Document: 21.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml

Wirkstoff: Sufentanilcitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml beachten?

3. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml und wofür wird es angewendet?

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml wird angewendet als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:

• als schmerzstillender Bestandteil (= analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen

• als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.

Die epidurale Anwendung (Periduralanästhesie) von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml ist angezeigt als ergänzendes schmerzstillendes Arzneimittel in Kombination mit dem Wirkstoff Bupivacain.

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen nach einem operativen Eingriff, oder nach einem Kaiserschnitt, sowie zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml beachten?

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sufentanilcitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml sind.

• während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann mit dem Stillen wieder begonnen werden

• bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)

• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml ist erforderlich

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbituraten), stark wirksame Schmerzmittel (Opioiden), Beruhigungsmittel (Tranquilizern), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol und Allgemeinanästhetika, ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s.o.) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Wird Sufentanil-Actavis 50 µg/ml mit Erythromycin (Antibiotikum), Ketonazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s.o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck und Herzschlagfrequenz kommen.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Sufentanil-Actavis 50 µg/ml während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.

Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil-Actavis 50 µg/ml als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain (ein Lokalanästhektikum) im Rahmen einer Periduralanästhesie (PDA) bis zu einer Gesamtdosis von 30 Mikrogramm keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf das Kind hat.

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml Injektionslösung enthält 0.15 mmol (oder 3, 54 mg) Natrium/ ml Injektionslösung. Bei Anwendung von größeren Mengen der Lösung (z.B. mehr als 6,5 ml entsprechen mehr als 1 mmol Natrium) muss dies bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium Diät einhalten müssen, in Betracht gezogen werden.

3. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml anzuwenden?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

Dosierung

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist.

Die Dosierung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).

Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Einleitungsdosis – in die Vene (= intravenös) als Bolus oder als Infusion über 2 -10 Minuten:

0,5 – 5,0 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7 – 7 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml).

Erhaltungsdosis – in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0,15 – 0,7 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2 – 1 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml).

Einleitungsdosis – intravernös (s.o.) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über 2 – 10 Minuten:

8 – 20 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 11 – 28 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml)

Erhaltungsdosis – intravenös (s.o.) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0,35 – 1,4 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,5 – 2 ml Sufentanil-Actavis 50 µg/ml).

Dosierung bei Kindern:

Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml Injektionslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert.

Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemein bei chirurgischen Eingriffen unter 100% Sauerstoff werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis drei Jahre:

5 – 15 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht

Kinder bis 12 Jahren:

5 – 20 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht

Hinweis:

Die Erhaltungsdosen sollten auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.

Anwendung:

Voraussetzung für die Anwendung von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml zur Narkose ist die künstliche Beatmung.

Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt.

• eine nicht behandelte Unterfunktion der Schilddrüse (nicht kompensierte Hypothyreose)

• Erkrankungen der Lunge, die mit einer Beeinträchtigung der Atmung verbunden sind

• Leber- und/oder Nierenschwäche

• Übergewicht

• Alkoholkrankheit

Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.

Eine Verminderung der Dosis ist bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten,

die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen,

erforderlich.

Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs. Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil-Actavis 50 µg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergische (anaphylaktoide) Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz, einschließlich Sedierung)

Sehr selten: Krämpfe (Konvulsion), Koma, (Bewusstlosigkeit), Schwindel

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Pupillenverengung (Miosis)

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzstillstand und/oder Kreislaufstillstand (Asystolie), Lungenödem, erniedrigter Blutdruck (Hypotension), Kreislaufkollaps, einschließlich Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr häufig: flache Atmung (Atemdepression)

Sehr selten: Atemstillstand (Apnoe), Verkrampfung der Stimmritze

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

Häufig: Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelstarre einschließlich Thoraxmuskulatur

Sehr selten: unwillkürliche Muskelzuckungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schmerzen an der Injektionsstelle und bei epiduraler Gabe von Sufentanil-Actavis 50 µg/ml Harnverhalten:

Zusätzlich, bzw. im Vergleich zur Verabreichung in die Vene häufiger auftretende Nebenwirkungen bei epiduraler Gabe sind Juckreiz, Sedierung und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin können frühzeitige und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atemdepression auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Sufentanil-Actavis 50 µg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Sufentanil-Actavis 50 µg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Sufentanil-Actavis 50 µg/mlcitrat

1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Sufentanil-Actavis 50 µg/ml, entsprechend 0,075 mg Sufentanil-Actavis 50 µg/mlcitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sufentanil-Actavis 50 µg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos (pH: 3,5 – 5,0)

Originalpackung: 5 Ampullen (Klarglas) mit zu je 5, 20 ml Injektionslösung (N1)

Bündelpackung: 25 (5 x 5) Ampullen (Klarglas) mit 5 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sufentanil-Actavis 50 µg/ml kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.