Document: 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht bekommen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.-Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

5. Wie ist Sufentanil HEXAL® 0,05 mg/ml aufzubewahren?

Sufentanil HEXAL® 0,05 mg/ml

Wirkstoff: Sufentanilcitrat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sufentanil.

1 ml dieses Arzneimittels enthält 50 Mikrogramm Sufentanil, entsprechend 75 Mikrogramm Sufentanilcitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 1 ml (N1), 5 ml (N1) und 20 ml (N1) Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Sufentanil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioidanalgetika bekannt sind. Sufentanil wird verwendet zur Schmerzstillung während oder nach medizinischen Eingriffen.

von:

HEXAL AG

Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml wird folgendermaßen angewendet:

Mittels Injektion in eine Vene (intravenös):

- als schmerzstillender Bestandteil während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen

- als Mittel zur Ausschaltung des Bewusstseins (Anästhetikum) zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen

bei allen medizinischen Eingriffen, die künstliche Beatmung erfordern.

Bei Injektion nahe des Rückenmarks (epidural) als Ergänzung zu einem Mittel zur örtlichen Betäubung (Bupivacain):

- als schmerzstillendes Mittel nach medizinischen Eingriffen

- für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung.

2. Was muss vor der Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml beachtet werden?

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sufentanil oder einem anderen Opioid-haltigen Arzneimittel sind. Eine allergische Reaktion kann sich äußern als Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen des Gesichts oder der Lippen oder Kurzatmigkeit.

- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

- bei akuten Störungen der Leberfunktion, speziell bei akuter hepatischer Porphyrie

- wenn Sie zur Zeit ein Antidepressivum (MAO-Hemmer), ein bestimmtes Mittel gegen krankhaft traurige Verstimmung, einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben

- wenn Sie schmerzstillende Mittel einnehmen, die zur Gruppe der Morphinagonist-Antagonisten gehören (z. B. Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin)

- während der Schwangerschaft und bei der Geburtshilfe (auch bei Kaiserschnitt) mittels Injektion in eine Vene (intravenös), da die Atemfunktion des Babys beeinträchtigt werden kann.

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml darf unter folgenden Gegebenheiten nicht mittels Injektion nahe des Rückenmarks verabreicht werden:Sie leiden an und/oder werden behandelt wegen schweren Blutungen oder einem Schock, Blutvergiftung, Infektionen im Bereich der Injektionsstelle, Veränderungen im Blutbild oder Sie werden behandelt mit blutverdünnenden Mitteln (Antikoagulanzien).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ist er­for­derlich

- wenn Sie gesundheitliche Probleme mit dem Atmen, den Nieren oder der Leber haben. Der Arzt kann Ihnen jedoch Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml geben, wenn die Atmung durch ein Beatmungsgerät gewährleistet ist.

- wenn Sie eine schwere Kopfverletzung (Schädel-Hirn-Trauma) erlitten haben oder an erhöhtem Hirndruck leiden.

Die Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml kann zu Muskelversteifungen führen. Der Arzt wird Maßnahmen ergreifen, dieses zu vermeiden.

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml kann zu einer Verlangsamung des Herzschlags führen. Es kann außerdem, insbesondere bei Patienten mit geringem Blutvolumen, zu einer Erniedrigung des Blutdrucks führen. Der Arzt wird daher Maßnahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks ergreifen.

Vorsicht bei der Verabreichung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml ist geboten bei älteren und geschwächten Patienten, bei Patienten mit einer nicht ausreichend behandelten Schilddrüsenunterfunktion, gestörter Atem- oder Lungenfunktion, vermindertem Atemvolumen oder bei Patienten mit Übergewicht oder Alkoholkrankheit. Es erfolgt eine längerdauernde Überwachung durch den Arzt.

Auch bei Patientinnen, die ein besonderes Risiko hinsichtlich ihrer Schwangerschaft oder bei der Geburt tragen, ist extreme Vorsicht geboten.

Darüber hinaus wird Ihr Narkosearzt auf folgende Hinweise achten:

Voraussetzung für die intravenöse Anwendung von Sufentanil sind Intubation und Beatmung.

