^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 38310.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Sulpirid-RPh^® 50 mg

Hartkapseln

PF Wirkstoff: Sulpirid

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid

PH Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose (E 460 a), Gelatine, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

P4 Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

Hartkapseln.

PI Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkran­kungen (Schizophrenie, depressive Störung) und bei bestimmten Schwindelzuständen

PD Rodleben Pharma GmbH

Am Wäldchen 19

06862 Rodleben

Tel.: 034901 / 892 01

Fax : 034901 / 892 13

P5 Hersteller:

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK Anwendungsgebiete

- Akute und chronische Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter,

- Depressive Störung, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war,

- Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand, z. B. Morbus Ménière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sulpirid-RPh^® 50 mg nicht anwenden?

Sie dürfen Sulpirid-RPh^® 50 mg nicht anwenden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulpirid oder Benzamidderivaten,

- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerz­mittel(Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen,

- krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen),

- Krampfanfällen (Epilepsie),

- hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom),

- Parkinson'scher Erkrankung,

- bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]),

- prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mamma­tumoren,

- bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasma­spiegel des Hormons Prolaktin).

Wann dürfen Sie Sulpirid-RPh^® 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Sulpirid-RPh^® 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Sulpirid-RPh^® 50 mg nur unter besonderer Vorsicht anwenden bei:

- jüngeren Frauen mit Störungen der Monatsblutung (Zyklusstörungen),

- sehr niedrigem oder erhöhtem Blut­druck,

- schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen,

- Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz),

- schweren Leber- und Nierenschäden,

- Neigung zu Thrombosen,

- malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorge­schichte (vergleiche Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen").

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Sulpirid-RPh^® 50 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen vermieden werden.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Sulpirid-RPh^® 50 mg darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen zeigen kann.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu be­rücksichtigen?

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Sulpirid-RPh^® 50 mg nicht angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid-RPh^® 50 mg behandelt werden.

Zur Anwendung bei älteren Menschen s. "Dosierungs­anleitung."

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Da Sulpirid-RPh^® 50 mg überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid-RPh^® 50 mg nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe "Dosierungsanleitung").

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid-RPh^® 50 mg an Patienten mit Glaukom, verengtem Magen­ausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.

Die Einnahme von Sulpirid-RPh^® 50 mg kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid-RPh^® 50 mg gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid-RPh^® 50 mg ist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid-RPh^® 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Worauf müssen Sie noch achten?

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sulpirid-RPh^® 50 mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Sulpirid-RPh^® 50 mg verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zen­traldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Stö­rungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).

Sulpirid-RPh^® 50 mg kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimu­lierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.

Sulpirid-RPh^® 50 mg kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arznei­mitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruck­anstieg führen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Sulpirid-RPh^® 50 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid-RPh^® 50 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sulpirid-RPh^® 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sulpirid-RPh^® 50 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Wie viel von und wie oft sollten Sie Sulpirid-RPh^®50 mg anwenden?

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3mal täglich 2 Hartkapseln Sulpirid-RPh^® 50 mg (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese für Erwachsene 400 bis 800 mg Sulpirid, eine Tagesgesamtdosis von 1000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begründung bis maximal 1600 mg Sulpirid überschritten werden. Für diese Fälle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.

Akute Krankheitszustände können anfangs mit paren­teralen Gaben (200 - 1000 mg Sulpirid i.m. täglich) über 2 - 9 Tage behandelt werden.

Behandlung von depressiven Erkrankungen:

Die Behandlung wird einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln Sulpirid-RPh^® 50 mg (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/ Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich 1 - 2 Hartkapseln Sulpirid-RPh^® 50 mg (ent­sprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforder­lich und werden im Einzelfall durch den Arzt fest­gelegt.

Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Behandlung von Schwindelzuständen:

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Hartkapseln Sulpirid-RPh^® 50 mg (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.

In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3mal täglich (1 -) 2 Kapseln Sulpirid-RPh^® 50 mg (ent­sprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).

Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.

Hinweise:

Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben ange­gebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - nie­drigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:

- Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min:
50 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min:
30 % der Tagesdosis

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

20 % der Tagesdosis

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3 - 10 mg Sulpirid/kg Körper­gewicht, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben, nicht über­schritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Sulpirid-RPh^®50 mg anwenden?

Nehmen Sie Sulpirid-RPh^® 50 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid-RPh^® 50 mg emp­fiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlaf­störungen zu vermeiden.

Wie lange sollten Sie Sulpirid-RPh^® 50 mg anwenden?

Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Not­wendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sulpirid-RPh^® 50 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren Bei jeder Beur­teilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder An­wendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Sulpirid-RPh^®50 mg eingenommen haben oder eine Anwendung vergessen wurde?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, be­sprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medi­kamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapie­erfolg gefährden.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sulpirid-RPh^®50 mg auftreten?

Sulpirid-RPh^® 50 mg kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.

Übelkeit, Schwindel, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Verstop­fung, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Müdigkeit, herab­gesetzte körperliche Aktivität sowie Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen können gelegent­lich auftreten.

Seltenere, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Stö­rungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdys­kinesien), wie z. B. Muskelverspannungen und Störun­gen des Bewegungsablaufes (z. B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blick­krämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Be­wegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen, Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.

Selten können Sehstörungen, Störungen der Blasenent­leerung, Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme sowie Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blut­druck - Blutdrucksteigerungen auftreten. In diesen Fällen muss der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der ein Gegenmittel verabreicht und über die Dosisver­minderung oder Absetzen der Behandlung mit Sulpirid-RPh^® 50 mg entscheidet.

Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpirid-RPh^® 50 mg können anhaltende Störungen des Bewegungs­ablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (soge­nannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum be­handeln. Daher ist der Arzt regelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.

Sulpirid-RPh^® 50 mg besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brust­schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störungen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid-RPh^® 50 mg in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.

Über Blutbildschäden unter Behandlung mit Sulpirid-RPh^® 50 mg wurde bislang nicht berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Ver­ringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

März 2004

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!