Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

StructoKabiven Emulsion zur Infusion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

StructoKabiven besteht aus einem Dreikammerbeutel-System. Jeder Beutel, der in 3 Größen erhältlich ist, besteht aus folgenden Teilvolumina:

	986 ml	1477 ml	1970 ml	pro 1000 ml
Aminosäurenlösung mit Elektrolyten	500 ml	750 ml	1000 ml	508 ml
Glucoselösung 42%	298 ml	446 ml	595 ml	302 ml
Fettemulsion	188 ml	281 ml	375 ml	190 ml

Dies entspricht folgenden Gesamt-Zusammensetzungen:

Arzneilich wirksame Bestandteile	986 ml	1477 ml	1970 ml	pro 1000 ml
Glyceroltri(alkanoat,alkenoat)(C8-C18) (gereinigte strukturierte Triglyceride)	38 g	56 g	75 g	38,5 g
Glucose (als Monohydrat)	125 g	187 g	250 g	127 g
Alanin	7,0 g	10,5 g	14,0 g	7,1 g
Arginin	6,0 g	9,0 g	12,0 g	6,1 g
Glycin	5,5 g	8,2 g	11,0 g	5,6 g
Histidin	1,5 g	2,2 g	3,0 g	1,5 g
Isoleucin	2,5 g	3,8 g	5,0 g	2,5 g
Leucin	3,7 g	5,6 g	7,4 g	3,8 g
Lysin (als Acetat)	3,3 g	5,0 g	6,6 g	3,4 g
Methionin	2,2 g	3,2 g	4,3 g	2,2 g
Phenylalanin	2,6 g	3,8 g	5,1 g	2,6 g
Prolin	5,6 g	8,4 g	11,2 g	5,7 g
Serin	3,2 g	4,9 g	6,5 g	3,3 g
Taurin	0,50 g	0,75 g	1,0 g	0,5 g
Threonin	2,2 g	3,3 g	4,4 g	2,2 g
Tryptophan	1,0 g	1,5 g	2,0 g	1,0 g
Tyrosin	0,20 g	0,30 g	0,40 g	0,20 g
Valin	3,1 g	4,6 g	6,2 g	3,1 g

Arzneilich wirksame Bestandteile	986 ml	1477 ml	1970 ml	pro 1000 ml
Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat)	0,28 g	0,42 g	0,56 g	0,28 g
Glycerol-1-dihydrogenphosphat-Glycerol-2-dihydrogenphosphat-Gemisch, Dinatriumsalze (als Natriumglycerophosphat 4-6 H2O)	2,1 g	3,1 g	4,2 g	2,13 g
Magnesiumsulfat (als Magnesiumsulfat-Heptahydrat)	0,60 g	0,90 g	1,2 g	0,61 g
Kaliumchlorid	2,2 g	3,4 g	4,5 g	2,3 g
Natriumacetat (als Natriumacetat-Trihydrat)	1,7 g	2,6 g	3,4 g	1, 7 g
Zinksulfat (als Zinksulfat-Heptahydrat)	0,0065 g	0,0097 g	0,013 g	0,0066 g

Dies entspricht
	986 ml		1477 ml	1970 ml	pro 1000 ml
Aminosäuren	50 g		75 g	100 g	51 g
Stickstoff	8 g		12 g	16 g	8 g
Fett	38 g		56 g	75 g	38 g
Kohlenhydrate
- Glucose (wasserfrei)	125 g		187 g	250 g	127 g
Energiegehalt
- Gesamtenergie	ca. 1100 kcal		ca. 1600 kcal	ca. 2100 kcal
- Nichteiweißkalorien	ca. 870 kcal		ca. 1300 kcal	ca. 1735 kcal
Elektrolyte:
- Natrium	40 mmol		60 mmol	80 mmol	41 mmol
- Kalium	30 mmol		45 mmol	60 mmol	30 mmol
- Magnesium	5,0 mmol		7,5 mmol	10 mmol	5 mmol
- Calcium	2,5 mmol		3,8 mmol	5,0 mmol	2,5 mmol
- Phosphat 1	12 mmol		19 mmol	25 mmol	12,5 mmol
- Zink	0,04 mmol		0,06 mmol	0,08 mmol	0,04 mmol
- Sulfat	5,0 mmol		7,5 mmol	10 mmol	5,1 mmol
- Chlorid	35 mmol		52 mmol	70 mmol	36 mmol
- Acetat	104 mmol		157 mmol	209 mmol	106 mmol
Osmolalität	ca. 1800 mosmol/kg Wasser
Osmolarität		ca. 1500 mosmol/l
pH-Wert	ca. 5,6

¹⁾aus der Fettemulsion und der Aminosäurenlösung

Hilfsstoffe siehe unter 6.1 “Hilfsstoffe”.

