Document: 03.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/mlInjektionslösung

Wirkstoff: Sufentanil

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml beachten?

3. Wie ist Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

· Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml wird angewendet als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:

- als schmerzstillender Bestandteil (= analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen

- als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.

· Die epidurale Anwendung (Periduralanästhesie) von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ist angezeigt als ergänzendes schmerzstillendes Arzneimittel in Kombination mit dem Wirkstoff Bupivacain.
Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml wird angewendet:

- zur Behandlung von Schmerzen nach einem operativem Eingriff oder nach einem
Kaiserschnitt

- zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Sufentanil HEXAL^®
0,05 mg/mlBEACHTEN?

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml darf nicht angewendet werden

· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sufentanil,gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml sind

· während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden

·

· bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

zusätzliche Gegenanzeigen bei intravenöser Anwendung

• unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht

• bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)

zusätzliche Gegenanzeigen bei epiduraler Anwendung

· bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren bzw. 30 kg Körpergewicht

· bei spezifischen Gegenanzeigen für die Durchführung einer Epiduralanästhesie (z. B. schwere Blutungen oder Schock, Sepsis, Infektionen der Injektionsstelle, Veränderungen im Blutbild und/oder Behandlung mit Antikoagulanzien)

Besondere Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml und Warnhinweise

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Sufentanil HEXAL® 0,05 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Sufentanil HEXAL® 0,05 mg/ml zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel(Barbituraten), stark wirksame Schmerzmittel(Opioiden), Beruhigungsmittel(Tranquilizern), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen(Neuroleptika), Alkohol,Allgemeinanästhetikaoder Substanzen zur Einleitung einer Anästhesie (z. B. Etomidat), ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s. o.) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen(spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Wird Sufentanil mit Erythromycin(Antibiotikum), Ketoconazol, Itraconazol(Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir(Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgaskann es zu einem Abfall von Blutdruck und Herzschlagfrequenz kommen.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer(besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuroniumoder Suxamethonium(Arzneimittel zur Muskelrelaxierung) kann zu einem verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand (Asystolie) führen, insbesondere wenn der Puls bereits präoperativ

(z. B. unter einer Therapie mit Calcium-Kanalblockern oder Beta-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen reduziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, darf Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.

Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die intravenöse Verabreichung bei der Geburtshilfe (einschließlich Kaiserschnitt) ist kontraindiziert, da Sufentanil, gleich anderen Opioiden (stark wirksamen Schmerzmitteln), die Plazenta passiert und eine flache Atmung (Atemdepression) beim Neugeborenen bewirken kann.

Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain (ein Lokalanästhetikum) im Rahmen einer Periduralanästhesie (PDA) bis zu einer Gesamtdosis von 30 Mikrogramm keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf das Kind hat.
Nach epiduraler Gabe einer Gesamtmenge von nicht mehr als 30 Mikrogramm wurden durchschnittlich Plasmakonzentrationen von 0,016 mg/l in der Nabelvene nachgewiesen.

Stillzeit

Sufentanil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher darf Sufentanil während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen nach einer Anästhesie für vierundzwanzig Stunden unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml enthält pro 1 ml Injektionslösung 3,56 mg Natrium, somit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ANZUWENDEN?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

Dosierung

Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist.

Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).

Die Wirkung der Einleitungsdosis (Initialdosis) sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (intravenöse Anwendung)

1. Sufentanil als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen:

Einleitungsdosis- in die Vene (= intravenös) als langsame Injektion oder als Infusion über 2-10 Minuten:

0,5-5,0 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7-7 ml Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml).

Erhaltungsdosis- in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0,15-0,7 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht
0,2-1 ml Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml).

2. Sufentanil als Anästhetikum mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie):

Einleitungsdosis- intravenös (s. o.) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über
2-10 Minuten:

8-30 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg 11-42 ml Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml).

Erhaltungsdosis- intravenös (s. o.) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0,35-1,4 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht
0,5-2 m1 Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml).

Dosierung bei Kindern(intravenöse Anwendung)

Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert.

Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemein bei chirurgischen Eingriffen unter 100 % Sauerstoff werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

· Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis drei Jahre:

5-15 µg Sufentanil / kg Körpergewicht

· Kinder bis 12 Jahre:

5-20 µg Sufentanil / kg Körpergewicht

Hinweise

Die Erhaltungsdosen sollten auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen. Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einerausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich.

Für die epidurale Anwendungwird der Arzt je nach Indikation die entsprechende Dosierung festlegen.

Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden. Ausreichende Erfahrungen für allgemeine Dosierungsempfehlungen bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren liegen bisher nicht vor.

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ist zur epiduralen Injektion immer in verdünnter Lösung (siehe Dosierungsanleitung) anzuwenden. Durch die hohe Wirkstoffkonzentration besteht bei unverdünnter Anwendung im Periduralraum die Gefahr einer Überdosierung mit möglicherweise lebensbedrohlicher Gefährdung des Patienten.

Art der Anwendung

Vorraussetzung für die Anwendung von Sufentanil zur Narkose ist die künstliche Beatmung.

Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt.

· eineunzureichend behandelte Unterfunktion der Schilddrüse (nicht kompensierte Hypothyreose)

· Erkrankungen der Lunge, die mit einer Beeinträchtigung der Atmung verbunden sind

· Leber- und/oder Nierenschwäche

· Übergewicht

· Alkoholkrankheit.

Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.

Eine Verminderung der Dosis ist bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, erforderlich.

Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml kann zur intravenösen Anwendung mit physiologischer Natriumchlorid-, Glukose-Lösung oder Ringer-Lactat-Lösung, verdünnt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs bzw. nach dem Verlauf der postoperativen Schmerzen. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml bekommen haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird bei einer Überdosierung geeignete Maßnahmen zur Beherrschung der auftretenden Symptome (Atemschwäche bis hin zu einem Atemstillstand, Muskelsteifigkeit, Blutdruckabfall) ergreifen.

Wenn die Behandlung mit Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml abgebrochen wird

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml kann zu körperlicher Abhängigkeit und Toleranz führen (d. h. für eine gleich starke Schmerzlinderung werden mit der Zeit höhere Dosen benötigt) Wird es nur als Anästhetikum während eines chirurgischen Eingriffs verwendet, trifft dies nicht zu. Nach Langzeit-Anwendung auf der Intensivstation (mit einer Dauer von mehr als einer Woche) kann jedoch eine körperliche Abhängigkeit auftreten. Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Entstehen einer Abhängigkeit oder das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml Nebenwirkungen haben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Nach Verabreichung (vor allem in die Vene) von Sufentanil können Nebenwirkungen, welche für stark wirksame Schmerzmittel (Opiate) typisch sind, auftreten. Typische Nebenwirkungen sind: Atemdepression, Starrheit (Rigidität) der Skelettmuskulatur, Zuckungen der Muskulatur (Myoklonien), erniedrigter Blutdruck (Hypotension), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Euphorie, Pupillenverengung (Miosis) und Harnverhalt auftreten.

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Sehr häufig:

• Sedierung

• Pupillenverengung (Miosis)

• flache Atmung (Atemdepression) einschließlich erneutem Auftreten einer Atemdepression

• Übelkeit und Erbrechen

• Juckreiz (Pruritus)

Häufig:

• Schläfrigkeit (Somnolenz)

• Zittern beim Neugeborenen (neonataler Tremor), Schwindel, Kopfschmerz

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• hoher Blutdruck (Hypertonie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Blässe

• bläuliche Verfärbung beim Neugeborenen (neonatale Zyanose)

• Verstopfung

• Hautverfärbung

• Muskelzuckungen, Muskelstarre (Rigor) einschließlich Thoraxmuskulatur

• Harnverhalt, Harninkontinenz

• Fieber

Gelegentlich:

Selten

Sehr selten:

• allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergische und anaphylaktoide Reaktionen

• tiefe Bewusstlosigkeit (Koma), Krämpfe (Konvulsionen), unwillkürliche Muskelkontraktionen

• Herzstillstand und/oder Kreislaufstillstand (Asystolie) (siehe auch Abschnitt 2 unter „Bei Anwendung von Sufentanil HEXAL^® 0,05 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“), Kreislaufkollaps einschließlich Schock

• Atemstillstand (Apnoe), Lungenödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Verkrampfung der Stimmritze (Laryngospasmus)

• Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash)

• unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonien) einschließlich Muskelkrämpfe

Nicht bekannt:

• Schnupfen (Rhinitis)

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Teilnahmslosigkeit (Apathie), Nervosität

• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Störung des Bewegungsablaufs beim Neugeborenen (neonatale Dyskinesie), Bewegungsstörung durch unwillkürlich auftretende Muskelanspannung (Dystonie), gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), gesteigerte Muskelspannung, verminderte Bewegung beim Neugeborenen (neonatale Hypokinesie)

• Sehstörung

• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)*, anomales Elektrokardiogramm (EKG), Erregungsleitungsstörung des Herzens (AV-Block), bläuliche Hautverfärbung (Zyanose)

• Husten, Störung der Stimme (Dysphonie), Schluckauf, Minderbelüftung (Hypoventilation), Erkrankung der Atemwege

• Hautentzündung (allergische Dermatitis), trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag beim Neugeborenen

• Rückenschmerzen, verminderte Muskelspannung beim Neugeborenen, Muskelsteifheit*

• Schüttelfrost, erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen, erhöhte Körpertemperatur

* Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nur in den Studien mit intravenös verabreichtem
Sufentanil als anästhetischem Mittel beobachtet wurden.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Zusätzlich, bzw. im Vergleich zur Verabreichung in die Vene häufiger auftretende Nebenwirkungen bei epiduraler Gabe sind Harnverhalt. Juckreiz und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin können frühzeitige und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atemdepressionen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. WIE IST Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder Weiterverdünnen der Injektionslösung:

Hinsichtlich der Verdünnung mit Ringer-Laktat-Lösung, 0,9 %iger NaCl- oder 5 %iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei 25 °C für 72 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, welche normalerweise bei Aufbewahrung zwischen 2 und 8 °C nicht mehr als 24 Stunden betragen dürfen, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Zur epiduralenVerabreichung kann das Arzneimittel mit 0,9 %iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden. Die hergestellten Gemische zur epiduralen Anwendung sind zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Restmengen der unverdünnten oder verdünnten Lösung sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml enthält

Der Wirkstoffist: Sufentanil.

1 ml Injektionslösung enthält 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat, entsprechend 50 Mikrogramm Sufentanil.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ist eine klare und farblose Lösung.

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 1 ml (N1), 5 ml (N1) und 20 ml (N1) Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.