Document: 20.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN aNWENDER

Sulfasalazin medac 500 mg magensaftresistente Filmtabletten

Sulfasalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Sulfasalazin medac wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:

• aktive rheumatoide Arthritis des Erwachsenen,

• aktive juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren, bei denen eine Standardbehandlung nicht ausreichend wirksam war.

Rheumatoide Arthritisist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entzündung des Synovialgewebes charakterisiert ist. Dieses Gewebe kleidet die Gelenkkapsel aus und produziert eine Flüssigkeit, die als Schmierstoff für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Man spricht von oligoarthritischen Formen, wenn in den ersten sechs Monaten der Erkrankung vier oder weniger Gelenke betroffen sind. Sind in den ersten sechs Monaten der Erkrankung fünf oder mehr Gelenke betroffen, spricht man von polyarthritischen Formen.

Sulfasalazin medac hilft Gelenkschäden vorzubeugen und vermindert langsam die Schwellung und Steifigkeit der Gelenke.

Ihr Arzt kann Ihnen Sulfasalazin medac für eine andere Anwendung verschrieben haben. Folgen Sie bitte immer den Anweisungen Ihres Arztes.

Sulfasalazin medac darf nicht eingenommen werden

• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin medac berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.
Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.
Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin medac aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Sulfasalazin medac behandelt werden.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie Sulfasalazin medac einnehmen.

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Sulfasalazin oder eines seiner Abbauprodukte sind, gegen Sulfonamide (z. B. Sulfonamid-Antibiotika) oder Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulfasalazin medac.

• wenn Sie an einer akuten Hautreaktion mit Rötung und ringförmigem Ausschlagleiden oder gelitten haben (Erythema exsudativum multiforme).

• wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung(Porphyrie) leiden.

• wenn Ihr Blutbild verändertist, z. B. in Form einer Abnahme der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen.

• wenn Sie an einem Darmverschlussleiden.

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktionstark beeinträchtigt ist.

• wenn Sie an Glucose-6‑Phosphatdehydrogenase-Mangelleiden (seltener Enzymmangel).

• wenn Sie gleichzeitig mit Methenaminbehandelt werden (zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen).

Sulfasalazin medac darf nicht zur Behandlung systemischer Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) eingesetzt werden.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Sulfasalazin medac nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulfasalazin medac ist erforderlich

• wenn Sie eine Anlage zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma haben.

• wenn bekannt ist, dass Sie überempfindlich gegenüber Sulfonylharnstoffen sind.

• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion leicht eingeschränkt ist.

• Ihr Arzt wird die Behandlung mit Sulfasalazin medac überwachen.

• Vor und während der Behandlung mit Sulfasalazin medac sollten Ihr Blutbild mit Thrombozyten und Ihr Differenzialblutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Während der ersten drei Therapiemonate werden 14‑tägliche Kontrollen empfohlen, vom 4. bis einschließlich 6. Monat monatliche Kontrollen, danach vierteljährliche Kontrollen sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen.

• Männliche Patienten, die Vater werden möchten, sollten die Einnahme von Sulfasalazin medac nach Beratung mit ihrem Arzt unterbrechen, da sich die Samenproduktion verringern kann. Bisher sind keine mit dieser vorübergehenden verminderten Zeugungsfähigkeit verbundenen Geburtsfehler bei Neugeborenen bekannt geworden.

• Sie sollten ausreichend trinken, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern.

• Es kann zu einer Gelbfärbung Ihrer Haut und Körperflüssigkeiten sowie einer Verfärbung von weichen Kontaktlinsen kommen.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung unter Halsschmerzen, Fieber, Blässe, Purpura (Blutungen in der Haut) oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden.

Kinder

Die Behandlung von Kindern mit Sulfasalazin medac sollte nur durch einen Facharzt eingeleitet und begleitet werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis verfügt.

Bei Einnahme von Sulfasalazin medac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist bei den folgenden Arzneimitteln besonders wichtig, da bekannt ist, dass die Wirkungen dieser Arzneimittel auf Sulfasalazin oder umgekehrt von großer Bedeutung sind:

• Antibiotika,

• Eisen,

• Kalzium,

• Folsäure (ein Vitamin, das während einer Schwangerschaft als ergänzende Behandlung oder bei einer Behandlung mit Methotrexat zur Verminderung der Nebenwirkungen eingesetzt wird),

• Arzneimittel, die stark an Eiweiße im Blut binden, wie Methotrexat (zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung oder von Krebs), Phenylbutazon (zur Behandlung von Arthritis und Schmerzen) oder Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht) und

• Methenamin (zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen), das nicht gleichzeitig mit Sulfasalazin medac verabreicht werden darf (siehe Sulfasalazin medac darf nicht eingenommen werden).

