Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sulbactam HEXAL^®1000 mgPulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Sulbactam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke oder Ihre Pflegefachkraft.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sulbactam HEXAL 1000 mgund wofür wird es angewendet?

Sulbactam HEXAL 1000 mg ist ein Betalaktamase-Hemmer.

Sulbactam HEXAL 1000 mg wird angewendetzur Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen mit folgenden Betalaktam-Antibiotika: Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G.

Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der Kombination von Sulbactam mit Ampicillin, Mezlocillin, Piperacillin und Cefotaxim. Darüber hinaus liegen begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Kombination von Sulbactam mit Penicillin G bei Haut- und Weichteilinfektionen und Infektionen im HNO-Bereich vor, die u.a. auch durch Betalaktamase-produzierende Staphylokokken oder Betalaktamase-bildende gramnegative Anaerobier (z.B. Bacteroides- und Prevotella-Spezies) verursacht sein können. Methicillin resistente Staphylokokken sind gegenüber den oben genannten Kombinationen als resistent zu betrachten. Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktamase-Antibiotikums in Monotherapie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sulbactam HEXAL 1000 mgbeachten?

Sulbactam HEXAL 1000 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulbactam oder dem damit kombinierten Betalaktam-Antibiotika sind.

Die Gegenanzeigen des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums beachtet werden.

Eine mögliche Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen sollte berücksichtigt werden.

Bei i.m. Gabe sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sulbactam HEXAL 1000 mgbei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

• unter stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis leiden. Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen.

• an Asthma, Nesselfieber oder Heuschnupfen leiden.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit Sulbactam HEXAL 1000 mg zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Die Wirkungen von Sulbactam bei Kindernunter einem Jahr sind noch nicht vollständig geklärt. Daher sollte Sulbactam HEXAL 1000 mg bei diesem Patientenkollektiv nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Anwendung vonSulbactam HEXAL 1000 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Probenecid kann den Zeitraum verlängern, in dem Sulbactam aus dem Körper ausgeschieden wird.

Alle Wechselwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtete wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikumkomponente.

Die Wechselwirkungen, des mit Sulbactam kombinierten Antibiotikums sind zu beachten.

Inkompatibel und deshalb getrennt zu applizieren sind: Aminoglykoside, Metronidazol, injizierbare Tetracyklin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin, Thiopental-Na, Prednisolon, Procain 2%, Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Baby kann Sulbactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen.

Sulbactam HEXAL 1000 mg solltewährend der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichem Krankheitszustand gegeben werden.

Die Anwendung von Sulbactam HEXAL 1000 mgwird stillenden Frauen nicht empfohlen, weil Sulbactamin geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Sulbactam HEXAL 1000 mg enthält Natrium.

Eine Durchstechflasche enthält 4,2 mmol (94 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Sulbactam HEXAL 1000 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Kinder beträgt die Tageshöchstdosis 80 mg Sulbactam pro KG pro Tag.

Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxebei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 500 mg bis 1000 mg Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Dosis kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Sulbactam HEXAL 1000 mg muss deshalb bei diesen Patienten angepasst werden: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträgt die Tageshöchstdosis 2,0 g Sulbactam; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte maximal 1,0 g Sulbactam pro Tag gegeben werden. Die Dosis sollte, aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.

Sulbactam wird durch eine Hämodialyse-Behandlung(Blutwäsche) aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Sulbactam HEXAL 1000 mg sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung erfolgen.

Art der Anwendung

Sulbactam HEXAL 1000 mg wird zusammen mit dem entsprechenden kombinierbaren Betalaktam-Antibiotikum als intramuskuläre Injektion, als intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion folgendermaßen angewendet:

Intramuskuläre Injektion

Der Inhalt der Injektionsflasche Sulbactam HEXAL 1000 mg wird in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung gelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden. Es wird empfohlen, Sulbactam HEXAL 1000 mg als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren.

Intravenöse Injektion

Der Inhalt der Injektionsflasche Sulbactam HEXAL 1000 mg wird mit mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung zubereitet und nach vollständiger Auflösung der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert. Die entsprechende Dosis wird über 3 bis 5 Minuten intravenös verabreicht.

Intravenöse Infusion

Der Inhalt der Injektionsflasche Sulbactam HEXAL 1000 mg wird wie zur intravenösen Injektion gelöst und anschließend zu 40 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen zugegeben, die eines der genannten Antibiotika enthalten kann: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Kochsalzlösung und 5%-ige Glucoselösung. Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 bis 30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.