3. Darreichungsform

Emulsion zur Infusion.

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelblich. Die Fettemulsion ist weiß und homogen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur parenteralen Ernährung erwachsener Patienten, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bestimmend für die Dosierung und die Infusionsrate sollten die Fetteliminations- und die Glucosemetabolisierungskapazität sein. Siehe Kapitel 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”.

Dosierung

Die Dosierung soll individuell erfolgen und sich am klinischen Zustand des Patienten, seinem Körpergewicht sowie seinem Nährstoffbedarf orientieren.

StructoKabiven wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, siehe Kapitel 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”.

Der Stickstoffbedarf zur Aufrechterhaltung der Körperproteinmasse ist abhängig vom Zustand des Patienten (z. B. Ernährungsstatus oder Grad der Katabolie). Bei normalem Ernährungszustand oder bei Bedingungen mit leichtem metabolischen Stress beträgt der Bedarf 0,10 - 0,15 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag. Bei Patienten mit mäßigem bis hohem metabolischen Stress mit oder ohne Mangelernährung beträgt der Bedarf zwischen 0,15 und 0,25 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,9 – 1,6 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag).

Ein Dosierungsbereich von 0,10 bis 0,25 g Stickstoff pro kg Körpergewicht und Tag (0,6 – 1,6 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag) deckt den Bedarf eines Großteils der Patienten und entspricht 13 ml – 31 ml StructoKabiven pro kg Körpergewicht und Tag. Für einen 70-kg-Patienten entspricht das 910 – 2000 ml StructoKabiven pro Tag. Der entsprechende, allgemein anerkannte Bedarf ist 2,0 – 6,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für Glucose und 1,0 – 2,0 g pro kg Körpergewicht und Tag für Fett.

Der Gesamtenergiebedarf hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und beträgt meistens 20 - 30 kcal pro kg Körpergewicht und Tag. Bei übergewichtigen Patienten sollte sich die Dosierung am geschätzten idealen Körpergewicht orientieren.

StructoKabiven wird in drei Beutelgrößen angeboten, für Patienten mit hohem, mäßig erhöhtem oder normalem Nährstoffbedarf. Für eine komplette parenterale Ernährung sollten StructoKabivenzusätzlich Spurenelemente und Vitamine zugesetzt werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg/h, für Aminosäuren 0,1 g/kg/h und für Fett 0,15 g/kg/h.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,08 g Fett/kg Körpergewicht/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 - 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis variiert mit dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein oder einen der anderen arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

Schwere Hyperlipidämie

Schwere Leberinsuffizienz

Schwere Blutgerinnungsstörungen

Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen

Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse

Akuter Schock

Hyperglykämie, bei der mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erforderlich sind

Pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind: akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz

Hypotone Dehydratation

Erythrophagozytose

Instabile Zustände (z. B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Fetteliminationskapazität ist zu überwachen. Es wird empfohlen, die Serumtriglyceride nach einer fettfreien Periode von 5 - 6 Stunden zu kontrollieren.

Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 4 mmol/l bei Beginn der Infusion nicht überschreiten.

Um Risiken verbunden mit einer zu schnellen Infusionsrate zu vermeiden, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer Infusionspumpe.

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z. B. abnorm hohe oder niedrige Serumspiegel von Elektrolyten) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

StructoKabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.

Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.

StructoKabiven sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels mit Vorsicht gegeben werden. Erhöhte Triglyceridspiegel können bei Niereninsuffizienz, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten. Wenn StructoKabiven Patienten mit solchen Stoffwechselstörungen gegeben wird, müssen die Serumtriglyceridspiegel engmaschig kontrolliert werden.

Serum-Blutzucker, -Elektrolyte und -osmolarität sowie Wasserbilanz, Säuren-Basen-Haushalt und Leberenzyme (alkalische Phosphatase, ALT, AST) sind zu kontrollieren.

Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu kontrollieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu überwachen, um eine Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie zu vermeiden.

Die Menge der zusätzlich zuzuführenden Elektrolyte ist vom individuellen klinischen Zustand des Patienten und von den regelmäßig zu ermittelnden Messwerten der Serumelektrolyte abhängig.

Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Laktatazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.

Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Der Fettgehalt von StructoKabiven kann die Bestimmung einiger Laborparameter stören (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl (hergestellt aus den Samen von Glycina soya, Glycina max und Glycina hispida)welches in seltenen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen kann.

Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, beachtet werden.

Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen. die zur Entstehung von Lungenödemen und Herzversagen sowie einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen empfohlen wird.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination soll StructoKabiven nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsbesteck zugeführt werden.

Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.

Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist StructoKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenes und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet. Bis jetzt liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von StructoKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 11 Jahren) vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Einige Arzneimittel, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art von Wechselwirkungen scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipo-proteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.

Glyceroltri(alkanoat,alkenoat) (gereinigte strukturierte Triglyceride) enthält Sojabohnenöl, welches einen natürlichen Gehalt an Vitamin K₁ hat. Die Konzentration in StructoKabiven^®ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von StructoKabiven bei bekannter Schwangerschaft liegen keine klinischen Studien vor. StructoKabiven wurde im Tierversuch nicht auf Wirkungen auf die Frucht über die Organbildungsphase hinaus geprüft.Die Auswertung tierexperimenteller Daten für Structolipid zeigte eine Reproduktionstoxizität von Structolipid (siehe Abschnitt 5.3). Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt. StructoKabiven sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden. Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Frauen, die mit StructoKabiven behandelt werden, sollten nicht stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur, Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme, Ketonkörper sowie des Triglyceridspiegels

Selten (> 1/10000, < 1/1000)

Tachykardie, Bluthochdruck

Sehr selten (< 1/10000)

Atembeschwerden, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schwindel, Durchfall

Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit Structolipid abzubauen kann als Folge einer Überdosierung zum Fett-Übersättigungssyndrom führen. Es kann aber auch unter den empfohlenen Infusionsraten bei einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des Patienten auftreten, z. B. bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion.

Charakteristisch für das Fett-Übersättigungssyndrom sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Diese Symptome sind im Allgemeinen reversibel, wenn die Infusion unterbrochen wird.

Überdosierung von Aminosäurenlösungen

Wie auch bei anderen Aminosäurenlösungen, kann eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsrate zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in StructoKabiven bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweißausbruch. Die Infusion von Aminosäuren kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einem Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe (z.B. Kreatinin, Harnstoff) kommen.

Überdosierung von Glucoselösungen

Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten erschöpft ist, kann es zu Hyperglykämie kommen.

4.9 Überdosierung

Siehe auch Kapitel 4.8 “Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrome)”, “Überdosierung von Aminosäurenlösungen” und “Überdosierung von Glucoselösungen”.

Falls Symptome einer Überdosierung von Fett oder Aminosäuren auftreten, sollte die Infusionsrate vermindert oder die Infusion abgebrochen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen sein mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und cardiovasculäre System. Engmaschige biochemische Überwachung ist erforderlich, spezifische Abweichungen sollten in geeigneter Weise behandelt werden.

Falls eine Hyperglykämie auftritt, sollte entsprechend der klinischen Situation entweder eine Insulingabe und/oder eine Anpassung der Infusionsrate erfolgen.

Eine Überdosierung kann auch zu Flüssigkeitsüberladung, Elektrolyt-Ungleichgewicht und Hyperosmolalität führen.

In einigen wenigen, schwerwiegenden Fällen, kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration notwendig werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung

ATC-Code: B05BA10

Fettemulsion

Structolipid, die in StructoKabiven enthaltene Fettemulsion, stellt essentielle und nicht essentielle langkettige sowie mittelkettige Fettsäuren zur Verfügung, die sowohl als Energiequelle als auch für die strukturelle Integrität der Zellmembranen wichtig sind.

Bei empfohlener Dosierung verursacht Structolipid keine hämodynamischen Veränderungen. Bei ordnungsgemäßer Anwendung von Structolipid wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Lungenfunktion festgestellt. Der bei einigen Patienten festgestellte vorübergehende Anstieg der Leberenzyme unter parenteraler Ernährung ist reversibel und verschwindet nach Absetzen der parenteralen Ernährung. Ähnliche Veränderungen sind auch bei parenteraler Ernährung ohne Fettemulsionen zu beobachten.

Aminosäuren und Elektrolyte

Aminosäuren, Bestandteile von Nahrungsproteinen dienen zur Synthese von Gewebsproteinen, wobei jeder Überschuss an Aminosäuren in eine Reihe von Stoffwechselwegen einmündet. Studien haben einen thermogenen Effekt von aminosäurenhaltigen Infusionen aufgezeigt.

Glucose

Glucose sollte keine pharmakodynamische Wirkung haben, abgesehen von ihrer Beteiligung an der Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des normalen Ernährungsstatus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Fettemulsion

Structolipid ähnelt in seinen biologischen Eigenschaften den endogenen Chylomikronen. Im Gegensatz zu den Chylomikronen enthält Structolipid aber keine Cholesterinester oder Apolipoproteine, während sein Phospholipidgehalt deutlich höher ist.

