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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sulbactam Eberth 1000 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Sulbactam Natrium

angewendet?

Sulbactam Eberth 1000 mg beachten?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Sulbactam Eberth 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Sulbactam Eberth 1000 mg ist ein Betalaktamase Hemmer

Sulbactam Eberth 1000 mg wird angewendet zur Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen mit folgenden Betalaktam-Antibiotika: Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G.

Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin und Cefotaxim. Darüberhinaus liegen begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Kombination von Sulbactam mit Penicillin G bei Haut- und Weichteilinfektionen und Infektionen im HNO-Bereich vor, die u.a. auch durch Betalaktamase produzierende Staphylokokken oder Betalaktamase bildende, gramnegative Anaerobier (z.B. Bacteroides- und Prevotella-Spezies) verursacht sein können. Methicillin resistente Staphylokokken sind gegenüber den o.g. Kombinationen als resistent zu betrachten. Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktamase-Antibiotikums in Monotherapie.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Sulbactam Eberth 1000 mg beachten?

Sulbactam Eberth 1000 mg darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sulbactam Eberth 1000 mg ist erforderlich,

Bei Patienten mit einzuhaltender Natrium-Restriktion ist zu berücksichtigen, daß eine Durchstechflasche Sulbactam Eberth 1000 mg 4,2 mmol Natrium enthält.

Bei Anwendung von Sulbactam Eberth 1000 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid wird Sulbactam verzögert ausgeschieden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Sulbactam Eberth 1000 mg liegen keine ausreichenden klinischen Daten über Anwendung in der Schwangerschaft vor. Studien an Tieren haben keine Anhaltspunkte für eine fortpflanzungsgefährdende Wirkung ergeben. Daher soll Sulbactam Eberth 1000 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt gegeben werden.

Sulbactam Eberth 1000 mg geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Da über den Einsatz von Sulbactam in der Stillzeit nicht genügend Erfahrungen vorliegen, sollte Sulbactam Eberth 1000 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Sulbactam Eberth 1000 mg im Allgemeinen keinen Einfluß auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (s.a. Abschnitt Nebenwirkungen) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. Wie ist Sulbactam Eberth 1000 mg anzuwenden?

Sulbactam Eberth 1000 mg wird durch den Arzt angewendet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 500 mg bis 1000 mg Sulbactam alle 6, 8 oder 12 Stunden. Sie wird mit dem gleichzeitig verabreichten Antibiotikum intravenös oder intramuskulär gegeben.

Die Tageshöchstdosis für Sulbactam beträgt 4,0 g, unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums. Die Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.

Kinder, Kleinkinder und Säuglinge erhalten im allgemeinen eine Tagesdosis von 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag, zusammen mit dem entsprechenden Antibiotikum, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.

Für Kinder beträgt die Tageshöchstdosis 80 mg Sulbactam pro Körpergewicht pro Tag.

Sulbactam sollte bei Kindern unter einem Jahr nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 500 mg bis 1000 mg Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Dosis kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden.

Auch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Sulbactam Eberth 1000 mg muß deshalb bei diesen Patienten angepaßt werden

Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2,0 g Sulbactam; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte maximal 1,0 g Sulbactam pro Tag gegeben werden. Die Dosis sollte, aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum

verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.

Sulbactam wird durch eine Hämodialyse-Behandlung aus dem Blutstrom eliminiert. Die gabe von Sulbactam Eberth 1000 mg sollte deshalb unmittelbar im Anschluß an die Dialyse erfolgen und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung.

Art der Anwendung

Sulbactam Eberth 1000 mg wird zusammen mit dem entsprechenden kombinierbaren Betalaktam-Antibiotikum als intramuskuläre Injektion, als intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion folgendermaßen angewendet.

Intramuskuläre Injektion:

Der Inhalt einer Injektionsflasche Sulbactam Eberth 1000 mg wird in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden. es wird empfohlen, Sulbactam Eberth 1000 mg als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren.

Intravenöse Injektion:

Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt einer Injektionsflasche Sulbactam Eberth 1000 mg mit mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 bis 5 Minuten intravenös verabreicht.

Intravenöse Infusion:

Der Inhalt einer Injektionsflasche Sulbactam Eberth 1000 mg wird wie zur intravenösen Injektion gelöst und anschließend zu 40 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen zugegeben, die eines der genannten Antibiotika enthalten kann: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Kochsalzlösung , 5%ige Glucoselösung, Ringer-Lactat-Lösung.

Intravenöse Infusion von Penicillin G:

Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Sulbactam Eberth 1000 mg in 40 bis 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung aufzulösen und sofort zu verbrauchen.

Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 bis 30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und sollte stets so lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum noch gegeben wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Was ist zu tun, wenn Sulbactam Eberth 1000mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen im strengen Sinn sind nicht bekannt.

Beim Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, z.B. Krämpfe, durch Gabe sehr hoher Dosen, wird eine Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an Ihren Arzt.

Sulbactam ist hämodialysierbar. Im Fall einer Überdosierung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durch Hämodialyse (künstliche Blutwäsche) eine höhere Elimination erreicht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn zu wenig Sulbactam Eberth 1000 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?