Weitere Arzneimittel, die sich auf Sulfasalazin medac auswirken oder auf die sich Sulfasalazin medac auswirkt, sind:

• Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),

• Anionenaustauscher-Harze (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte),

• Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung),

• Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion herabsetzen (Arzneimittel, die die Produktion von Blutzellen im Knochenmark hemmen können),

• Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems bei Autoimmunerkrankungen oder einer Organtransplantation),

• Typhus-Lebendimpfstoff,

• Hepatotoxische Mittel (Arzneimittel, die die Leber schädigen),

• Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Diabetes),

• Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems bei Autoimmunerkrankungen oder einer Organtransplantation).

Bei Einnahme von Sulfasalazin medac mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt Sulfasalanzin medac mit Vorsicht verschreiben. Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass die Behandlung mit Sulfasalazin während der Schwangerschaft ein Risiko für das Ungeborene, das Neugeborene oder die Schwangerschaft darstellt. Die Einnahme von Sulfasalazin kann zu Folsäuremangel führen, der Geburtsschäden verursachen kann. Daher sollten schwangere Frauen während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sowie Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich Folsäure einnehmen, während sie mit Sulfasalazin behandelt werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Sulfasalazin und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Beim Stillen von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit Gelbsucht ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder anderen Störungen des zentralen Nervensystems wie Benommenheit oder verminderter Konzentrationsfähigkeit leiden, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine potenziell gefährlichen Maschinen oder führen andere Tätigkeiten aus, die aufgrund Ihrer verminderten Aufmerksamkeit gefährlich werden können.

3. WIE IST SULFASALAZIN MEDAC EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sulfasalazin medac immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Dosis Sie einnehmen müssen. Normalerweise beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis, z. B. 500 mg (eine Tablette täglich), und Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise erhöht wird. Dies erstreckt sich normalerweise über einen Zeitraum von etwa vier Wochen:

	1. Woche	2. Woche	3. Woche	4. und jede weitere Woche
morgens / tägliche Dosis	---------	1 Tablette	1 Tablette	2 Tabletten
abends / tägliche Dosis	1 Tablette	1 Tablette	2 Tabletten	2 Tabletten

Die Tagesdosis kann nach 3 Monaten auf 3 x 2 Filmtabletten erhöht werden, falls Ihr Arzt entscheidet, dass 2 x 2 Tabletten für Sie nicht ausreichend sind. Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten am Tag ein.

Bei Kindern ab 6 Jahren beträgt die empfohlene Tagesdosis 50 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei gleich große Dosen. Die tägliche Höchstdosis sollte 2 g nicht überschreiten. Um mögliche Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt zu vermindern, sollte die Behandlung mit einem Viertel bis einem Drittel der geplanten Erhaltungsdosis beginnen. Die Dosis sollte wöchentlich erhöht werden, bis nach vier Wochen die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit viel Flüssigkeit ein. Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerbrochen oder zerkaut werden. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.

Die Wirksamkeit setzt normalerweise nach 1 – 3 Behandlungsmonaten ein. Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln kann notwendig sein, zumindest bis Sulfasalazin medac zu wirken beginnt.

Sulfasalazin medac wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sulfasalazin medac eingenommen haben, als Sie sollten

Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauch‑/Unterleibschmerzen können Zeichen einer Überdosierung sein. Bei schwerwiegenderen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie Benommenheit oder Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie solche Beschwerden haben. Dort wird dann über die notwendigen Maßnahmen entschieden.

Wenn Sie die Einnahme von Sulfasalazin medac vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sulfasalazin medac abbrechen

Die Behandlung und Zusatzbehandlung werden auf ärztliche Verordnung und unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Beschwerden zurückkehren können.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sulfasalazin medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Viele der Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und können durch Verringerung der Dosis gemildert werden.

