iMedikament.de

Sufentanil-Actavis 50 Μg/Ml

Document: 13.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-989-09/12

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Sufentanil-Actavis 50 µg/ml

Wirkstoff: Sufentanilcitrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen..


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml beachten?

3. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml und wofür wird es angewendet?


Anwendung bei Erwachsenen:

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml wird angewendet als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:



Die epidurale Anwendung (Periduralanästhesie) von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml ist angezeigt als ergänzendes schmerzstillendes Arzneimittel in Kombination mit dem Wirkstoff Bupivacain.


Sufentanil-Actavis 50 µg/ml wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, oder nach einem Kaiserschnitt, sowie zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung.

Anwendung bei Kindern:

Intravenöses Sufentanil-Actavis 50µg/ml wird angewendet als schmerzstillendes Arzneimittel während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.

Epidurales Sufentanil-Actavis 50µg/ml wird angewendet für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, z.B. im Brustraum oder am Bewegungsapparat, bei Kindern, die 1 Jahr und älter sind.


2. Was solltenSie vor der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml beachten?


Sufentanil-Actavis 50 µg/ml darf nicht angewendet werden,


Zusätzlichbei intravenöserAnwendung:

Sufentanil-Actavis 50 µg/mldarf intravenös nicht angewendet werden


Zusätzlich bei epiduraler Anwendung:

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml darf epidural nicht angewendet werden

bei schweren Blutungen oder Schock, Sepsis, Infektionen der Injektionsstelle, Veränderungen im Blutbild, Störungen der Blutgerinnung (z. B. Thrombozytopenie und Koagulopathie) oder Behandlung mit Antikoagulanzien sowie Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die gegen eine epidurale Anwendung sprechen.


Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Die Durchführung der Periduralanalgesie darf nur unter der Aufsicht eines in der Durchführung von epiduralen Applikationstechniken erfahrenen Arztes erfolgen. Nach jeder Gabe von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.


Bei epiduraler Anwendung von Sufentanil sollte bei Patienten mit gedämpfter Atmung bzw. verminderter Atemfunktion oder einer fetalen Notsituation (fetale Distress) Vorsicht geboten sein. Der Patient sollte nach jeder Dosis mindestens eine Stunde eng überwacht werden, da eine frühe Atemdepression auftreten kann.


Nach schnellen intravenösen Bolusinjektionen ist über das Auftreten von Husten berichtet worden.


Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.


Kinder und Jugendliche

Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufentanil-Actavis 50µg/ml bei Neugeborenen nicht empfohlen.

Die Anwendung von epiduralem Sufentanil-Actavis 50µg/ml bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht

empfohlen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbiturate), stark wirksame Schmerzmittel (Opioide), Beruhigungsmittel (Tranquilizer oder Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol, Allgemeinanästhetika, halogenierten Gasen oder Substanzen zur Einleitung einer Anästhesie (z. B. Etomidat), ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s.o.) zu rechnen. Wenn Sie solche Arzneimittel erhalten haben, wird eine geringere Menge an Sufentanil als üblich benötigt. Gleichermaßen sollte nach der Verabreichung von Sufentanil die Dosis anderer zentraldämpfender Substanzen reduziert werden.


Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.


Wird Sufentanil-Actavis 50 µg/ml mit Ketonazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s.o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml erforderlich sein.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.


Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.


Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxamethonium (Arznei­mittel zur Muskelrelaxierung) kann zu einem verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand (Asystolie) führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder ß-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Sufentanil-Actavis 50 µg/ml während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.

Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Kaiserschnitt) ist kontrain­diziert, da Sufentanil, gleich anderen Opioiden (stark wirksamen Schmerzmitteln), die Plazenta passiert und eine flache Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen bewirken kann.


Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil-Actavis 50 µg/ml als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain (ein Lokalanästhektikum) im Rahmen einer Periduralanästhesie (PDA) bis zu einer Gesamtdosis von 30 Mikrogramm keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf das Kind hat.


Stillzeit

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher darf Sufentanil während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nur aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn nach der Gabe von Sufentanil eine angemessene Zeit verstrichen ist.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.


Sufentanil-Actavis 50 µg/ml enthält Natrium

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Ab einer Dosierung von 6,5 ml enthält Sufentanil-Actavis 50 µg/ml mehr als 1 mmol (23 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml anzuwenden?


Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.


Dosierung

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist.


Die Dosierung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).

Die Wirkung der Einleitungsdosis (= Initialdosis) sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.


Intravenöse Verabreichung:


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen:

Einleitungsdosis – in die Vene (= intravenös) als langsame Injektion oder als Infusion über 2 -10 Minuten:

0,5 – 5,0 µg Sufentanil/kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7 – 7 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml).


Erhaltungsdosis – in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0,15 – 0,7 µg Sufentanil/kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2 – 1 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml).


Sufentanil-Actavis 50 µg/ml als Anästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie):

Einleitungsdosis – in die Vene (= intravenös) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über 2 – 10 Minuten:

8 – 30 µg Sufentanil/kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 11 – 42 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml)


Erhaltungsdosis – in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0,35 – 1,4 µg Sufentanil/kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,5 – 2 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml).