Wurde die Anwendung von Sulbactam Eberth 1000 mg vergessen, so ist die Hemmung der Betalaktamasen nicht mehr gewährleistet. Sofern dies kurze Zeit nach der Gabe des entsprechenden Betalaktamase-Antibiotikums bemerkt wird, kann Sulbactam Eberth 1000 mg nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung Sulbactam Eberth 1000 mg in Kombination mit dem entsprechenden Betalaktam-Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sulbactam Eberth 1000 mg unterbrechen oder die Therapie vorzeitig beenden

ist der Erfolg der Therapie gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sulbactam Eberth 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, daß durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Alle Nebenwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikakomponente.

Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam Eberth 1000 mg kombiniert werden soll, und die darin im Einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen sind unbedingt zu beachten.

Das Nebenwirkungsmuster der mit Sulbactam kombinierten Betalaktam-Antibiotika ist im Folgenden zusammengefaßt:

Blut, Blutkörperchen, Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Leukopenie, Thrombozytose, Leukozytose, Neutropenie) beobachtet worden. Bei hochdosierter Mezlocillin- bzw. Piperacillin-Therapie sind in seltenen Fällen Funktionsstörungen der Blutplättchen beobachtet worden,

die sich als Verlängerung der Blutungszeit und als kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut(Purpura) äußern. Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf. Daher ist bei diesen Patienten auf eine entsprechende Dosisanpassung zu achten. Eine zusätzliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung kann krankheitsbedingt oder durch Begleittherapie gegeben sein.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Gelegentlich sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen. Überempfindlichkeitreaktionen aller Schweregrade – bis hin zur Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) – sind möglich.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich seinund erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.

Nieren und Harnwege:

Sehr selten kann es zu einem Anstieg der Serumkreatininkonzentration und zu einer Nierenentzündung (interstitiellen Nephritis) kommen.

Leber- und Gallenwege:

Selten werden ein reversibler Anstieg der Leberenzyme sowie der Bilirubinkonzentration im Serum beobachtet.

Nervensystem:

Gelegentlich können Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Bei bestimmten Risikokonstellationen sind in Einzelfällen Krampfanfälle beobachtet worden.

Bei bestimmten Risikokonstallationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Lokale Reaktionen:

Nach intramuskulärer Injektion können Schmerzen an der Injektionsstelle vorkommen. Nach intravenöser Anwendung kann es gelegentlich zur Venenentzündung kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Sulbactam Eberth 1000 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Dauer der Haltbarkeit von Sulbactam Eberth 1000 mg beträgt 3 Jahre;

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums darf das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nicht mehr verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sulbactam Eberth 1000 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Sulbactam Natrium

1 Durchstechflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält:

1094 mg Sulbactam Natrium (entspr. 1000 mg Sulbactam) Natriumgehalt: 4,2 mmol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine sonstigen

Bestandteile

Wie Sulbactam Eberth 1000 mg aussieht und Inhalt der

Packung

Durchstechflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung-/Infusionslösung

Packungen mit 5 Durchstechflaschen (N 2)

Klinikpackungen mit 25, 100, 250 500 und 1000 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Werksweg 2

92551 Stulln

Tel: 09435 300640

Fax: 09435 3006499

info@eberth.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2008

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Gebrauchs- bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam Eberth 1000 mg kombiniert werden soll, ist zu beachten.

Wechselwirkungen

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, daß durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum ohne Sulbactam-Zusatz nicht beobachtet wurden. Alle Wechselwirkungen, die bei Kombinationen von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikakomponente.

Inkompatibel und deshalb getrennt zu applizieren sind: Aminoglykoside, Metronidazol, injizierbare Tetracyklin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Na; Prednisolon; Procain 2%; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.

Probenecid:

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid wird Sulbactam verzögert ausgeschieden.

Warnhinweise

Elekrolytgehalt der Lösung:

Eine Durchstechflasche Sulbactam Eberth 1000 mg enthält 4,2 mmol Natrium

Da Sulbactam als Natriumsalz vorliegt, ist bei Patienten mit Elektrolytstörungen grundsätzlich auf den Natriumgehalt zu achten. Dieser ist sowohl pro

Dosis wie auch im Rahmen der Gesamttherapie und bei speziellen Bilanzüberprüfungen zu berücksichtigen. Insbesondere ist dies zu beachten bei

Nierenausscheidungsstörungen, Ödemen und Ergüssen verschiedener Genese (z.B. bei Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, rezidivierender Pleura- oder Peritonealergüssen), Kreislaufauffüllungen im Rahmen einer Schocktherapie oder einer künstlichen Ernährung bei Erwachsenen, Kindern und in der Neonatalperiode.

Gegenmaßnahmen nach Auftreten von Nebenwirkungen

Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Sulbactam Eberth 1000 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Therapie einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z.B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich eine Ruhigstellung mit Diazepam.

Wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) auftreten, ist u.U. sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Handhabung und Aufbewahrung

Das Etikett auf der Sulbactam Eberth 1000 mg Injektionsflasche ist doppelt ausgeführt. Der obere Teil läßt sich leicht abziehen und soll auf die Flasche aufgeklebt werden, der Sulbactam Eberth 1000 mg zugegeben wird.

Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam Eberth 1000 mg für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotikuminfusionslösung muß innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht worden sein.

In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung, 5%iger Glucoselösung und Ringer-Lactat-Lösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der Tabelle angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.