Sufentanil kann abhängig von der Dosis eine Atemdämfung hervorrufen. Diese und andere Wirkungen des Arzneimittels können durch Gegenmittel umgekehrt werden (z. B. Naloxon). Da die Atemdämpfung länger anhalten kann als die Wirkung des Gegenmittels, kann deren wiederholte Gabe erforderlich werden. Bei tiefer Narkose ist die Atemdämpfung stark ausgeprägt und kann auch noch nach der Operation anhalten oder wieder auftreten.

Daher ist es unabdingbar, dass Sie auch eine Zeit lang nach der Operation adäquat überwacht werden. Es ist si­cherzustellen, dass alle notwendigen Gerätschaften und Arzneimittel zur Wiederbelebung (inkl. Gegenmittel) sofort verfügbar sind.

Nach epiduraler Verabreichung (Injektion nahe des Rü­ckenmarks) von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml muss der Patient für mindestens 2 Stunden nach jeder Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden, da sowohl frühe als auch verzögerte Atemschwäche auftreten können.

Da die Herzfrequenz des Fötus sich während epiduraler Anwendung möglicherweise verändert, ist eine Beobachtung der Herzfrequenz durch den Arzt und, falls notwendig, eine entsprechende Behandlung angezeigt.

Kinder

Wie von vergleichbaren Arzneimitteln bekannt, wird auch bei Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml erwartet, dass Neugeborene besonders empfindlich auf eine Atemschwäche reagieren. Bezüglich der intravenösen Anwendung (Injektion in eine Vene) bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil (Injektion nahe des Rü­ckenmarks) sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden.

Daher sollte vor der Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml bei Neugeborenen und Kleinkindern vom Arzt sorgfältig das Nutzen/Risiko-Verhältnis abgewogen werden.

Ältere Menschen

Ältere und geschwächte Patienten benötigen in der Regel geringere Dosismengen. Bei älteren Patienten treten häufiger Unregelmäßigkeiten im Herz-Kreislauf-System auf.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein. Er wird entscheiden, ob bei Ihnen Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml angewendet werden soll.

Durch nahe des Rückenmarks (epidural) verabreichtes Su­fentanil als Zusatz zu epiduralem Bupivacain (ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) sind bis zu einer Dosis von 30 Mikrogramm keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter oder des Kindes bekannt geworden.

Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen hinsichtlich der Anwendung von Sufentanil während der Stillzeit vor. Es wird daher empfohlen, nach einer Behandlung für 24 Stunden das Stillen auszusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Über den Zeitfaktor wird Ihr Arzt individuell entscheiden. Beeinträchtigungen sind in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol möglich. Sie dürfen daher keinen Alkohol zu sich nehmen und sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Werden eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml eingenommen, können sich die Wirkungen der Arzneimittel und damit auch die unerwünschten Wirkungen auf Herz, Kreislauf und Atmung gegenseitig verstärken:

- Beruhigungs- und Schlafmittel (z. B. Barbiturate)

- Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung von geistigen Störungen (z. B. Tranquilizer und Neuroleptika)

- starke Schmerzmittel (z. B. Opiate)

- Anästhetika (Narkosemittel, z. B. Etomidat)

- Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Das gilt auch für den Konsum von Alkohol.

Weitere Arzneimittel, bei deren Einnahme bzw. Anwendung eine Dosisanpassung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml er-forderlich wird, sind:

- bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

- bestimmte Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol und Itraconazol)

- bestimmte Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (so genannte antivirale Protease-Hemmer wie z. B. Ritonavir)

- Lachgas bei hoher Sufentanil-Dosierung

- Mittel, die die Muskelanspannung blockieren (so genannte Muskelrelaxanzien, z. B. Vecuronium, Suxamethonium).

Bei bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hem­mer) wird in der Regel empfohlen, diese 2 Wochen vor der Operation abzusetzen, da es bei der gleichzeitigen Anwendung eines ähnlichen Stoffes aus der gleichen Gruppe wie Sufentanil (Opioide) mit MAO-Hemmern zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam.

