Document: 04.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07
Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 ist eine Lösung zum Ersatz von Körperflüssigkeiten.

Bei der Hämofiltration handelt es sich um ein Entgiftungsverfahren, dass bei folgenden Krankheiten angewendet wird:

• beim akuten Nierenversagen

• bei chronischem Nierenversagen im Endstadium

• bei einer Überwässerung (Hyperhydratation), die durch eine Einnahme von Arzneimitteln nicht beeinflussbar ist

• bei schwersten Vergiftungszuständen allein oder zusätzlich zu anderen Entgiftungsverfahren (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder/und Hämoperfusion).

Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 darf nicht angewendet werden bei

• erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

• einem akuten Nierenversagen, dass mit einem verstärktem Stoffwechsel und einer extremen Anhäufung von Stoffwechselendprodukten (hyperkatabole Zustände) verbunden ist.

• unzureichender Blutgefäßzugang

• Blutungen aus inneren Organen, insbesondere auch Hirnblutungen

• erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie)

• einer Anhäufung von Milchsäure, die mit einer Übersäuerung verbunden ist (Lactatacidose)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 ist erforderlich bei:

Der Kalium- und Calciumspiegel des Patienten ist wäherend der Therapie zu kontrollieren.

Die Hämofiltrationslösung enthält höchstens 10 µg/l Aluminium. Dieser Wert ist bei der Beurteilung der Aluminiumbilanz zu berücksichtigen.

Bei Anwendung von Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit der Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 über eine mögliche Schwangerschaft oder darüber, dass Sie stillen.

Die Hämofiltrationslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.

Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet bei chronischer Niereninsuffizienz: dreimal wöchentlich über 4 – 6 Stunden mit einem Austausch von ca. 18 – 20 Litern.

Die Behandlungszeit kann bei höheren Filtratflüssen verkürzt werden.

Bei chronischer Niereninsuffizienz handelt es sich um eine Dauerbehandlung. Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung nach (vollständiger) Wiederherstellung der Organfunktion beendet.

Bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wird die Behandlung bis zur Beseitigung des Überwässerungszustandes durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt.

Bei Vergiftungen wird nach Vorschrift des Arztes die Behandlung des Patienten solange fortgesetzt, bis eine ausreichende Giftmenge aus dem Körper entfernt worden ist.

Art der Anwendung

Zur intravenöse Anwendung, d. h. Verabreichung als Infusion in eine Vene.

Mittels einer Dosierpumpe wird die auf Körpertemperatur erwärmte Hämofiltrationslösung in die Vene infundiert. Bei der Hämofiltration wird das abfiltrierte Plasmawasser (Ultrafiltrat), durch die Hämofiltrationslösung ersetzt.Bei einem gewünschten Wasserentzug muss entsprechend weniger Hämofiltrationslösung gegeben werden. Die Hämofiltrationslösung sollte über einen endständigen 5 µm Filter zugeführt werden. Je nach Vorschrift des Arztes dauert die Behandlung ca. 4 – 6 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 angewendet haben als Sie sollten

Eine exakte Dosierung der auf Körpertemperatur erwärmten Hämofiltrationslösung ist Voraussetzung für die Hämofiltration. Bei ungenauer Dosierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einem überhöhten Wasserverlust (Dehydratation) mit den daraus resultie­render Kreislaufbeeinträchtigung kommen. Dies äußert sich als Veränderungen des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und des Blutdrucks in der Lungenarterie (Pulmonalateriendruck). Die Dosierung der Hämofiltrationslösung muß entsprechend angepaßt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind Nebenwirkungen jedoch nicht bekannt geworden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht unter 4 °C lagern.

Lösung nur verwenden, wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist.

Nach dem Anwendungsgang nicht verbrauchte Hämofiltrationslösung ist zu verwerfen. Entleerte Behältnisse sind an den Hersteller zurückzugeben.

Was Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten

Natriumchlorid 6,08 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,29 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,15 g

Natriumlactat-Lösung (50%) 7,62 g

Elektrolyte:	mmol/l
Na+	138
Ca++	2
Mg++	0,75
Cl-	110
Lactat-	34

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung

Wie Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 aussieht und Inhalt der Packung:

Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 ist eine Infusionslösung, d.h. eine Lösung zur Verabreichung über eine Kanüle in eine Vene.

Es ist eine klare, farblose wässrige Hämofiltrationslösung.

Sie wird im Dialoc-Beutel zu 4500 ml und in
Packung zu 2 x 4500 ml
Mehrwegbehälter zu 8 x 4500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen

Hersteller:

B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

theoretische Osmolarität (mOsm/l) 284

pH-Wert 5,4 – 6,2

Kompatibilitäten bzw. Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Die Zugabe von Arzneimitteln muß unter sterilen Bedingungen erfolgen. Wird die Hämofiltrationslösung als Trägerlösung für zusätzliche Medikamente verwendet, ist sie unmittelbar nach deren Zugabe einzusetzen.

Fragen, insbesondere solche mit pharmakologischem Hintergrund, zur Kompatibilität beim Zusatz von Arzneimitteln sollten immer auch deren Hersteller gestellt werden.

			Übersicht über Substitutionslösungen zur Hämofiltration der B. Braun Avitum AG
			SH 01		SH 04		SH 05		SH 07		SH 16		SH 18		SH 19		SH 20		SH 21		SH 22		SH 23		SH 27
Na+	mmol/l		142		138		142		138		150		142		140		135		138		140		142		140
K+	mmol/l		2		2		-		-		2		1		1		-		4		2		1		2
Ca++	mmol/l		2		2		2		2		2		2		1,63		1,88		2		1,63		1,75		2,13
Mg++	mmol/l		0,75		0,75		0,75		0,75		0,75		0,75		0,75		0,75		0,75		0,75		0,5		0,75
Cl-	mmol/l		105		112		103		110		113		104		101		107		112		102		103		112
Lactat-	mmol/l		44,5		34		44,5		34		44,5		44,5		45		33,75		36		45		44,5		35,75
Glucose*	mmol/l		-		-		-		-		-		-		10,9		7,6		-		10,9		-		8,3
Glucose*	g/l		-		-		-		-		-		-		1,96		1,36		-		1,96		-		1,5
theoret. Osmolarität mOsm/l		296		288		292		284		312		294		300		285		292		302		293		301

* Wasserfreie Glucose