25.04.2007

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Sultanol^®Rotadisk^®200 µg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

0,24 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,2 mg Salbutamol.

1 Einzeldosis enthält in 25 mg Pulver 0,24 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 0,2 mg Salbutamol.

Der sonstige Bestandteil ist:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen).

Sultanol Rotadisk 200 µg ist in Packungen mit 120 Einzeldosen Pulver zur Inhalation mit dem Sultanol Diskhaler (N1) und als Kombipackung mit 120 Einzeldosen Pulver zur Inhalation + 1 Sultanol Diskhaler (N1) erhältlich.

1. WAS IST SULTANOL ROTADISK 200 µg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Sultanol Rotadisk 200 µg ist ein Arzneimittel (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum) zur Erweiterung der Bronchien.

1.2 von:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

hergestellt von: Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich

1.3 Sultanol Rotadisk 200 µg wird angewendet zur Verhütung und Behandlung von:

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SULTANOL ROTADISK 200 µg BEACHTEN?

2.1 Sultanol Rotadisk 200 µg darf nicht angewendet werden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sultanol Rotadisk 200 µg ist erforderlich bei

a) Kinder

Bei Kindern unter 3 Jahren sollte Sultanol Rotadisk 200 µg nicht angewendet werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des Produktes in dieser Altersgruppe vorliegen.

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht besonders angepasst werden.

c) Schwangerschaft

Sie sollten Sultanol Rotadisk 200 µg in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält.

Am Ende der Schwangerschaft ist bei Salbutamol‑Behandlung ein wehenhemmender Effekt möglich. Bei inhalativer Anwendung von Sultanol Rotadisk 200 µg ist eine wehenhemmende Wirkung nicht völlig auszuschließen, aber unwahrscheinlich.

d) Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff vonSultanol Rotadisk 200 µg, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Sultanol Rotadisk 200 µg während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta₂-Sympathomimetika wie Sultanol Rotadisk 200 µg selbst zu erhöhen.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta₂-Sympathomimetika wie Sultanol Rotadisk 200 µg ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Ver­schlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombi­nation mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta₂-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Sultanol Rotadisk 200 µg innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Sultanol Rotadisk 200 µg in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Sultanol Rotadisk 200 µg kann eine Hypo­kaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Sultanol Rotadisk 200 µg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Rotadisk 200 µgund Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Sultanol Rotadisk 200 µg vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Sultanol Rotadisk 200 µg und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Sultanol Rotadisk 200 µgbehandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sultanol Rotadisk 200 µg ist erforderlich bei).

Die gleichzeitige Gabe von Sultanol Rotadisk 200 µgund Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt auch, wenn gleichzeitig andere Sympathomimetika (Katecholamine) oder Antiarrhythmika (z. B. Digitalis/Chinidin) angewendet werden. Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol, können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken mit Sultanol Rotadisk 200 µgbeeinflussen.

Die durch Sultanol Rotadisk 200 µgmöglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diurektika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B. Ergotamin, und Sultanol Rotadisk 200 µgsollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung der Vasomotorik (Gefäßweiten-Regulation) individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen wie dilatatorischen Reaktionen (Gefäßverengung oder -erweiterung) führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Sultanol Rotadisk 200 µgund Monaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen (blutdrucksteigernden) Reaktionen kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. WIE ISTSULTANOL ROTADISK 200 µg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Sultanol Rotadisk 200 µg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:

Der Diskhaler besteht aus den in der Abbildung aufgeführten Einzelteilen.

Hinweis:Bitte die Rotadisk erst unmittelbar vor Gebrauch durchbohren.

Vorbereitung des Diskhalers

1
. Ziehen Sie den Deckel ab. Prüfen Sie, ob das Mundstück innen und außen sauber ist (Abb. 1).

2. Fassen Sie das Innenteil neben dem Mundstück an, und ziehen Sie das Mundstück heraus, bis die Riffelung sichtbar wird (Abb. 2).

