Sulfasalazin Medac 500 Mg Magensaftresistente Filmtabletten

Document: 20.07.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

181818- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59238.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sulfasalazin medac 500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg beachten?

Wie ist Sulfasalazin medac 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sulfasalazin medac 500 mg aufzubewahren?

PE Sulfasalazin medac 500 mg magensaftresistente Filmtabletten

PF Wirkstoff: Sulfasalazin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sulfasalazin.

Eine magensaftresistente Filmtablette enthält 500 mg Sulfasalazin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Stearinsäure, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat, Titandioxid, Talkum, Carmellose-Natrium, Natriumcitrat x 2 H₂O, Macrogol, Propylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Dispersion 30 Prozent)

P4 Sulfasalazin medac 500 mg magensaftresistente Filmtabletten sind in Plastikflaschen zu 100 und 300 Tabletten erhältlich.

Bei den Tabletten handelt es sich um weiße, ovale Filmtabletten.

PC1 1. WAS IST SULFASALAZIN MEDAC 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Sulfasalazin medac 500 mg ist ein entzündungshemmendes Mittel.

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandststraße 3

20354 Hamburg

Tel: 04103 8006-0

Fax: 04103 8006-100

PK 1.3 Sulfasalazin medac 500 mg wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis des Erwachsenen eingesetzt.

Aktive rheumatoide Arthritis ist eine chronische Kollagenerkrankung, die durch Entzündung der Synovialhaut (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Diese Haut produziert eine Flüssigkeit, die als Schmierstoff für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SULFASALAZIN MEDAC 500 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Sulfasalazin medac 500 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfasalazin oder eines der Abbauprodukte, Sulfonamiden und Salicylaten oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulfasalazin medac 500 mg sind.
in Fällen von Porphyrie (seltene Blutkrankheit)
wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist
im Fall von Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (seltener Enzymmangel)

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg ist erforderlich

Die Behandlung mit Sulfasalazin medac 500 mg sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei Patienten mit einer Anlage zu Überempfindlichkeitreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma sollte Sulfasalazin medac 500 mg mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit leichter Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Vor und während der Behandlung mit Sulfasalazin medac 500 mg sollte regelmäßig das große Blutbild mit Thrombozyten sowie die Leberwerte kontrolliert werden. Während der ersten drei Therapiemonate werden 14tägige Kontrollen empfohlen, monatliche Kontrollen vom 4. bis einschließlich 6. Monat, danach vierteljährlich sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen.

Bei männlichen Patienten mit Kinderwunsch sollte Sulfasalazin medac 500 mg nach Beratung mit dem Arzt vorübergehend abgesetzt werden, da sich die Samenproduktion verringern kann. Durchschnittlich normalisiert sich die Spermienproduktion innerhalb von 2-3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehenden Zeugungsunfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden.

PV3 c) Schwangerschaft

Ihr Arzt wird mit Vorsicht über die Verordnung von Sulfasalazin medac 500 mg entscheiden. Verfügbare Daten über die Einnahme von Sulfasalazin während der Schwangerschaft haben keine Nebenwirkungen für Fötus, das neugeborene Kind und die Schwangerschaft gezeigt. Da die Einnahme von Sulfasalazin zu Folsäuremangel führen kann, wird eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft empfohlen.

PV4 d) Stillzeit

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Sulfasalazin und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Obwohl normalerweise nicht mit Nebenwirkungen für den Säugling zu rechnen ist, können Probleme bei Mutter-Kind-Paaren mit

herabgesetzter metabolischer Aktivität (Langsam-Acetylierer) entstehen. Deshalb sollte Sulfasalazin medac 500 mg nur mit Vorsicht stillenden Müttern verschrieben werden. Beim Stillen von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit neonatalem Ikterus (Gelbsucht) ist Vorsicht geboten.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentral-nervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potentiell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die auf Grund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Bei Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder aufgrund seiner Hauptmetabolite kommen. Die wichtigsten Wechselwirkungen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen und Kalzium, Folsäure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.

Folsäure

Während der Therapie mit Sulfasalzin medac 500 mg kann es zu verminderten Folsäurespiegeln kommen, vermutlich aufgrund einer Hemmung der Aufnahme. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen bzw. einen bereits durch die Grundkrankheit oder Schwangerschaft verursachten Folsäuremangel verstärken.