Kinder > 1 Monat und Jugendliche:

Sufentanil-Actavis 5µg/ml wird vom Anästhesisten langsam in eine Vene injiziert. Die Dosierung wird durch den Anästhesisten festgelegt und ist von den gleichzeitig im Rahmen der Narkose verabreichten Arzneimitteln, der Art und der Dauer der Operation abhängig.


Hinweis:

Die Erhaltungsdosen sollten auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.


Epidurale Verabreichung:


Erwachsene:

Für die Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff oder nach einem Kaiser­schnitt:

Nach präoperativer Anlage eines Periduralkatheters, dessen Lage durch Verabreichen einer Test­dosis kontrolliert wurde, kann intraoperativ eine epidurale Aufsättigungsdosis verabreicht wer­den: 10-15 ml Bupivacain 0,25% plus 1 µg Sufentanil/ml.

In der postoperativen Phase sollte eine kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain 0,175% plus 1 µg Sufentanil/ml als Basisinfusion zur Analgesie mit einer Infusions­rate von anfänglich 5 ml/Stunde und zur Aufrechterhaltung mit einer individuellen patienten­adaptierten Infusionsrate von 4-14 ml/Stunde erfolgen.

Bei Bedarf sollte der Patient die Möglichkeit zu Bolusinjektionen von 2 ml über ein patientenge­steuertes Spritzenpumpensystem haben. Eine an der Spritzenpumpe voreingestellte Sperrzeit von 20 Minuten für eine weitere Bolusgabe wird empfohlen.


Für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung:

Ein Zusatz von 10 µg Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivaca­in (0,125% - 0,25%) gewährleistet eine länger andauernde und bessere Schmerzbehandlung. Um eine bessere Durchmischung von Bupivacain und Sufentanil in der Spritze zu erreichen, sollte zuerst Sufentanil und dann Bupivacain im gewünschten Verhältnis aufgezogen werden.

Falls notwendig kann das optimale Gesamtvolumen von 10 ml durch Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung erreicht werden. Zwei weitere Injektionen dieser Kombination können bei Bedarf verabreicht werden, wobei eine Pause von mindestens 30 min. zwischen den Einzel­gaben eingehalten und die Höchstdosis von Bupivacain berücksichtigt werden sollte. Eine Ge­samtdosis von 30 µg Sufentanil sollte nicht überschritten werden.

Kinder > 1 Jahr und Jugendliche:

Sufentanil-Actavis 50µg/ml wird langsam von einem in pädiatrischen Anästhesietechniken erfahrenen Anästhesisten in den Epiduralraum (einem Teil der Wirbelsäule) injiziert. Die Dosierung ist abhängig von der gleichzeitigen Gabe örtlicher Betäubungsmittel und der erforderlichen Dauer der Schmerzlinderung.
Pädiatrische Patienten müssen mindestens 2 Stunden nach epiduraler Verabreichung von Sufentanil-Actavis 50µg/ml auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden.

Anwendung

Voraussetzung für die Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml zur Narkose ist die künstliche Beatmung.


Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, insbesondere wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:



Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.


Eine Verminderung der Dosis bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, sollte erwogen werden.


Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs. Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.


Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:

Symptome:

Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sufentanil kann eine Atemdepression bereits im therapeutischen Dosisbereich (i.v.: > 0,3 µg/kg KG) auftreten.


Behandlung:

Bei Hypoventilation bzw. Apnoe sollte Sauerstoff gegeben werden und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung ist angezeigt. Ein spezi­fischer Antagonist wie Naloxon kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepression zu kon­trollieren. Dies schließt die Anwendung von mehr unmittelbaren Gegenmaßnahmen nicht aus. Wegen der kurzen Wirkdauer des Antagonisten kann die Atemdepression jedoch er­neut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann.


Wenn die Atemdepression mit Muskelrigidität einhergeht, kann die intravenöse Anwendung eines Muskelrelaxans angezeigt sein, um die assistierte oder kontrollierte Beatmung zu ermög­lichen.


Der Patient sollte sorgfältig überwacht sowie eine normale Körpertemperatur und ange­messene Flüssigkeitsaufnahme gewährleistet werden. Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volu­mengabe behandelt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kinder und Jugendliche:

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegfachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.


Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Inhalt der Packung und weitereInformationen


Was Sufentanil-Actavis 50 µg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Sufentanilcitrat.


1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Sufentanil, entsprechend 0,075 mg Sufentanilcitrat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.


Wie Sufentanil-Actavis 50 µg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos (pH: 3,5 – 5,0)


Originalpackung: 5 Ampullen (Klarglas) mit zu je 5, 20 ml Injektionslösung (N1)

Bündelpackung: 25 (5 x 5) Ampullen (Klarglas) mit 5 ml Injektionslösung


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240


Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München


oder


hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.


Page 15 of 15

c36f33f290f6231abe0072f07df9ef7d.rtf September 2012