Wortlaut der Packungsbeilage

Gebrauchsinformation –Bitte sorgfältig lesen!

Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

6,08

g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,29

g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,15

g

Natriumlactat-Lösung (50%)

7,62

g

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Einstellung

Elektrolyte:

mmol/l

Na⁺

138

Ca⁺⁺

2

Mg⁺⁺

0,75

Cl^-

110

Lactat^-

34

theoretische Osmolarität (mOsm/l)

284

pH-Wert

5,4 – 6,2

Darreichungsform und Inhalt

Hämofiltrationslösung im Dialoc-Beutel zu 4500 ml
Packung zu 2 x 4500 ml
Mehrwegbehälter zu 8 x 4500 ml

Stoff- oder Indikationsgruppe

Substitutionslösung zur Hämofiltration

Pharmazeutischer Unternehmer:

B. Braun Medizintechnologie GmbH

Schwarzenberger Weg 73 - 79

34212 Melsungen

Hersteller:

B. Braun Medizintechnologie GmbH

Kattenvenner Straße 32

49219 Glandorf

Telefon: 05426 81 0
Telefax: 05426 81 345

Anwendungsgebiete

Lösung zum Ersatz von Körperflüssigkeiten. Die Hämofiltration wird als Entgiftungs­verfahren bei folgenden Krankheitszuständen angewandt:

• beim akuten Nierenversagen, mit Ausnahme von hyperkatabolen Zuständen (verstärkter Stoffwechsel mit extremer Anhäufung von Stoffwechselend­produkten),

• bei chronischem Nierenversagen im Endstadium,

• bei durch Pharmaka nicht beeinflußbarer Überwässerung (Hyperhydratation) infolge Herzinsuffizienz,

• bei schwersten Vergiftungszuständen durch nicht oder schwach eiweißgebun­dene Gifte, allein oder zusätzlich zu anderen Entgiftungsverfahren (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder/und Hämoperfusion).

Gegenanzeigen

• Hypokaliämie

• Hyperkatabole Zustände bei akutem Nierenversagen

• Unzureichender Blutgefäßzugang

• Blutungen aus inneren Organen, insbesondere auch Hirnblutungen

• Hypercalcämie

• Lactatacidose

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kalium- und Calciumspiegel des Patienten ist unter der Therapie zu kontrollieren.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Die Zugabe von Arzneimitteln muß unter sterilen Kautelen erfolgen. Wird die Substitu­tionslösung zur Hämofiltration als Trägerlösung für zusätzliche Medikamente verwen­det, ist sie unmittelbar nach deren Zugabe einzusetzen.

Fragen, insbesondere solche mit pharmakologischem Hintergrund, zur Kompatibilität beim Zusatz von Arzneimitteln sollten immer auch deren Hersteller gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung, Art der Anwendung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet bei chronischer Niereninsuffizienz: dreimal wöchentlich über 4 – 6 Stunden mit einem Austausch von ca. 18 – 20 Litern.

Die Behandlungszeit kann bei höheren Filtratflüssen verkürzt werden.

Zur intravenösen Infusion

Mittels einer Dosierpumpeneinheit wird die auf Körpertemperatur erwärmte Substitu­tionslösung zur Hämofiltration intravenös infundiert. Das abfiltrierte Blutplasma wird abzüglich des Ultrafiltrats durch die Substitutionslösung ersetzt. Die Lösung sollte über einen endständigen 5 µm Filter zugeführt werden. Je nach Vorschrift des Arztes dauert die Behandlung ca. 4 – 6 Stunden.

Dauer der Anwendung

Bei chronischer Niereninsuffizienz handelt es sich um eine Dauerbehandlung. Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung nach (vollständiger) Wiederherstellung der Organfunktion beendet.

Bei Herzinsuffizienz wird sie jeweils bis zur Beseitigung der Hyperhydratation durchgeführt und gegebenenfalls wiederholt.

Bei Vergiftungen wird nach Vorschrift des Arztes die Behandlung des Patienten so­lange fortgesetzt, bis eine ausreichende Giftmenge aus dem Körper entfernt worden ist.

Hinweis:
Die Hämofiltrationslösung enthält höchstens 10 µg/l Aluminium. Dieser Wert ist bei der Beurteilung der Aluminiumbilanz zu berücksichtigen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Eine exakte Dosierung der auf Körpertemperatur erwärmten Substitutionslösung ist Voraussetzung für die Hämofiltration. Bei ungenauer Dosierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer zu starken Dehydratation mit den daraus resultie­renden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalateriendrucks. Es gelten die in solchen Fällen üblichen Therapie­empfehlungen. Die Dosierung der Substitutionslösung muß angepaßt werden.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis

Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Substitutionslösung zur Hämofiltration SH 07 soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Umbeutel erst vor Gebrauch entfernen.

Der Beutel mit der Substitutionslösung zur Hämofiltration ist zusammen mit dem Umbeutel sterilisiert. Auf dem Transport zur oder in der Dialyse-Station können die Beutel beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer bakteriellen oder fungiformen Kontamination der Lösung kommen. Daher ist eine intensive Sichtkontrolle vor Anschluß des Behältnisses und vor der Anwendung der Substitutionslösung erforderlich.

Bei Verlust des Vakuums im Umbeutel ist eine Beschädigung des Beutels wahrscheinlich.

Grundsätzlich ist eine Substitutionslösung nur dann zu verwenden, wenn das Behältnis und der Anschluß unbeschädigt sind und die Lösung klar ist.

Nicht unter 4 °C lagern.

Stand der Information

Dezember 2002