Document: 07.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sulpirid-ratiopharm^®forte und wofür wir es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sulpirid-ratiopharm^® forte beachten?

3. Wie ist Sulpirid-ratiopharm^®forte einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sulpirid-ratiopharm^®forte aufzubewahren?

Sulpirid-ratiopharm^®forte

Wirkstoff: Sulpirid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sulpirid

1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.

Sonstige Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Sulpirid-ratiopharm^®forte ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

1. WAS IST Sulpirid-ratiopharm^®forte UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sulpirid-ratiopharm^®forte ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie).

von:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH

Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de

Sulpirid-ratiopharm^®forte wird angewendet bei

- Akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sulpirid-ratiopharm^®forte BEACHTEN?

2.1 Sulpirid-ratiopharm^® forte darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulpirid oder Benzamidderivaten oder einen der sonstigen Bestandteile von Sulpirid-ratiopharm^®forte sind

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel(Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen

- bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen)

- bei Krampfanfällen (Epilepsie)

- bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom)

- bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung)

- bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome])

- bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren

- bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin)

- in der Schwangerschaft und Stillzeit

- von Kindern unter 6 Jahren

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sulpirid-ratiopharm^®forte ist erforderlich

wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:

- Störung der Monatsblutungen (Zyklusstörungen bei jüngeren Frauen)

- sehr niedriger oder erhöhter Blutdruck

- schizophrene Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen

- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz)

- schwere Leber- und Nierenschäden

- Neigung zu Thrombosen

- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte

Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.

Es ist Vorsicht geboten bei Störungen, die das Herz betreffen, bei verlangsamter Herzschlagfolge, niedrigem Kaliumblutspiegel, niedrigem Magnesiumblutspiegel und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist) ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid-ratiopharm^® forte dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalles verursachen kann.

Vor der Anwendung von Sulpirid-ratiopharm^®forte und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen:

- verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute)

- niedriger Kaliumblutspiegel

- angeborene QT-Verlängerung

- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute), eine Erniedrigung des Kaliumblutspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe unter 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Schwangerschaft

Sie dürfen Sulpirid-ratiopharm^®forte in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.

Stillzeit

Sie dürfen Sulpirid-ratiopharm^®forte in der Stillzeit nicht einnehmen, da es in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Sulpirid-ratiopharm^® forte nicht angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahren sowie Jugendliche mit Schizophrenien dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid-ratiopharm^®forte behandelt werden.

Besondere Hinweise

- Da Sulpirid-ratiopharm^®forte überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von Ihrem Arzt vermindert werden; bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid-ratiopharm^® forte nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.

- Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid-ratiopharm^® forte an Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.

- Die Einnahme von Sulpirid-ratiopharm^®forte kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.

- In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid-ratiopharm^®forte gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm^® forte ist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.

- Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sulpirid-ratiopharm^® forte

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid-ratiopharm^® forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sulpirid-ratiopharm^®forte verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).

Sulpirid-ratiopharm^®forte kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid-ratiopharm^®forte kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:

- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside.

- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Ein erniedrigter Kaliumspiegel muss behandelt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin), Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).

- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.

Bei Einnahme von Sulpirid-ratiopharm^®forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm^® forte sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid-ratiopharm^® forte in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

3. WIE IST Sulpirid-ratiopharm^®forte EINZUNEHMEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sulpirid-ratiopharm^® forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sulpirid-ratiopharm^®forte sonst nicht richtig wirken kann.

Die Dosierung richtet sich nach Ihrer individuellen Reaktionslage, Ihrem Alter, Gewicht und der Art und Schwere des Krankheitsbildes.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

- Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird einschleichend mit 1½ Tabletten (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2-4 Tabletten (entsprechend 400-800 mg Sulpirid), verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 5 Tabletten (entsprechend 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Bei behandlungsresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten (entsprechend 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200-1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2-9 Tage behandelt werden.

Hinweise

- Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

Daher ist Sulpirid-ratiopharm^®forte wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder unter 10 Jahren ungeeignet.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid-ratiopharm^® forte empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann von Ihrem Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeitbehandlung sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate überprüft werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid-ratiopharm^®forte eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren.

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid-ratiopharm^®forte vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm^®forte abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sulpirid-ratiopharm^® forte Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Nervensystem/Psyche

Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme auf.

Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.

Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm^®forte können anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (so genannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.

Sinnesorgane

Gelegentlich: Sehstörungen

Herz/Kreislauf-System

Häufig treten Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags auf. Gelegentlich kommt es zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu Blutdrucksteigerung.

Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung und Torsade de pointes wurden berichtet.

Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blutdruckabfall kommen

Hormonhaushalt

Sulpirid-ratiopharm^®forte besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid-ratiopharm^®forte in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Verdauungsorgane

Häufig treten Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.

Harn- und Geschlechtsorgane

Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.

Haut

Sulpirid-ratiopharm^®forte kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.

Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid-ratiopharm^® forte wurde bislang nicht berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST Sulpirid-ratiopharm^®forte AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

November 2005

Versionscode: Z02