Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sufentanil Hikma 5 µg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Sufentanilcitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch:

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sufentanil Hikma 5 µg/ml und wofür wird es angewendet?

Sufentanil Hikma 5 µg/ml wird angewendet als Schmerzmittel in der Anästhesie bei medizinischen Maßnahmen, die unter künstlicher Beatmung durchgeführt werden:

• als schmerzstillender Bestandteil (=analgetische Komponente) während der Einleitung und Aufrechterhaltung bei Kombinationsnarkosen

• als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sufentanil Hikma 5 µg/ml beachten?

Sufentanil Hikma 5 µg/ml darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen Sufentanil Hikma 5 µg/ml bzw. den Wirkstoff Sufentanil oder ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid)
  
  

• während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden
  
  

• bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
  
  

• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

Vorsichtmaßahmen bei der Anwendung von Sufentanil Hikma 5 µg/ml und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Sufentanil Hikma 5 µg/ml darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufentanil Hikma 5 µg/ml sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbituraten), stark wirksame Schmerzmittel (Opioiden), Beruhigungsmittel

(Tranquilizern), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol und Allgemeinanästhetika, ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s. o.) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Wird Sufentanil mit Erythromycin (Antibiotikum), Ketonazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s. o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck und Herzschlagfrequenz kommen.

Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.

Stillzeit

Sufentanil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Sufentanil Hikma 5 µg/ml

Sufentanil Hikma 5 µg/ml enthält Natrium (in Form von Natriumchlorid), aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Sufentanil Hikma 5 µg/ml anzuwenden?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

Dosierung:

Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben

Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:

1. Sufentanil als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen:

Einleitungsdosis- in die Vene (=intravenös) als Bolus oder als Infusion über 2-10 Minuten:

0,5 - 5,0 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 7 – 70 ml Sufentanil Hikma 5 µg/ml).

Erhaltungsdosis- in die Vene (=intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0,15 - 0,7 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht
2 - 10 ml Sufentanil Hikma 5 µg/ml).

2. Sufentanil als Anästhetikum mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie):

Einleitungsdosis- intravenös (s. o.) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über 2-10 Minuten:

8 - 20 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg 112 - 280 ml Sufentanil Hikma 5 µg/ml).

Erhaltungsdosis- intravenös (s. o.) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:

0, 35 - 1,4 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 5 - 20 ml Sufentanil Hikma 5 µg/ml).

Dosierung bei Kindern:

Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert.

Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemein bei chirurgischen Eingriffen unter 100 % Sauerstoff werden die folgenden Dosierungen empfohlen:

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis drei Jahre:

5 - 15 µg Sufentanil / kg Körpergewicht

Kinder bis 12 Jahre:

5 - 20 µg Sufentanil / kg Körpergewicht

Hinweis:

Die Erhaltungsdosen sollten auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper können Kinder höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen.

Anwendung:

Voraussetzung für die Anwendung von Sufentanil zur Narkose ist die künstliche Beatmung.

Die beabsichtigte Gesamtdosis sollte vorsichtig gegeben werden, wenn bei dem Patienten eine der folgenden Erkrankungen vorliegt.

• eine nicht behandelte Unterfunktion der Schilddrüse (nicht kompensierte Hypothyreose)

• Erkrankungen der Lunge, die mit einer Beeinträchtigung der Atmung verbunden sind

• Leber- und/oder Nierenschwäche

• Übergewicht

• Alkoholkrankheit

Diese Patienten sollten nach der Operation länger überwacht werden.

Eine Verminderung der Dosis ist bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen, erforderlich.

Bei Patienten, die dauerhaft mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) behandelt werden, oder von denen aus der Krankengeschichte ein Missbrauch von Opioiden bekannt ist, muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil Hikma 5 µg/m Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: seltener als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Immunsystem:

Sehr selten: allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergische (anaphylaktoide) Reaktionen

Nervensystem:

Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz, einschließlich Sedierung)

Sehr selten: Krämpfe (Konvulsion), Koma (Bewusstlosigkeit) , Schwindel

Augen:

Sehr häufig: Pupillenverengung (Miosis)

Herz- und Kreislaufsystem und Gefäße:

gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Herzstillstand und/oder Kreislaufstillstand (Asystolie), Lungenödem, erniedrigter Blutdruck (Hypotension), Kreislaufkollaps, einschließlich Schock

Atemwege und Brustraum:

Sehr häufig: flache Atmung (Atemdepression)

Sehr selten. Atemstillstand (Apnoe), Verkrampfung der Stimmritze

Magen- und Darmtrakt:

sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

häufig: Verstopfung

Haut und Unterhautzellgewebe:

Sehr selten: Juckreiz (Pruritus) , Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash)

Skelettmuskulatur: Bindegewebe und Knochen-

Häufig: Muskelstarre einschließlich Thoraxmuskulatur,

sehr selten: unwillkürliche Muskelzuckungen

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen:

Schmerzen an der Injektionsstelle

5. Wie ist Sufentanil Hikma 5 µg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Faltkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren

Im Faltkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Wirkstoff: der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sufentanil.

Darreichungsform und Inhalt

Faltkarton mit 5 Ampullen zu je 2 ml. Jede Ampulle enthält 10 µg Sufentanil entsprechend 15 µg Sufentanilcitrat.

Faltkarton mit 5 Ampullen zu je 10 ml. Jede Ampulle enthält 50 µg Sufentanil entsprechend 75 µg Sufentanilcitrat.

Von:	Hergestellt von:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Im Vertrieb der: Hikma Pharma GmbH Raiffeisenstr. 5 D-55270 Klein-Winternheim	Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 D-31789 Hameln

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke

Stand der Information

Juli 2007