Sufenta Mite
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sufenta mite 10, Injektionslösung
Wirkstoff: Sufentanildihydrogencitrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Sufenta mite 10 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufenta mite 10 beachten?
3. Wie ist Sufenta mite 10 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sufenta mite 10 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Bitte beachten Sie, dass Sufenta mite 10 nur von Ärzten (s. a. Punkt 2. "Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufenta mite 10 beachten?") angewendet werden darf.
Weiterführende Informationen für die Fachkreise enthält die Fachinformation.
1. WAS IST SUFENTA MITE 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sufenta mite 10 wird angewendet als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:
- als schmerzstillender Bestandteil (= analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen.
Die epidurale Anwendung (Periduralanästhesie) von Sufenta mite 10 ist angezeigt als ergänzendes schmerzstillendes Arzneimittel in Kombination mit dem Wirkstoff Bupivacain.
Sufenta mite 10 wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff oder nach einem Kaiserschnitt, sowie zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUFENTA MITE 10 BEACHTEN?
Sufenta mite 10 darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sufentanil, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der sonstigen Bestandteile
- während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden
- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
Gegenanzeigen bei intravenöser Anwendung:
Sufenta mite 10 darf intravenös nicht angewendet werden
- unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
- bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
Gegenanzeigen bei epiduraler Anwendung:
Sufenta mite 10 darf epidural nicht angewendet werden
- bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren bzw. 30 kg Körpergewicht,
- bei spezifischen Gegenanzeigen für die Durchführung einer Epiduralanästhesie (z. B. schwere Blutungen oder Schock, Sepsis, Infektionen der Injektionsstelle, Veränderungen im Blutbild und/oder Behandlung mit Antikoagulanzien)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufenta mite 10 ist erforderlich
Sufenta mite 10 darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Die Durchführung der Periduralanalgesie darf nur unter der Aufsicht eines in der Durchführung von epiduralen Applikationstechniken erfahrenen Arztes erfolgen. Nach jeder Gabe von Sufenta mite 10 sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.
Bei Anwendung von Sufenta mite 10 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbiturate), stark wirksame Schmerzmittel (Opioide), Beruhigungsmittel (Tranquilizer), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol, Allgemeinanästhetika oder Substanzen zur Einleitung einer Anästhesie (z. B. Etomidat), ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s. o.) zu rechnen.
Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Wird Sufentanil mit Erythromycin (Antibiotikum), Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.
Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelrelaxierung) kann zu einem verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder ß-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Die intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Kaiserschnitt) ist kontraindiziert, da Sufentanil, gleich anderen Opioiden (stark wirksamen Schmerzmitteln), die Plazenta passiert und eine flache Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen bewirken kann.
Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain (ein Lokalanästhetikum) im Rahmen einer Periduralanästhesie (PDA) bis zu einer Gesamtdosis von 30 Mikrogramm keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf das Kind hat.
Stillzeit:
Sufentanil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufenta mite 10
Sufenta mite 10 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei". Ab einer Dosierung von 6,5 ml enthält Sufenta mite 10 mehr als 1 mmol (23 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST SUFENTA MITE 10 ANZUWENDEN?
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.
Dosierung:
Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist.
Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).
Die Wirkung der Einleitungsdosis (= Initialdosis) sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Intravenöse Verabreichung:
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Sufentanil als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen:
Einleitungsdosis - in die Vene (= intravenös) als langsame Injektion oder als Infusion über 2-10 Minuten:
0,5-5,0 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 7-70 ml Sufenta mite 10).
Erhaltungsdosis - in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzsstillender Wirkung:
0,15-0,7 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 2-10 ml Sufenta mite 10).
Dosierung bei Kindern:
Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert.
Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemein bei chirurgischen Eingriffen unter 100 % Sauerstoff werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
- Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis drei Jahre:
5-15 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
- Kinder bis 12 Jahre:
5-20 µg Sufentanil / kg Körpergewicht
Hinweis:
Die Erhaltungsdosen sollten auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
Epidurale Verabreichung:
Erwachsene und Jugendliche:
Für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff oder nach einem Kaiserschnitt:
Nach präoperativer Anlage eines Peridualkatheters, dessen Lage durch Verabreichen einer Testdosis kontrolliert wurde, kann intraoperativ eine epidurale Aufsättigungsdosis
verabreicht werden: 10-15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 Mikrogramm Sufentanil/ml.
In der postoperativen Phase sollte eine kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain 0,175 % plus 1 Mikrogramm Sufentanil/ml als Basisinfusion zur Analgesie mit einer Infusionsrate von anfänglich 5 ml/Stunde und zur Aufrechterhaltung mit einer individuellen patientenadaptierten Infusionsrate von 4-14 ml/Stunde erfolgen.
