Document: 21.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SULMYCIN^® Salbe

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

SULMYCIN® Salbe ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum zur Anwendung auf der Haut.

SULMYCIN® Salbewird angewendet bei:

Zur kurzfristigen Behandlung von oberflächlichen und kleinflächigen bakteriellen Gentamicin-empfindlichen Hautinfektionen.

SULMYCIN® Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile von SULMYCIN® Salbe sind,

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren.

SULMYCIN® Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt.

Sollten Sie gleichzeitig einer innerlichen Antibiotikabehandlung (z.B. in Form von Tabletten oder Spritzen) und einer äußerlichen Anwendung von Antibiotika (z.B. als Creme oder Salbe) bedürfen, hat erstere Behandlungsform den Vorrang. In diesem Fall ist die Behandlung mit SULMYCIN® Salbe zu unterlassen, um eine Resistenzbildung (Nichtansprechen der Krankheitserreger auf das Antibiotikum) zu vermeiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SULMYCIN® Salbe ist erforderlich:

Gentamicinhaltige Produkte wie SULMYCIN® Salbe sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.

Kommt es während der Anwendung von SULMYCIN® Salbe zu Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder einer Superinfektion bzw. einer Überwucherung der bestehenden Infektion mit anderen Keimen, ist die Behandlung umgehend abzubrechen und eine alternative Therapie einzuleiten.

Bei der Behandlung großflächiger Hautbezirke mit SULMYCIN® Salbe, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen sowie bei Kindern, ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach innerlicher Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Wenn Sie an Myasthenia gravis, Parkinson oder einer anderen Erkrankung mit muskulärer Schwäche leiden oder gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit neuromuskulär-blockierender Wirkung anwenden, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt

Bei Anwendung von SULMYCIN® Salbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Behandlung mit SULMYCIN® Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SULMYCIN® Salbe sollte im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht und im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur bei vitaler Indikation angewendet werden.

Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.

Eine großflächige Anwendung von SULMYCIN® Salbe in der Schwangerschaft und Stillzeit, insbesondere auf vorgeschädigter Haut, sollte wegen der Gefahr der Aufnahme des Wirkstoffs in den Körperkreislauf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SULMYCIN® Salbe

Nicht zutreffend.

Wenden Sie SULMYCIN® Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

SULMYCIN® Salbe wird täglich zwei- bis dreimal dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Unter Umständen genügt nach Rücksprache mit dem Arzt eine einmalige Anwendung pro Tag. Bei Bedarf kann die behandelte Hautfläche mit einem Verband bedeckt werden.

SULMYCIN® als Salbe ist insbesondere für die Anwendung auf trockener Haut vorgesehen.

Dauer der Anwendung:

Die kurzzeitige Behandlung mit SULMYCIN® Salbe sollte 7-10 Tage nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SULMYCIN^®Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann SULMYCIN® Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es auf der Haut zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile von SULMYCIN® Salbe kommen, wie z.B. leichtem Brennen, Juckreiz oder Rötung und anderen allergischen Reaktionen.

Die Anwendung von SULMYCIN® Creme kann zu Störungen bei der Wundheilung führen.

Insbesondere bei wiederholter Anwendung von SULMYCIN® Creme auf großflächigen Wunden kann es zu toxischen Wirkungen auf das Gehör, das Gleichgewichtsorgan und die Nieren kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind. Er wird - je nach Schweregrad der Nebenwirkung - darüber entscheiden, ob SULMYCIN® Salbe abgesetzt werden soll oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und am Tubenfalz eingeprägt. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

3 Monate

Was SULMYCIN® Salbe enthält:

Der Wirkstoff ist:

Gentamicinsulfat

1 g Salbe enthält

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin

Wie SULMYCIN® Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

Bei SULMYCIN® Salbehandelt es sich um eine weiße Salben-Zubereitung.

SULMYCIN® Salbe ist in Tuben mit 20 g (N1), 25 g (N1) und 50 g (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Str. 27

D-81737 München

Deutschland

www.essex.de

Telefon: 089/62731-0

Telefax: 089/62731-499

info@essex-pharma.de

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 0032/15/25-8880

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.