoKabiven wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, siehe Kapitel “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie). Bei normalem Ernährungszustand oder bei Bedingungen mit leichtem metabolischen Stress beträgt der Bedarf 0,10 - 0,15 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag. Bei Patienten mit mäßigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung beträgt der Bedarf zwischen 0,15 und 0,25 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,9 – 1,6 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag).

Ein Dosierungsbereich von 0,10 bis 0,25 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,6 – 1,6 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) deckt den Bedarf eines Großteils der Patienten und entspricht 13 ml – 31 ml StructoKabiven pro kg Körpergewicht und Tag. Für einen 70-kg-Patienten entspricht das 910 – 2000 ml StructoKabiven pro Tag. Der entsprechende, allgemein anerkannte Bedarf ist 2,0 – 6,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für Glucose und 1,0 – 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für Fett.

Der Gesamtenergiebedarf hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und beträgt meistens 20 - 30 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei übergewichtigen Patienten sollte sich die Dosierung am geschätzten idealen Körpergewicht orientieren.

StructoKabiven wird in drei Beutelgrößen angeboten, für Patienten mit hohem, mäßig erhöhtem oder normalem Nährstoffbedarf. Für eine komplette parenterale Ernährung sollten StructoKabivenzusätzlich Spurenelemente und Vitamine zugesetzt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h und für Fett 0,15 g/kg/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis variiert mit dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Vor Anwendung muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin und her gedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Siehe auch Kapitel Nebenwirkungen “Fett-Übersättigungssyndrom(fat overload-syndrome)”, “Überdosierung von Aminosäurenlösungen” und “Überdosierung von Glucoselösungen”.

Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsrate vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten allgemein unterstützende Maßnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und cardiovasculäre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollte entsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsrate erfolgen.

Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolarität führen.

In einigen wenigen, schwerwiegenden Fällen, kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig werden.

Nebenwirkungen

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur, Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme, Ketonkörper sowie des Triglyceridspiegels

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Tachykardie, Bluthochdruck

Sehr selten (< 1/10000)

Atembeschwerden, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel, Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit Structolipid abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch unter den empfohlenen Infusionsraten bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z. B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungs-störungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsrate zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in StructoKabiven bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweißausbruch. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten erschöpft ist, kann es zu Hyperglykämie kommen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Nach dem Öffnen der Peelnähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung Additive zugesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll.

StructoKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist.

Stand der Information:

Februar 2006