3. Fassen Sie mit Daumen und Zeigefinger auf die Riffelung, und drücken Sie das Innenteil etwas zusammen. Jetzt lässt es sich mit der Drehscheibe leicht aus dem Gehäuse ziehen (Abb. 3).

4. Legen Sie die Rotadisk so auf die Drehscheibe, dass die Nummern obenauf lesbar sind. Schieben Sie das Innenteil samt Rotadisk ganz zurück in das Gehäuse (Abb. 4).

5. Fassen Sie das innere Teil neben dem Mundstück, und ziehen Sie das Mundstück heraus, bis die Riffelung sichtbar wird. Dann schieben Sie die Teile wieder ineinander (Abb. 5).

6. Dies wiederholen Sie so oft, bis die Nummer “8” in dem Anzeigenfeld erscheint. Dadurch können Sie kontrollieren, wann Sie die Rotadisk auswechseln müssen, denn die Nummer im Anzeigenfeld gibt Ihnen an, wieviele Pulverinhalationen mit der eingelegten Rotadisk möglich sind: also zunächst 8, nach Inhalation und Vorbereitung zur nächsten Inhalation 7 usw. (Abb. 6).

Inhalationsvorbereitung

7. Halten Sie den Diskhaler waagerecht. Dann richten Sie die Klappe des Gehäuses senkrecht bis zum Anschlag auf. Sie verspüren dabei einen Widerstand, der entsteht, wenn Sie mit dem Dorn die obere und untere Folie durchbohren. Gegen diesen Widerstand muss die Klappe senkrecht aufgerichtet werden (Abb. 7). Nun schließen Sie die Klappe des Gehäuses wieder. Jetzt ist der Diskhaler zur Inhalation bereit.

Wichtig: Das Pulver kann nur inhaliert werden, wenn beide Folien durchbohrt sind.

Vorsicht: Bitte heben Sie die Klappe nur an, wenn das innere Teil vollständig im Gehäuse steckt, weil sonst der Dorn abbrechen könnte.

Inhalation

8. Halten Sie den Diskhaler waagerecht. Atmen Sie vollständig aus. Nehmen Sie den Diskhaler in den Mund, und umschließen Sie das Mundrohr fest mit den Lippen. Dabei dürfen die Luftlöcher an beiden Seiten nicht bedeckt sein. Atmen Sie rasch so tief wie möglich durch den Mund ein. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an. Setzen Sie den Diskhaler ab, und atmen Sie dann langsam durch die Nase aus (Abb. 8).

Vorbereitung zur nächsten Inhalation

Siehe Punkt 5.

Für die nächste Inhalation werden die Punkte 7 und 8 wiederholt.

Nach Gebrauch wird der Deckel wieder über das Mundstück geschoben.

Auswechseln der Rotadisk

Jede Rotadisk enthält 8 Pulverinhalationen. Erscheint die Nummer "8" erneut im Anzeigenfeld, ist die Rotadisk leer und muss erneuert werden.

Bitte werfen Sie nicht die weiße Drehscheibe mit der leeren Rotadisk weg.

Der Pinsel dient zur Reinigung des Gerätes. Vor Einsetzen einer neuen Rotadisk sollten mit dem Pinsel eventuell vorhandene Pulverreste von allen zugänglichen Teilen des Diskhalers entfernt werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sultanol Rotadisk 200 µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sultanol Rotadisk 200 µg sonst nicht richtig wirken kann!

Sultanol Rotadisk 200 µg ist ausschließlich zum Inhalieren mit dem Sultanol Diskhaler bestimmt.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren folgende Empfehlungen:

Erwachsene:

1 Einzeldosis = 1 bis 2 Pulverinhalationen (entsprechend 0,2 bis 0,4 mg Salbutamol).

Kinder ab 3 Jahren:

1 Einzeldosis = 1 Pulverinhalation (entsprechend 0,2 mg Salbutamol).

- Zur Akutbehandlungplötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (Erwachsene: 1 bis 2 Pulverinhalationen; Kinder: 1 Pulverinhalation) inhaliert.