Intravenöse Infusion von Penicillin G

Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Sulbactam HEXAL 1000 mg in 40 bis 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%-iger Glucoselösung aufzulösen und sofort zu verbrauchen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit Sulbactam richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und sollte stets so lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum noch gegeben wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulbactam HEXAL 1000 mgerhalten haben, als Sie sollten

Vergiftungen im strengen Sinn sind nicht bekannt. Beim Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, z.B. Krämpfe, durch Gabe sehr hoher Dosen, wird eine Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an Ihren Arzt.

Durch die Hämodialyse (Blutwäsche) kann die Ausscheidungsrate von Sulbactam erhöht sein.

Wenn die Anwendung von Sulbactam HEXAL 1000 mgvergessen wurde

Wurde die Anwendung von Sulbactam HEXAL 1000 mg vergessen, so ist die Hemmung der Betalaktamasen nicht mehr gewährleistet. Sofern dies kurze Zeit nach der Gabe des entsprechenden Betalaktamase-Antibiotikums bemerkt wird, kann Sulbactam HEXAL 1000 mg nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung Sulbactam HEXAL 1000 mg in Kombination mit dem entsprechenden Betalaktam-Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Wenn die Anwendung von Sulbactam HEXAL 1000 mg abgebrochen wurde

Bei Unterbrechung oder vorzeitigem Beenden der Thrapie ist deren Erfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegekraft.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Alle Nebenwirkungen, die bei Kombination mit Sulbactam berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikakomponente.

Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam HEXAL 1000 mg kombiniert werden soll, und die darin im Einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen sind unbedingt zu beachten.

Das Nebenwirkungsmuster der mit Sulbactam kombinierten Betalaktam-Antibiotika ist im Folgenden zusammengefasst:

Wenn Sie eine der folgendenschwerwiegenden Nebenwirkungenbemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt:

• allergische Reaktionen (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag und Kreislaufstörungen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• anhaltender, wässriger oder blutiger Durchfall während oder nach der Antibiotikabehandlung (pseudomembranöse Kolitis). Der Arzt muss eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Auftreten von zentralnervösen Erregungszuständen, z.B. Krämpfen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Abschälen der Haut und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Schwindel

• Durchfall

• Anstieg von Leberenzymwerten

• oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Gelegentlich:

• Magendrücken, Erbrechen

• Hautreaktionen

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt:

• schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis); siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“

• Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Leukozytose, Neutropenie, Anämie, Verlängerung der Blutungszeit, Purpura)

• schwere allergische Reaktion (Anaphylaktischer Schock); siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“

• Kopfschmerzen

• Krampfanfälle; siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“

• Störungen des Magen-Darm-Trakts, Übelkeit, verringerter Appetit, Blähungen

• erhöhter Gehalt von gelbem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut

• schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse ); siehe auch „schwerwiegende Nebenwirkungen“

• Muskelkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sulbactam HEXAL1000 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Nicht über 25 °C lagern.

Lösung nach Zubereitung

Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Sulbactam HEXAL 1000 mg für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotikuminfusionslösung muss innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht worden sein.

In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung und 5%-iger Glucoselösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der folgenden Tabelle angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil.

Antibiotikum	Inhibitor	Lösungs-mittelmenge	Mindestdauer der Kompatibilität bei 20-25° C
Ampicillin 0,5 g – 8 g	Sulbactam 0,25 g – 4 g	in 100 ml	8 h
Mezlocillin 2 g oder 4 g	Sulbactam 1 g	in 100 ml	24 h
Piperacillin 2 g oder 4 g	Sulbactam 1 g	in 100 ml	24 h
Cefotaxim 2 g	Sulbactam 1 g	in 100 ml	24 h

Was ist nach Auflösen der Trockensubstanz zu beachten?

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25°C bzw. bei 4°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sulbactam HEXAL 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sulbactam.

Eine Injektionsflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 1094 mg Sulbactam-Natrium (entspr. 1000 mg Sulbactam).

Natriumgehalt: 4,2 mmol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Sulbactam HEXAL 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Injektionsflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung-/Infusionslösung.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Tel: 08024 908 0

Fax: 08024 908 1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.