3. Wie ist Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml anzuwenden?

Ihr Arzt wird aufgrund seiner Erfahrung im Umgang mit dem Arzneimittel entscheiden, wieviel Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml Sie benötigen, da die Dosis je nach Art des Eingriffs stark schwanken kann. Weiterhin beeinflussen Ihr Körpergewicht, Ihr Alter, Ihr allgemeiner Gesundheitszustand, Ihre Re­aktion auf das Arzneimittel und die Einnahme anderer Arzneimittel die Menge an Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml, die der Arzt Ihnen verabreicht. Um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, verabreicht Ihnen der Arzt möglicherweise zu­sätzlich ein weiteres Arzneimittel. Eventuell wird auch ein Arzneimittel verabreicht, das einer Verlangsamung des Herz­schlages entgegenwirkt.

Die gewöhnlich empfohlene Dosierung kann der folgenden Tabelle entnommen werden:

Art des Eingriffs Art der Verabreichung

und Dosierung

als schmerzstillender Be- Erwachsene Anfangsdosis:

standteil während der Ein- und Jugend- langsame intravenöse

leitung und Aufrechterhal- liche: Injektion oder Kurzin-

tung bei Kombinationsnar- fusion (Venentropf)

kosen über 2-10 min.:

0,5-2 Mikrogramm/kg

Körpergewicht (KG)

Aufrechterhaltung:

intravenös bei Zei- chen von nachlas-

sender Betäubung:

10-50 Mikrogramm Sufentanil (ungefähr

0,15-0,7 Mikrogramm/

kg KG)

als Mittel zur Ausschal- Erwachsene Anfangsdosis:

tung des Bewusstseins und Jugend- langsame intravenöse

(Anästhetikum) zur Ein- liche: Injektion oder Kurzin-

leitung und Aufrechter- fusion (Venentropf)

haltung von Narkosen über 2-10 min.:

7-20 Mikrogramm/kg

KG

Aufrechterhaltung:

intravenös bei Zeichen von nachlassender Betäubung:

25-50 Mikrogramm Su­- fentanil (ungefähr 0,36-

0,7 Mikrogramm/kg KG)

Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil nach intravenöser Injektion bei Kindern unter 2 Jahren wurden nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert. Daher sollte das Nutzen/Risiko-Verhältnis vor einer Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern sorgfältig vom Arzt abgewogen werden.

Einleitung und Aufrecht- Neugeborene, intravenös:

erhaltung von Narkosen Kleinkinder 5-15 Mikrogramm/kg KG

bei chirurgischen Ein- und Kinder bis

griffen unter 100 % Sauer- zu 3 Jahren:

stoff

Kinder bis zu intravenös:

12 Jahren: 5-20 Mikrogramm/kg KG

als schmerzstillendes Erwachsene epidural (Injektion nahe

Mittel nach medizinischen und Jugend- des Rückenmarks):

Eingriffen (als Zusatz zu epi- liche:

dural verabreichtem Bupi- intraoperative Aufsätti-

vacain) gungsdosis:

10-15 ml Bupiva-

cain 0,25 % + 1 Mikro-

gramm Sufentanil/ml

postoperativ:

kontinuierliche epidu- rale Infusion (Tropf) von Bupivacain 0,175 % +1 Mikrogramm Sufen-tanil/ml (Infusionsge-

schwindigkeit:

anfänglich: 5 ml/h

angepasst: 4-14 ml/h)

falls notwendig:

zusätzlich 2 ml als In- jektion (Sperrzeit: 20 min)

für die Behandlung Erwachsene epidural:

von Schmerzen wäh- und Jugend- 10 Mikrogramm Sufen-

rend der Wehen und liche: tanil (ideal in einem

vaginaler Entbindung Injektionsvolumen

(als Zusatz zu epidural von 10 ml; Verdün-

verabreichtem Bupiva- nung mit 0,9 %iger

cain 0,125 %-0,25 %) Natriumchlorid-Lö-

sung ist möglich)

falls notwendig:

Zwei weitere Injektionen dieser Mischung können verabreicht werden bis zu einer Gesamtdosis von £30 Mikrogramm Su­fentanil.