- Im Zusammenhang mit einer Dauerbehandlungsollte vorzugsweise die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungs­hemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

- Bei Auftreten von Atemnot werden von Erwachsenen 1 bis 2 Pulverinhalationen, von Kindern 1 Pulverinhalation inhaliert.

- Zur gezielten Vorbeugungbei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis (Erwachsene: 1 bis 2 Pulverinhalationen; Kinder: 1 Pulverinhalation), wenn möglich 10 – 15 Minuten vorher, inhaliert.

- Bei einem akuten Anfallvon Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 4 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis (Erwachsene: 1 bis 2 Pulverinhalationen; Kinder: 1 Pulverinhalation) nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Falls eine Dauerbehandlung mit Beta₂-Sympathomimetikafür notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Pulverinhalationen 3- bis 4-mal pro Tag, für Kinder 1 Pulverinhalation 3– bis 4-mal pro Tag. Sie sollte von einer entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Die Tagesgesamtdosis soll 10 Pulverinhalationen bei Erwachsenen bzw. 4 Pulverinhalationen bei Kindern nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, sind ebenfalls beobachtet worden.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) kommen. Entsprechende Blutkontrollen sollten gegebenenfalls erfolgen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Sultanol Rotadisk 200 µg vergessen haben

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Sultanol Rotadisk 200 µgsollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sultanol Rotadisk 200 µg abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Sultanol Rotadisk 200 µg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sultanol Rotadisk 200 µg Nebenwirkungen haben:

4.1 Nebenwirkungen

Lactose enthält geringe Mengen an Milchproteinen und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Selten kann es wie bei anderen Beta-Sympathomimetika zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen.

Weiterhin sind folgende Risiken möglich: Es kann zu einer Erweiterung der äußeren (peripheren) Gefäße sowie zu Herzklopfen kommen, in einzelnen Fällen zu Brustenge (pektanginösen Beschwerden).

Sehr selten (< 0,1 %) ist über Herzrhythmusstörungen (u. a. Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigen Puls (Extrasystolie)) überwiegend bei dafür prädisponierten Patienten berichtet worden. Der Blutzuckerwert kann unter der Therapie ansteigen. Ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin wurde beschrieben.

Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie)

Selten tritt bei Kindern eine auffällige Aktivität (Hyperaktivität) auf und es wurde vereinzelt bei ihnen über Schlafstörungen oder Halluzinationen berichtet.

Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Hände‑ und Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen (Palpitationen) und Unruhegefühl auftreten, klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach 1 bis 2 Wochen meistens wieder ab.

Ferner wurden gelegentlich Kopfschmerzen sowie sehr selten Muskelkrämpfe und akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Quincke-Ödem, Hautausschlag, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Kollaps) beobachtet.

Die Kaliumkonzentration im Blut kann unter der Behandlung absinken. Dieses Absinken der Kaliumkonzentration (Hypokaliämie) kann zum Teil stark ausgeprägt sein, wurde jedoch hauptsächlich nach Anwendung von Salbutamol mittels Injektion oder nach Inhalation mit einem elektrischen Aerosolgerät beobachtet.

Nach der Inhalation kann es zu einer Reizung im Mund- oder Rachenbereich kommen.

Über die Auslösung von Bronchialkrämpfen (paradoxe Bronchospasmen) durch die Anwendung von Sultanol Rotadisk 200 µg wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden. Sehr seltene Todesfälle im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch sind wahrscheinlich durch Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxämie) und Herzstillstand erklärbar.

4.2 Gegenmaßnahmen

Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST SULTANOL ROTADISK 200 µg AUFZUBEWAHREN?

Sultanol Rotadisk 200 µg soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

April 2007

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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