ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1.    Bezeichnung des Tierarzneimittels SUISALORAL

Salmonella Choleraesuis - Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Schweine, Suspension zur oralen oder parenteralen Applikation nach Resuspendieren

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile

Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:

Salmonella Choleraesuis-Mutante 1 x 10⁸ bis 1 x 10⁹ KbE genetisch stabil, doppelt attenuiert (R-Form, Hypoxanthin-Auxotrophie)

* KbE = Kolonie-bildende Einheit

Sonstige Bestandteile

Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Suspension zur oralen, subkutanen oder intramuskulären Applikation nach Resuspendieren des Lyophilisates mit dem Lösungsmittel.

Weiß-gräuliches bis gelb-bräunliches Lyophilisat.

4.    Klinische Angaben

4.1    Zieltierart

Schwein

4.2    Anwendungsgebiete:

Aktive Immunisierung gegen Salmonella Choleraesuis-Infektionen mit dem Ziel der Reduktion von klinischer Symptomatik und Mortalität einer akuten Salmonellose sowie der Erregerausscheidung.

Durch experimentelle Untersuchungen an Ferkeln lässt sich bereits 3 Tage nach oraler Applikation von SUISALORAL ein Schutzeffekt nachweisen. Etwa 14 Tage post imm. besteht eine stabile Immunität. Sie hält nach einer zweiten - oral oder parenteral durchzuführenden - Immunisierung im Alter von ca. 100 Tagen (ca. 35 kg LM) bis zur Schlachtreife (ca. 120 kg LM) an.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei

-    klinisch kranken und stark strapazierten Tieren

-    an Salmonellose erkrankten Tieren.

4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Impfstamm kann bis zu 11 Tagen nach der Impfung ausgeschieden werden. Es kommt zu keiner relevanten Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte Schweine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Zum Herstellen der Gebrauchssuspension sollten Einmalhandschuhe benutzt werden. Nach dem Gebrauch des Impfstoffes sind die Hände zu desinfizieren und zu waschen. Bei Schleimhautkontakt oder oraler Aufnahme sollte ein Arzt konsultiert werden. Da keine Untersuchungen vorliegen sollten Personen, die an Immunsuppression leiden, den Impfstoff nicht anwenden.

Tränkflüssigkeit oder Impfgeräte dürfen keine Spuren von Desinfektionsmitteln bzw. Detergentien enthalten.

4.6    Nebenwirkungen

Eine leichte Erhöhung der inneren Körpertemperatur über 1 bis 2 Tage (um ca. 1 °C bis 2 °C) kann auftreten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

5 Tage vor und 5 Tage nach der Immunisierung mit SUISALORAL soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist derselbe unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nachzuimmunisieren.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Trockensubstanz einer Injektionsflasche ist mit dem dazugehörigen Lösungsmittel vollständig zu resuspendieren (1 ml pro Impfdosis).

Saugferkel:

1 ID ab vollendeter 3. Lebenswoche oral als Einzelapplikation Jungschweine:

1 ID bei Einstallung in die Mast- bzw. Aufzuchtanlage i.m. oder oral Die orale Immunisierung ist folgendermaßen auszuführen:

•    Abstellen von Futter- und Tränkautomatik, Entzug von Futter und Tränke für eine Mahlzeit (bzw. für einen halben Tag)

•    Herstellen eines Tier-Fressplatz-Verhältnisses von 1 : 1 am Tag der Applikation

•    Verbringen des resuspendierten Impfstoffes in eine 1%ige MagermilchpulverTrinkwasser-Suspension (bzw. 10%ige Magermilch-Trinkwassersuspension) im Verhältnis von 1 ID auf ca. 1000 ml Tränkflüssigkeit, mischen

•    Tränken der Schweine mit dem Gemisch, ca. 1000 ml/Tier

•    Nach vollständiger Aufnahme der Immunisierungstränke kann nachgefüttert und getränkt werden (bzw. die Automatik eingeschaltet werden)

Jungsauen/Sauen:

je 1 ID 5 und 2 Wochen a.p., s.c. bzw. i.m.

Wiederholung bei folgenden Trächtigkeiten 1 ID 2 Wochen a.p., s.c. bzw. i.m.

Eber:

Nachimmunisierung - 1 ID in halbjährlichem Abstand s.c. bzw. i.m.

4.10    Überdosierung

Nach Verabreichung der 10fachen Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Essbares Gewebe: 3 Wochen

5.    Immunologische Eigenschaften

Pharmazeutische Gruppe: Immunologika ATC vet code:    QI09AE02

SUISALORAL ermöglicht eine aktive Immunisierung der Schweine gegen Salmonella Choleraesuis-Infektionen.

Der kontinuierliche Einsatz von Suisaloral im Rahmen eines komplexen Bekämpfungsprogrammes beseitigt kurzfristig klinische Formen der Schweinesalmonellose und vermindert langfristig das Auftreten latenter Salmonellosen. Sanierungsbestrebungen werden dadurch wirksam unterstützt.

Die Unterscheidung des attenuierten Impfstammes von Salmonella Choleraesuis -Feldstämmen ist mit SUISALORAL-DIAGNOSTIKUM möglich.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1.    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Saccharose

Schweineserumprotein

Silikonentschäumer

Lösungsmittel:

Isotonische Natriumchloridlösung 6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verkaufsverpackung: 24 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei + 2 °C bis + 8 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

10 ml Injektionsflaschen, Glasart I nach EP Gefriertrocknungsstopfen Bördelkappen für Injektionsflaschen

50 ml Injektionsflaschen, Glasart I oder II nach EP Injektionsstopfen

Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen:

Flasche mit 50 Impfdosen, dazu 50 ml Lösungsmittel für SUISALORAL.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Impfstoff oder von Abfallmaterial, sofern erforderlich:

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel - außer quarternäre Ammoniumbasen - in üblichen Gebrauchskonzentrationen).

7.    Zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau

Postanschrift: Postfach 400214, 06855 Dessau-Roßlau

8. Zulassungsnummer 219a/92

9.    Datum der Erteilung der Verlängerung der Zulassung

Erstzulassung    28.09.1993

Verlängerung    27.11.2006

10.    Stand der Information    05/2008

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.