Wirksamkeit und Sicherheit von epidural verabreichtem Sufentanil (Injektion nahe des Rückenmarks) sind für Kinder lediglich in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert worden.

Der Arzt nimmt eventuell eine Dosisanpassung vor

- bei Kindern

- bei älteren und geschwächten Patienten

- bei Patienten, die an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden

- bei Patienten mit Langzeitbehandlung durch Opiate oder mit einer Vorgeschichte von missbräuchlicher Verwendung von Opiaten

- bei Patienten mit nicht ausreichend behandelter Schilddrüsenunterfunktion, gestörter Atem- oder Lungenfunktion, vermindertem Atemvolumen (Vitalkapazität), Übergewicht oder Alkoholkrankheit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml bekommen haben, als Sie sollten

Ihr Arzt wird bei einer Überdosierung geeignete Maßnahmen zur Beherrschung der auftretenden Symptome (Atemschwäche bis hin zu einem Atemstillstand, Muskelsteifigkeit, Blutdruckabfall) ergreifen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml abgebrochen wird

Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml kann zu körperlicher Abhängigkeit und Toleranz (d. h. für eine gleich starke Schmerzlinderung werden mit der Zeit höhere Dosen benötigt) führen. Wird es nur als Anästhetikum während eines chirurgischen Eingriffs verwendet, trifft dies nicht zu. Nach Langzeit-Anwendung auf der Intensivstation (mit einer Dauer von mehr als einer Woche) kann jedoch eine körperliche Abhängigkeit auftreten. Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Entstehen einer Abhängigkeit oder das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häu­fig: mehr als 1 von 10 Be­han­del­ten

häu­fig: we­ni­ger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Be­handel­ten

ge­le­gent­lich: we­ni­ger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten sel­ten: we­ni­ger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandel­ten

sehr sel­ten: we­ni­ger als 1 von 10.000 Be­handel­ten, ein­schließ­­lich Ein­zel­fälle

Im Allgemeinen sind die beschriebenen Nebenwirkungen dosisabhängig.

Wichtige und häufig auftretende Nebenwirkungen sind Atemdämpfung (Atemdepression) und Muskelversteifungen.

Weitere, häufig auftretende Nebenwirkungen sind erniedrigter Blutdruck (Hypotension), erhöhter Blutdruck (Hypertension) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Andere Nebeneffekte wie beschleunigter Herzschlag (Ta­chykardie), Unregelmäßigleiten im Herzschlag (Arrhythmie), unregelmäßige Atmung mit längeren Pausen (Apnoe), verlangsamte Atmung nach der Operation, krampfartige Verengung der oberen Atemwege (Bronchospasmus), Juck­reiz, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Muskelbewegungen während der Operation wurden gelegentlich beobachtet.

Weiterhin können allergische Reaktionen, Herz-Kreislauf-Stillstand (Asystolie), krampfartige Verengung im Bereich des Kehlkopfs (Laryngospasmus), zeitweilig auftretende Muskelzuckungen (myoklonischer Spasmus), Schwindel, Euphorie, Verengung der Pupillen (Miosis), Harnverhaltung und Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

Zusätzliche, bzw. im Vergleich zu intravenöser Verabreichung häufiger auftretende Nebenwirkungen bei epiduraler Verabreichung (Injektion nahe des Rückenmarks) sind Juckreiz, Beruhigung (Sedierung) und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin kann frühe und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atemschwäche auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Sufentanil HEXAL^®0,05 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden!

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder Weiterverdünnen der Injektionslösung

Hinsichtlich der Verdünnung mit Ringer-Laktat-Lösung, 0,9 %iger NaCl- oder 5 %iger Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung bei 25 °C für 72 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zu­bereitung so­fort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, welche normalerweise bei Aufbewahrung zwischen 2 und 8 °C nicht mehr als 24 Stunden betragen dürfen, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus.

Zur epiduralen Verabreichung kann das Arzneimittel mit 0,9 %iger NaCl- und/oder mit Bupivacain-Lösung gemischt werden.

Stand der Information

Juni 2005