Bei Bedarf sollte der Patient die Möglichkeit zu Bolusinjektionen von 2 ml über ein patientengesteuertes Spritzenpumpensystem haben. Eine an der Spritzenpumpe voreingestellte Sperrzeit von 20 Minuten für eine weitere Bolusgabe wird empfohlen.
Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung:
Ein Zusatz von 10 Mikrogramm Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125 % - 0,25 %) gewährleistet eine länger andauernde und bessere Schmerzbehandlung. Um eine bessere Durchmischung von Bupivacain und Sufentanil in der Spritze zu erreichen, sollte zuerst Sufentanil und dann Bupivacain im gewünschten Verhältnis aufgezogen werden.
Falls notwendig kann das optimale Gesamtvolumen von 10 ml durch Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung erreicht werden. Zwei weitere Injektionen dieser Kombination können bei Bedarf verabreicht werden, wobei eine Pause von mindestens 30 min. zwischen den Einzelgaben eingehalten und die Höchstdosis von Bupivacain berücksichtigt werden sollte. Eine Gesamtdosis von 30 Mikrogramm Sufentanil sollte nicht überschritten werden.
Hinweis:
Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Anzahl von Fällen dokumentiert worden. Ausreichende Erfahrungen für allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren liegen bisher nicht vor.
Anwendung:
Voraussetzung für die Anwendung von Sufentanil zur Narkose ist die künstliche Beatmung.
Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, insbesondere wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:
- eine unzureichend behandelte Unterfunktion der Schilddrüse (nicht kompensierte Hypothyreose)
- Erkrankungen der Lunge, die mit einer Beeinträchtigung der Atmung verbunden sind
- Leber- und/oder Niereninsuffizienz
- Übergewicht
- Alkoholkrankheit.
Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.
Eine Verminderung der Dosis bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, sollte erwogen werden.
Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.
Sufentanil kann zur intravenösen Anwendung mit physiologischer Natriumchlorid- oder Glukose-Lösung gemischt werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes bzw. nach dem Verlauf der postoperativen Schmerzen. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
Symptome:
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sufentanil kann eine Atemdepression bereits im therapeutischen Dosisbereich (i.v.: > 0,3 Mikrogramm/kg KG) auftreten.
Behandlung:
Bei Hypoventilation bzw. Apnoe ist assistierte oder kontrollierte Beatmung angezeigt. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kontrollieren. Wegen der kurzen Wirkdauer des Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Bei gleichzeitig bestehendem muskulärem Rigor ist unter kontrollierter Beatmung die Gabe eines Muskelrelaxans in Erwägung zu ziehen. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sufenta mite 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Nach Verabreichung (vor allem in die Vene) von Sufentanil können Nebenwirkungen, welche für stark wirksame Schmerzmittel (Opiate) typisch sind, auftreten. Typische Nebenwirkungen sind: Atemdepression, Starrheit (Rigidität) der Skelettmuskulatur, Zuckungen der Muskulatur (Myoklonien), erniedrigter Blutdruck (Hypotension), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Euphorie, Pupillerverengung (Miosis) und Harnverhalt auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz, einschließlich Sedierung)
Sehr selten: Krämpfe (Konvulsionen), tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), Schwindel
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: Pupillenverengung (Miosis)
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzstillstand und/oder Kreislaufstillstand (Asystolie), Lungenödem, erniedrigter Blutdruck (Hypotension, Kreislaufkollaps einschließlich Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr häufig: flache Atmung (Atemdepression) einschließlich erneutem Auftreten einer Atemdepression
Sehr selten: Atemstillstand (Apnoe), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Verkrampfung der Stimmritze
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen
Häufig: Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelstarre einschließlich Thoraxmuskulatur
Sehr selten: unwillkürliche Muskelzuckungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Schmerzen an der Injektionsstelle
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen:
Zusätzlich, bzw. im Vergleich zur Verabreichung in die Vene häufiger auftretende Nebenwirkungen bei epiduraler Gabe sind Harnverhalt, Juckreiz, Sedierung und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin können frühzeitige und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atemdepressionen auftreten.
Unerwünschte Ereignisse, welche mit einer Häufigkeit von 1 % in einer Plazebo-kontrollierten Studie mit epidural verabreichtem Sufentanil bei Probandinnen unter Wehen und Geburt, die auch Bupivacain und Epinephrin erhielten, beobachtet wurden, werden in Tabelle 1 aufgeführt. Diese unerwünschten Ereignisse traten unter Sufentanil häufiger auf als unter Plazebo. Plazebo-kontrollierte Studien, die eine größere Anzahl von Probanden unter i.v.-Gabe untersuchten, sind nicht verfügbar.
