Gebrauchsinformation

Zulassungsinhaber und Hersteller:

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Roßlau

SUISALORAL

Salmonella Choleraesuis - Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Schweine, Suspension zur oralen oder parenteralen Applikation nach Resuspendieren

Arzneilich wirksame Bestandteile und sonstige Bestandteile:

Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:

Salmonella Choleraesuis-Mutante    1 x 10⁸ bis 1 x 10⁹ KbE

genetisch stabil, doppelt attenuiert (R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie)

* KbE = Kolonie-bildende Einheit

Anwendungsgebiet:

Aktive Immunisierung gegen Salmonella Choleraesuis-Infektionen mit dem Ziel der Reduktion von klinischer Symptomatik und Mortalität einer akuten Salmonellose sowie der Erregerausscheidung.

Durch experimentelle Untersuchungen an Ferkeln lässt sich bereits 3 Tage nach oraler Applikation von SUISALORAL ein Schutzeffekt nachweisen. Etwa 14 Tage post imm. besteht eine stabile Immunität. Sie hält nach einer zweiten - oral oder parenteral durchzuführenden -Immunisierung im Alter von ca. 100 Tagen (ca. 35 kg LM) bis zur Schlachtreife (ca. 120 kg LM) an.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.

Immunisierung von an Salmonellose erkrankten Tieren.

Nebenwirkungen:

Eine leichte Erhöhung der inneren Körpertemperatur über 1 bis 2 Tage (um ca. 1 °C - 2 °C) kann auftreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung (insbesondere solche, die nicht auf der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Zieltierart:

Schwein

Dosierung für jede Tierart, Art der Anwendung:

Die Trockensubstanz einer Injektionsflasche ist mit dem dazugehörigen Lösungsmittel vollständig zu resuspendieren (1 ml pro Impfdosis).

Saugferkel:

1 ID ab vollendeter 3. Lebenswoche oral als Einzelapplikation. Jungschweine:

1 ID bei Einstallung in die Mast- bzw. Aufzuchtanlage i.m. oder oral.

Die orale Immunisierung ist folgendermaßen auszuführen:

■    Abstellen von Futter- und Tränkautomatik, Entzug von Futter und Tränke für eine Mahlzeit (bzw. für einen halben Tag)

■    Herstellen eines Tier-Fressplatz-Verhältnisses von 1:1 am Tag der Applikation

■    Verbringen des resuspendierten Impfstoffes in eine 1 %ige Magermilchpulver-Trinkwasser-Suspension (bzw. 10 %ige MagermilchTrinkwasser-Suspension) im Verhältnis von 1 ID auf ca. 1000 ml Tränkflüssigkeit mischen

■    Tränken der Schweine mit dem Gemisch, ca. 1000 ml/Tier

■    Nach vollständiger Aufnahme der Immunisierungstränke kann nachgefüttert und getränkt werden (bzw. die Automatik eingeschaltet werden)

Jungsauen/ Sauen:

je 1 ID 5 und 2 Wochen a.p., s.c. bzw. i.m.

Wiederholung bei folgenden Trächtigkeiten

1 ID 2 Wochen a.p., s.c. bzw. i.m.

Eber:

Nachimmunisierung - 1 ID in halbjährlichem Abstand s.c. bzw. i.m.

Hinweise für die richtige Anwendung:

1.    Tränkflüssigkeit oder Impfgefäße dürfen keine Spuren von Desinfektionsmitteln bzw. Detergentien enthalten.

2.    Die Unterscheidung des attenuierten Impfstammes von Salmonella Choleraesuis -Feldstämmen ist mit SUISALORAL-DIAGnOsTIKUM möglich.

3.    Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

Wartezeit:

3 Wochen

Besondere Lagerungshinweise:

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor Licht geschützt, bei + 2 bis + 8 °C lagern.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß Anweisung:    4 Stunden

Besondere (Warn)Hinweise:

5 Tage vor und 5 Tage nach Immunisierung mit SUISALORAL soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist derselbe unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nachzuimmunisieren.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.

Der Impfstamm kann bis zu 11 Tagen nach der Impfung ausgeschieden werden. Es kommt zu keiner relevanten Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte Schweine.

Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum Herstellen der Gebrauchssuspension sollten Einmalhandschuhe benutzt werden. Nach dem Gebrauch des Impfstoffes sind die Hände zu desinfizieren und zu waschen. Bei Schleimhautkontakt oder oraler Aufnahme sollte ein Arzt konsultiert werden. Da keine Untersuchungen vorliegen sollten Personen, die an Immunsuppression leiden, den Impfstoff nicht anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Impfstoff oder von Abfallmaterial, sofern erforderlich:

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quarternäre Ammoniumbasen - in üblichen Gebrauchskonzentrationen).

Genehmigungsdatum der Gebrauchsinformation:

Mai 2008

Weitere Angaben:

Flasche mit 50 Impfdosen, dazu 50 ml Lösungsmittel für SUISALORAL.

Wirkung: SUISALORAL ermöglicht eine aktive Immunisierung der Schweine gegen Salmonella Choleraesuis-Infektionen.

Der kontinuierliche Einsatz von SUISALORAL im Rahmen eines komplexen Bekämpfungsprogrammes beseitigt kurzfristig klinische Formen der Schweinesalmonellose und vermindert langfristig das Auftreten latenter Salmonellosen. Sanierungsbestrebungen werden dadurch wirksam unterstützt. Hinweise zum gleichzeitigen Einsatz von SUISALORAL und ROTLAUF-LEBENDIMPFSTOFF finden sich bei Danner, Tierärztl. Umschau 11/1991, S. 638 - 648, und Urbaneck, D. u. I. Koban, Mh. Vet.Med. 43 (1988), S. 705 - 710.

Die Unterscheidung des attenuierten Impfstammes von Salmonella Choleraesuis -Feldstämmen ist mit SUISALORAL-DIaGnOSTIKUM möglich.