Wenn Sie schwere Vergiftungserscheinungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. schwere Hautreaktionen, Atemnot) haben, brechen Sie die Einnahme von Sulfasalazin medac sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bei dosisabhängigen Nebenwirkungen muss die Einnahme von Sulfasalazin medac für eine Woche unterbrochen werden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Behandlung fortgesetzt werden soll, kann Sulfasalazin medac wieder in kleinen Dosen gegeben werden, die langsam gesteigert werden, jedoch möglichst unter klinischer Beobachtung.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

• Juckreiz, Hautausschläge

• Appetitlosigkeit

• Schwäche, Erschöpfung

• verminderte Samenproduktion beim Mann, vorübergehend eingeschränkte Zeugungsfähigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Verminderung der roten Blutzellen durch Folsäuremangel mit Vorkommen großer roter Blutzellen, Verminderung der weißen Blutzellen

• Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit

• Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit

• Fieber

• erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz

• starke Verminderung der weißen Blutzellen, Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der roten Blutzellen durch den Zerfall dieser Zellen, verminderte Fähigkeit des roten Blutfarbstoffs, Sauerstoff zu binden, Verminderung der Blutplättchen, Zeichen einer Virusinfektion mit Fieber, Halsschmerzen, geschwollenen Drüsen und Müdigkeit (Reaktionen ähnlich dem Pfeiffer’schen Drüsenfieber)

• Erkrankung der Nerven des peripheren Nervensystems, die zu Missempfindungen führen kann, Schmerzen oder Muskelschwäche, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Störungen des Geschmacks- und Geruchsinns

• gereizte rote Augen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• allergische Lungenentzündung, Husten, Asthma, Atemnot

• Blähungen, Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• bläuliche Verfärbung der Haut, rasches Anschwellen des Gesichts und des Halses

• Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Autoimmunreaktion mit Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und rotem Ausschlag im Gesicht (Lupus-erythematodes-Syndrom)

• erhöhter Blutdruck

• Ausschlag im Bereich der Schleimhäute

• Reaktion mit Fieber, Ausschlag und Gelenkschmerzen (serumkrankheitartige Reaktion), verminderte Anzahl an Antikörpern, Auftreten von Antikörpern, die sich gegen körpereigene Zellen, Gewebe oder Organe richten

• eingeschränkte Leberfunktion

• Depression

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Verminderung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark, erhöhte Anzahl bestimmter Immunzellen im Blut (Plasmozytose), starke Verminderung der Blutzellen infolge von Blutbildungsstörungen

• metallischer Geschmack

• In einem Einzelfall wurde über eine Gelbfärbung von weichen Kontaktlinsen berichtet

• Entzündung der Lungenbläschen und Vernarbung des Bindegewebes zwischen den Lungen

• Entzündung der Mundschleimhaut

• Blut im Urin, Kristallausscheidungen im Urin, gelb-orange Verfärbung des Urins

• Entzündliche Hauterkrankung, gelb-orange Verfärbung der Haut, Haarausfall

• Muskelschmerzen

• akute Porphyrie-Schübe (Störung der Hämoglobinbildung)

• Hautreaktion mit abweichender Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Fieber und Beteiligung innerer Organe (DRESS-Syndrom), schwere allergische Reaktion

• Leberentzündung

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Herzmuskelentzündung, Entzündung des Herzbeutels

• Entzündung des schützenden Gewebes, das Gehirn und Rückenmark umschließt, Erkrankung des Gehirns, die zu einem veränderten Geisteszustand führt (Enzephalopathie), Entzündung des Rückenmarks

• Entzündung der Bronchiolen

• Verschlimmerung einer bestehenden entzündlichen Darmerkrankung

• Entzündung der Nieren, Nierenerkrankung, die zur Einlagerung von Wasser im Körper führt (nephrotisches Syndrom), Eiweiß im Urin

• Möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)

• Blutbildungsstörungen aufgrund einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndrom)

• Durchblutungsstörungen in den Fingern und Zehen

• schwere Verlaufsform einer Leberentzündung (möglicherweise tödlich)

• Psychose

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SULFASALAZIN MEDAC AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sulfasalazin medac enthält

• Der Wirkstoff von Sulfasalazin medac ist Sulfasalazin. Jede Tablette enthält 500 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
Crospovidon, Stearinsäure, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid, Talkum, Carmellose-Natrium, Natriumcitrat 2 H₂O, Macrogol, Propylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Dispersion 30 Prozent).

Wie Sulfasalazin medac aussieht und Inhalt der Packung

Bei Sulfasalazin medac handelt es sich um ovale, weiße Filmtabletten. Der magensaftresistente Überzug verhindert, dass sich die Tablette im Magen auflöst. Daher wird der Wirkstoff erst im Darm freigesetzt.

Packungsgrößen: 30 / 100 / 300 Tabletten in einer weißen Plastikflasche, die mit einem weißen Drehverschluss verschlossen ist. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

medac medac

Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3 Theaterstr. 6

20354 Hamburg 22880 Wedel

Deutschland Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100 Fax: +49 (0)4103 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Sulfasalazin “medac”, 500 mg enterotabletter

Deutschland: Sulfasalazin medac 500 mg magensaftresistente Filmtabletten

Schweden: Sulfasalazin medac 500 mg enterotabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.