Tabelle 1:Unerwünschte Ereignisse, welche bei mindestens 1 % der Probandinnen in einer Plazebo-kontrollierten klinischen Studie mit epidural verabreichtem Sufentanil berichtet wurden:
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Organklassen |
Sufentanil (10-70 µg, Median 30 µg) |
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Anzahl der behandelten Probanden |
315 |
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Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes: |
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Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems: Schläfrigkeit (Somnolenz) |
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Gefäßerkrankungen: |
7 (2 %) |
5. WIE IST SUFENTA MITE 10 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und auf der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über über 25 °C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sufentanil kann zur intravenösen Anwendung mit physiologischer Natriumchlorid- oder Glukose-Lösung gemischt werden. Die Verdünnungen sollten innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung appliziert werden. Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösungen sind zu verwerfen.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Sufenta mite 10 enthält:
Der Wirkstoff ist: Sufentanildihydrogencitrat
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 0,075 mg Sufentanildihydrogencitrat (entsprechend 0,05 mg Sufentanil).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Sufenta mite 10 aussieht und Inhalt der Packung:
Klinikpackung (gebündelt):
50 (10 x 5) Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Telefax: 02137 / 955-327
Email: jancil@jacde.jnj.com
Internet: www.janssen-cilag.de
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Informationen für den behandelnden Arzt über weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Voraussetzungen für die intravenöse Anwendung sind Intubation und Beatmung.
Bei Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem Hirndruck sollte Sufentanil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Gabe von schnellen Bolusinjektionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zerebralen Perfusionsdrucks einher.
Weiterhin sollte Sufentanil nur mit extremer Vorsicht angewandt werden bei Patienten, die an einer Leber‑ oder Nierenfunktionsstörung, einer Lungenkrankheit, Atemdepression, verminderter Atemfunktion oder -reserve, möglicher Atmungsbeeinträchtigung oder fetalem Distress leiden. Bei akuten hepatischen Porphyrien ist die Indikation für eine epidurale Anwendung von Sufentanil eng zu stellen.
Die intravenöse Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atemdepression besteht. Kontrollierte Studien haben jedoch gezeigt, dass die epidurale Verabreichung von Sufentanil zusätzlich zu Bupivacain bis zu einer Dosis von 30 Mikrogramm während der Wehen die Verfassung von Mutter und Neugeborenem nicht beeinträchtigt.
Sufentanil kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen; diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Antagonisten (z. B. Naloxon) aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der verabreichten Sufentanildosis und dem Zeitpunkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe Anästhesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postoperativen Phase adäquat zu überwachen. Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Wie schon von anderen Opioiden bekannt, wird auch bei Sufentanil erwartet, dass Neugeborene besonders empfindlich auf eine Atemdepression reagieren. Bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kleinkindern liegen nur begrenzte Daten vor. Daher sollte vor der intravenösen Anwendung von Sufentanil bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden.
Insbesondere nach intravenöser Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Rigor der Skelettmuskulatur einschließlich der Thoraxmuskulatur kommen. Dies kann in der Regel durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden:
Langsame intravenöse Injektion; Prämedikation mit einem Benzodiazepin; Einsatz von Muskelrelaxanzien.
Es kann zu Bradykardie bis hin zur Asystolie kommen, wenn das vorher gegebenenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht-vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, Leber‑ und/oder Niereninsuffizienz, bei älteren Patienten, Fettleibigkeit, Alkoholkrankheit und bei Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln behandelt werden. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Da die intravenöse Verabreichung von Sufentanil, insbesondere bei hypovolämischen Patienten, eine Hypotension auslösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden. Es sollten weiterhin angemessene Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.
Physische Abhängigkeit und Toleranz:
Sufentanil kann aufgrund seiner morphinartigen Eigenschaften zu physischer Abhängigkeit führen. Wird Sufentanil ausschließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet, ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten. Insbesondere nach längerer kontinuierlicher intravenöser Anwendung in der Intensivtherapie kann sich dagegen eine physische Abhängigkeit entwickeln. Entzugserscheinungen sind möglich nach einer Behandlungsdauer von mehr als einer Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen. Die folgenden Empfehlungen sind zu beachten:
1. Die Sufentanil-Dosis sollte das erforderliche Maß nicht überschreiten.
2. Die Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.
3. Zur Unterdrückung von Entzugserscheinungen kann bei Bedarf Clonidin eingesetzt werden.
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