Eisen

Sulfasalazin und Eisen bilden Chelate. Dies führt zu einer Aufnahmehemmung von Sulfasalazin medac 500 mg.

Kalzium

Bei gleichzeitiger Kalziumglukonat-Therapie wurde beschrieben, dass Sulfasalazin medac 500 mg verzögert aufgenommen wurde.

Digoxin

In Einzelfällen wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg und Digoxin die Aufnahme von Digoxin gehemmt wurde.

Antibiotika

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifamcin, Ethambutol) kann die Wirkung von Sulfasalazin medac 500 mg verringert werden. Grund hierfür ist die Hemmung des teilweise bakteriellen Abbaus aufgrund der Schädigung der Darmflora.

Anionenaustauscher-Harze

Anionenaustauscher-Harze wie Colestipol oder Colestyramin binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Metabolite im Darm.

Antikoagulantien

Der Abbau von oralen Antikoagulantien wie Phenprocoumon oder Dicumarol über die Leber kann beeinträchtigt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmäßige Überwachung des Gerinnungsstatus notwendig.

Arzneistoffe mit hoher Proteinbindung

Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon oder anderen Arzneistoffen mit hoher Proteinbindung mit Sulfasalazin medac 500 kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Knochenmarkdepression

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut (Anämie) und/oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) können häufiger und intensiver bei einer Therapie mit Sulfasalazin medac 500 mg auftreten. Deshalb muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen.

Ciclosporin

Die kombinierte Anwendung kann zu verringerten Ciclosporinspiegeln führen. Eine Kontrolle und Anpassung der Dosierung kann notwendig sein.

Thyphus-Lebendimpfstoff

Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist möglich. Daher wird zwischen der Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg und der Anwendung eines Typhus-Lebensimpfstoffs ein Abstand von mindestens 24 Stunden empfohlen.

Hepatotoxische (leberschädigende) Mittel

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg und anderen hepatotoxischen Arzneistoffen muss die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.

PC3 3. WIE IST SULFASALAZIN MEDAC 500 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Sulfasalazin medac 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Sulfasalazin medac 500 mg sollte täglich mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit viel Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden, sondern werden als Ganzes geschluckt.

Sulfasalazin medac 500 mg wird täglich eingenommen. Die Therapie wird mit kleinen Dosen eingeleitet und stufenweise auf die optimale Dosis erhöht.

PT 3.2 Soweit vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

	1. Woche	2. Woche	3. Woche	4. und jede weitere Woche
morgens / täglich	---------	1 Tablette (ent-sprechend 500 mg Sul-fasalazin)	1 Tablette (ent-sprechend 500 mg Sul-fasalazin)	2 Tabletten (ent-sprechend 1000 mg Sulfasa-lazin)
abends / täglich	1 Tablette (ent-sprechend 500 mg Sul-fasalazin)	1 Tablette (ent-sprechend 500 mg Sul-fasalazin)	2 Tabletten (ent-sprechend 1000 mg Sul-fasalazin	2 Tabletten (ent-sprechend 1000 mg Sulfasa-lazin)

Die Tagesdosis kann nach 3 Monaten auf 3 x 2 Tabletten Sulfasalazin medac 500 mg (entsprechend 3 x 1000 mg Sulfasalazin) erhöht werden, falls Ihr Arzt entscheidet, dass 2 x 2 Tabletten Sulfasalazin medac 500 mg (entsprechend 2 x 1000 mg Sulfasalazin) für Sie nicht ausreichend sind. Eine maximale Tagesdosis von 8 Tabletten Sulfasalazin medac 500 mg (entsprechend 4000 mg Sulfasalazin) sollte nicht überschritten werden.

Die klinische Wirksamkeit setzt erfahrungsgemäß nach

1-3 Behandlungsmonaten ein. Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln könnte notwendig sein.

Die Behandlung und die Zusatzbehandlung werden auf ärztliche Verordnung sowie unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Sie sollte ohne Absprache mit Ihrem Arzt nicht abgebrochen werden, da die Symptome zurückkehren können.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sulfasalazin medac 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauch-/Unterleibsschmerzen können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie z.B. Benommenheit und Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.

Bei schwerwiegenden toxischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Sulfasalazin medac 500 mg sofort abgesetzt werden. Nach einer Unterbrechung von einer Woche kann Sulfasalazin medac 500 mg bei dosisabhängigen Nebenwirkungen wieder in kleinen Dosen gegeben werden, die langsam zu steigern sind, jedoch möglichst unter klinischer Beobachtung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sulfasalazin medac 500 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sulfasalazin medac 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1

Sehr häufig

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Erkrankungen:

Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag

Erkrankungen der Geschlechtsorgane:

Oligospermie (unzureichende Anzahl von Samenzellen bei Männern), vorübergehende eingeschränkte Zeugungsfähigkeit

Allgemeine Erkrankungen:

Appetitlosigkeit (Anorexie), Schwäche (Asthenie), Müdigkeit

Häufig

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Folsäuremangel-Anämie (Vorkommen großer Blutkörperchen), Panzytopenie, Auflösung von roten Blutkörperchen, Methämoglobinämie (Unfähigkeit des roten Blutfarbstoffes, Sauerstoff zu binden), Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen)

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen (extremes Gefühl der Traurigkeit)

Erkrankungen der Leber und der Galle:

erhöhte Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit

Allgemeine Erkrankungen:

Fieber, Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Agranulozytose (hochgradige Verminderung von weißen Blutkörperchen), Verminderung der Blutplättchen, aplastische Anämie (Blutarmut infolge von Blutbildungsstörungen), Mononukleose-artige Reaktion

Erkrankungen des Immunsystems:

Serumkrankheits-artige Erscheinungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Psychose

Erkrankungen des Nervensystems:

Nervenstörungen an Beinen oder Armen, Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks), Störungen des Geschmacks- und Geruchsinns, metallischer Geschmack

Augenerkrankungen:

allergische Bindehautentzündung

Erkrankungen des Ohres und des Innenohrs:

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Herzklopfen, Herzjagen Herzrasen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege:

Fibrosierende Alveolitis (Erkrankungen der Lungenbläschen und des Lungengerüstes), eosinophile Pneumonitis (allergische Lungenerkrankungen), Husten, Bronchialasthma, Luftnot (Dyspnoe)

Magen-Darm-Erkrankungen:

Blähungen (Meteorismus), Durchfall, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Erkrankungen der Leber und der Galle:

Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Zyanose der Haut (bläuliche Haut), Schleimhautausschlag, Lupus-erythematodes-Syndrom (flechtenartige Veränderungen)

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:

Muskelschwäche, Gelenkschmerzen

Selten

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

Knochenmarkunterfunktion, Vermehrung von Plasmazellen

Erkrankungen des Immunsystems:

Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson Syndrom, exfoliative Dermatitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

akute Porphyrieschübe

Erkrankungen des Nervensystems:

Hirnhautentzündung

Augenerkrankungen:

In einem Einzelfall wurde über eine Gelbfärbung der Kontaktlinsen berichtet.

Herzerkrankungen:

Entzündung des Herzbeutels

Magen-Darm-Erkrankungen:

Aktivierung einer bestehenden Colitis ulzerosa (entzündliche Darmerkrankung), Entzündung der Mundschleimhaut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

gelb-orange Verfärbung der Haut

Erkrankungen des Bewegungsapparats, des Bindegewebes und der Knochen:

Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

akute exsudative Entzündung des Nierengewebes, nephrotisches Syndrom, Eiweiß im Urin, Blut im Urin, Kristalle im Urin, gelb-orange Verfärbung des Urins

Sehr selten

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:

myelodysplastisches Syndrom

Herzerkrankungen:

Herzmuskelentzündung (Myokarditis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Haarausfall (Alopezie)

Die Nebenwirkungen können allgemein in 2 Gruppen aufgeteilt werden.

Die erste Gruppe ist dosisabhängig vom Acetylierer Phänotyp und größtenteils vorhersehbar. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Blutarmut durch einen gesteigerten Abbau von Erythrozyten (hämolytische Anämie) und eine erhöhte Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie).

Die zweite Gruppe besteht aus Überempfindlichkeitsreaktionen, welche nicht vorhersehbar sind und meistens zu Beginn der Behandlung auftreten. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Hautausschlag, eine verminderte Produktion von Erythrozyten (aplastische Anämie), Störungen der Leber- und Lungenfunktion sowie Autoimmunhämolyse (Auflösung von Erythrozyten durch ämolysierende Antikörper).

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST SULFASALAZIN MEDAC 500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

P6 Stand der Information:

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