Structolipid wird auf ähnlichem Wege wie die endogenen Chylomikronen aus dem Kreislauf eliminiert. Die exogenen Fettpartikel werden hauptsächlich im Kreislauf hydrolysiert und von LDL-Rezeptoren in der Peripherie und von der Leber aufgenommen. Die Eliminationsrate wird durch die Zusammensetzung der Fettpartikel, den Ernährungsstatus, sowie der Krankheit und die Infusionsrate bestimmt. Bei gesunden Probanden ist die maximale Clearance-Rate von Structolipid nach Nahrungskarenz über Nacht schneller als bei Emulsionen, die nur langkettige Triglyceride enthalten.

Sowohl die Eliminationsrate als auch die Oxidationsrate sind vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Im postoperativen Zustand und im Trauma sind die Elimination und die Verstoffwechselung gesteigert. Dagegen weisen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hypertriglyceridämien eine verminderte Verstoffwechselung exogener Fettemulsionen auf.

Aminosäuren und Elektrolyte

Die prinzipiellen pharmakokinetischen Eigenschaften infundierter Aminosäuren und Elektrolyte sind im wesentlichen die gleichen wie diejenigen der durch normale Nahrung aufgenommenen Aminosäuren und Elektrolyte. Die mit der Nahrung aufgenommenen Aminosäuren gelangen jedoch zunächst in die Vena portae und dann erst in den systemischen Kreislauf, während die durch intravenöse Infusion zugeführten Aminosäuren direkt den systemischen Kreislauf erreichen.

Glucose

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von infundierter Glucose sind im wesentlichen dieselben wie die der Glucose, die mit üblicher Nahrung aufgenommen wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit StructoKabiven durchgeführt. Präklinische Daten, basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Gentoxizität mit Structolipid sowie mit aminosäuren- und glucosehaltigen Infusionslösungen unterschiedlicher Konzentration und Zusammensetzung zeigen jedoch keine speziellen Risiken für den Menschen. Das karzinogene Potential von StructoKabiven wurde nicht bestimmt.

Es war kein teratogenes oder embryotoxisches Potential bei Kaninchen nach Infusion mit Structolipid bei einer Dosierung von 3 g Triglyceriden (TG)/kg/Tag (0,75 g TG/kg/h) über 4 Stunden zu erkennen. Bei einer Dosierung von 4,5 g TG/kg/Tag (1,12 g TG/kg/h), war ein möglicher embryotoxischer Effekt durch einen leichten Anstieg an embryonalen/fetalen Aborten erkennbar. Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit waren 3 bzw. 7 mal höher als für die klinische Anwendung empfohlen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

(3-sn-Phosphatidyl-) cholin (aus Hühnereigelb)

Glycerol

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung)

Salzsäure 1 M (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

StructoKabiven darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde. Siehe auch Kapitel 6.6 “Hinweise für die Handhabung”.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung

2 Jahre

Haltbarkeit nach Mischen

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C dauern soll.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Chemische und physikalische Stabilität siehe Kapitel 6.6 “Hinweise für die Handhabung”.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Lagerung nach Mischen mit anderen Komponenten

Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung Additive zugesetzt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8°C dauern soll.

Siehe auch Kapitel 6.6 “Hinweise für die Handhabung”

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der Behälter besteht aus einem Mehrkammer-Innenbeutel und einer Umfolie. Der Innenbeutel besteht aus drei Kammern, die durch Peel-Nähte voneinander getrennt sind. Zwischen dem Innenbeutel und der Umfolie ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Der Innenbeutel wird aus einem mehrschichtigem Excel- oder Biofine-Polymerfilm gefertigt.

Der Excel Innenbeutel besteht aus drei Schichten. Die innere Schicht besteht aus einem Poly (Propylen/Ethylen) copolymer und einem Styren/Ethylen/Butylen/Styren thermoplastischen Elastomer (SEBS). Die mittlere Schicht besteht aus SEBS und die äußere Schicht aus Copolyester-Ether. Der Infusionsport hat eine Polyolefin-Kappe. Das Zuspritzteil enthält einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).

Der Biofine Innenbeutel besteht aus einem aus einem Poly- (Propylen-co-Ethylen), SEBS und dem thermoplastischen Elastomer Poly-(Styren-block-Isopren) (SIS). Der Infusionsport und das Zuspritzteil bestehen aus Polypropylen und SEBS und enthalten einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei). Der Blindport, der nur während der Herstellung genutzt wird, besteht aus Polypropylen und enthält einen synthetischen Polyisopren-Stopfen (Latex-frei).

Packungsgrößen:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)

6.6 Hinweise für die Handhabung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelblich sind und die Fettemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin und her gedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Kompatibilität

StructoKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8. Zulassungsnummer

57055.00.00

9. Datum der Zulassung

2003-10-23

10. Stand der Information

November 2005 / Februar 2006 / März 2006

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig