Sulpirid-Ratiopharm 200 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Sulpirid-ratiopharm®200 mg Tabletten
Wirkstoff: Sulpirid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sulpirid-ratiopharm®200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mg beachten?
3. Wie ist Sulpirid-ratiopharm®200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sulpirid-ratiopharm®200 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Sulpirid-ratiopharm®200 mg und wofür wird es angewendet?
Sulpirid-ratiopharm®200 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie).
Sulpirid-ratiopharm®200 mgwird angewendet bei
- akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mgbeachten?
Sulpirid-ratiopharm®200 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulpirid oder Benzamidderivaten oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulpirid-ratiopharm®200 mg sind
- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel(Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen
- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen)
- bei Krampfanfällen (Epilepsie)
- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)
- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung)
- bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome])
- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren
- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin)
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
- von Kindern unter 10 Jahren
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mg ist erforderlich
wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
- Störung der Monatsblutungen (Zyklusstörungen bei jüngeren Frauen)
- sehr niedriger oder erhöhter Blutdruck
- schizophrene Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen
- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz)
- schwere Leber- und Nierenschäden
- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte
Seien Sie auch besonders vorsichtig,
- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Es ist Vorsicht geboten bei Störungen, die das Herz betreffen, bei verlangsamter Herzschlagfolge, niedrigem Kaliumblutspiegel, niedrigem Magnesiumblutspiegel und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid-ratiopharm®200 mg dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
Vor der Anwendung von Sulpirid-ratiopharm®200 mg und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen:
- verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute)
- niedriger Kaliumblutspiegel
- angeborene QT-Verlängerung
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute), eine Erniedrigung des Kaliumblutspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe „Bei Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mg mit anderen Arzneimitteln”).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 10 Jahren darf Sulpirid-ratiopharm®200 mg nicht angewendet werden.
Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid-ratiopharm®200 mg behandelt werden.
Besondere Hinweise
- Da Sulpirid-ratiopharm®200 mgüberwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von Ihrem Arzt vermindert werden; bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid-ratiopharm®200 mgnach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
- Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid-ratiopharm®200 mgan Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.
- Die Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mgkann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.
- In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid-ratiopharm®200 mggehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm®200 mgist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
- Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.
Bei Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sulpirid-ratiopharm®200 mg verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).
Sulpirid-ratiopharm®200 mg kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
Sulpirid-ratiopharm®200 mg kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Ein erniedrigter Kaliumspiegel muss behandelt werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).
- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.
Bei Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm®200 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid-ratiopharm®200 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Sulpirid-ratiopharm®200 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.
Sie dürfen Sulpirid-ratiopharm®200 mg in der Stillzeit nicht einnehmen, da es in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sulpirid-ratiopharm®200 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid-ratiopharm®200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Sulpirid-ratiopharm®200 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Sulpirid-ratiopharm®200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sulpirid-ratiopharm®200 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrer individuellen Reaktionslage, Ihrem Alter, Gewicht und der Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Behandlung von Schizophrenien
Die Behandlung wird einschleichend mit 1½ Tabletten (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten (entsprechend 400-800 mg Sulpirid), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 5 Tabletten (entsprechend 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Bei behandlungsresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten (entsprechend 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.
Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.
Hinweise
- Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:
- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis
- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis
Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
Daher ist Sulpirid-ratiopharm®200 mg wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wegen der zentral erregenden Wirkungen von Sulpirid-ratiopharm®200 mg empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.
Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
Je nach Beschwerdebild kann von Ihrem Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
Bei einer Langzeitbehandlung sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sulpirid-ratiopharm®200 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid-ratiopharm®200 mgeingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.
Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mgvergessen haben
Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-ratiopharm®200 mgabbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sulpirid-ratiopharm®200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nervensystem/Psyche
Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.
Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zu Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm®200 mg können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (so genannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Sehstörungen
Herz-/Kreislauf-System
Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu Blutdrucksteigerung.
Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.
Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen
Gefäßsystem
Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Hormonhaushalt
Sulpirid-ratiopharm®200 mg besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid-ratiopharm®200 mg in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.
Verdauungsorgane
Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.
Harn- und Geschlechtsorgane
Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.
Haut
Sulpirid-ratiopharm®200 mg kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.
Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm®200 mg wurde bislang nicht berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Sulpirid-ratiopharm®200 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Sulpirid-ratiopharm®200 mg enthält
Der Wirkstoff ist Sulpirid.
Jede Tablette enthält 200 mg Sulpirid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Sulpirid-ratiopharm®200 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, oblonge Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Sulpirid-ratiopharm®200 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2010
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