Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sumaratio 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sumaratio 50 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumaratio 50 mg beachten?

3. Wie ist Sumaratio 50 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumaratio 50 mgaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sumaratio50 mgund wofür wird es angewendet?

Sumaratio 50 mg ist ein Schmerzmittel, das zur Gruppe der Arzneimittel gegen Migräne gehört. Der Wirkstoff von Sumaratio 50 mg ist Sumatriptan, ein 5HT₁-Rezeptoragonist.

Man nimmt an, dass die Kopfschmerzen bei Migräne durch eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht werden. Sumaratio 50 mgzieht diese Blutgefäße zusammen und lindert dadurch den Migränekopfschmerz.

Sumaratio 50 mg wird angewendet zur

- Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura (eine Aura ist eine den Migräneanfall ankündigende Wahrnehmung, zu der im Allgemeinen Sehstörungen wie Lichtblitze, Zickzacklinien, Sterne oder Wellenlinien gehören).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumaratio50 mgbeachten?

Sumaratio50 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumaratio 50 mg sind. Sie könnten allergisch sein, wenn Sie nach der Einnahme von Sumaratio 50 mg plötzlich ein Engegefühl oder einen Druck auf der Brust verspüren oder Herzklopfen, geschwollene Augenlider/Lippen und Hautausschlag oder juckende Quaddeln bekommen. Wenn bei Ihnen irgendeines der genannten Symptome auftritt, müssen Sie die Einnahme von Sumaratio 50 mg beenden und Ihren Arzt um Rat fragen.

- wenn Sie einen Herzanfall gehabt haben

- wenn Sie Symptomehaben, die auf eine Herzerkrankung hinweisen könnten, wie z. B. ein vorübergehender Brustschmerz oder ein Druckgefühl in der Brust

- wenn Sie schwere Leberprobleme haben

- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck trotz medikamentöser Behandlung hoch ist

- wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die beim Gehen zu krampfartigen Schmerzen führen (eine so genannte periphere Gefäßkrankheit)

- wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte einen Schlaganfalloder vorübergehende ischämische Attacken (TIA, eine geringere Form des Schlaganfalls, die weniger als 24 Stunden dauert) haben

- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depressionanwenden oder kürzlich angewendet haben, die zur Gruppe der so genannten Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer gehören

- wenn Sie Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, die Ergotaminoder dem Ergotamin verwandte Substanzen (einschließlich Methysergid) enthalten

- wenn Sie andere Arzneimittel gegen Migräne einnehmen, die zur gleichen Gruppe wie Sumatriptan (5-HT1-Agonisten) gehören.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie irgendeines dieser Probleme haben, oder wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Sumaratio 50 mg mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Sumaratio 50 mgverordnet bekommen, wird Ihr Arzt feststellen, ob Ihre Kopfschmerzen durch Migräne und nicht durch irgendwelche anderen Umstände verursacht werden.

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

- wenn bei Ihnen Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzerkrankung vorliegen (wenn Sie z.B. Diabetiker oder starker Raucher sind oder sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen) und insbesondere, wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren oder ein Mann über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt vor der Verschreibung von Sumaratio50 mgIhre Herzfunktion prüfen. In sehr seltenen Fällen sind nach der Einnahme von Sumaratio50 mgschwere Herzprobleme aufgetreten, selbst wenn keine Zeichen einer Herzerkrankung vorlagen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie deshalb besorgt sein sollten.

- wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nierenhaben

- wenn bei Ihnen Schmerzen und/oder Engegefühl im Brust- oder Halsbereich auftreten. Diese Beschwerden sind im Allgemeinen nur von kurzer Dauer. Wenn sie jedoch anhalten und Sie beunruhigen oder stärker werden, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

- wenn bei Ihnen eine Epilepsie diagnostiziert wurde oder irgendeine andere Erkrankung, die die Schwelle für epileptische Anfälle herabsetzt

- wenn Sie wissen, dass Sie gegen Antibiotika allergisch sind, die zur Gruppe der Sulfonamide gehören

- wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen. Nach der gleichzeitigen Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Sumatriptan wurden Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen beobachtet.

- wenn Sie unter chronischen täglichen Kopfschmerzen leiden. Eine zu häufige Einnahme von Sumaratio50 mgkann nämlich zur Entwicklung chronischer Kopfschmerzen führen. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da Sie möglicherweise die Einnahme von Sumaratio50 mgbeenden müssen.

- wenn Sie einen durch Arzneimittel kontrollierten hohen Blutdruck haben, da Sumatriptan bei einer geringen Anzahl von Fällen zu einem Anstieg des Blutdrucks geführt hat.

Einnahme von Sumaratio 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirksamkeit von Sumaratio 50 mg beeinflussen, und Sumaratio 50 mg kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen Migräne, z. B. Ergotamin oder Ergotamin-ähnliche Arzneimittel (wie Methysergid) oder andere, Sumatriptan-ähnliche Arzneimittel, die auch als Triptane bezeichnet werden. Nehmen Sie Sumaratio 50 mg nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln ein. Zwischen der letzten Einnahme dieser anderen Migränemittel und Sumatriptan müssen mindestens 24 Stunden liegen. Wenn Sie Sumaratio 50 mg eingenommen haben, müssen Sie mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie ein anderes Migränemittel einnehmen dürfen.

• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, dürfen Sie Sumaratio 50 mg nicht einnehmen.

• Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver (bipolarer) Störungen, z. B. Lithium.

Während der gleichzeitigen Anwendung von Sumatriptan und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann es möglicherweise häufiger zu Nebenwirkungen kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Sumaratio50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie nach der Einnahme von Sumaratio 50 mg keinen Alkohol. Wenn es jedoch nach dem Trinken von Alkohol zu einem Migräneanfall oder Cluster-Kopfschmerzen kommt, können Sie Sumaratio 50 mg einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinsichtlich der Sicherheit von Sumatriptan während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen vor. Es wird empfohlen, dass Sie Sumatriptan während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sumatriptan wird in die Muttermilch ausgeschieden. Sie können Ihr Baby vor den Auswirkungen schützen, wenn Sie das Stillen für 12 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Migräne selbst oder ihre Behandlung mit Sumaratio 50 mgkönnen zu Schläfrigkeit führen. Sollte dies auf Sie zutreffen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sumaratio 50 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Sumaratio50 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Sumaratio 50 mgimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sumaratio50 mgdarf nicht zur Verhütung von Migräneanfällen eingenommen werden, da es zur Behandlung von Migräneanfällen bestimmt ist. Sumaratio50 mgmuss so früh wie möglich nach Auftreten der Migränekopfschmerzen eingenommen werden; es ist jedoch genauso gut wirksam, wenn es in einer späteren Phase des Migräneanfalls eingenommen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

für Erwachsene 50 mg. Bei einigen Patienten können 100 mg erforderlich sein. Wenn Sumaratio50 mgkeine sofortige Linderung verschafft, bringt es keinen Nutzen, für diesen Anfall weitere Tabletten einzunehmen. Bei Ihrem nächsten Anfall können Sie Sumatriptan wieder anwenden. Wenn nach Ihrer ersten Dosis die Migräne abklingt, aber dann wieder zurückkehrt, können Sie eine weitere Tablette einnehmen, vorausgesetzt, dass seit der Einnahme der ersten Tablette mindestens zwei Stunden vergangen sind.

Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg (6 Sumaratio50 mgTabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Die Anwendung von Sumaratio 50 mgbei Kindern, Jugendlichen und Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten niedrige Dosen von 25–50 mg in Betracht gezogen werden.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser. Sollten Sie Probleme mit dem Schlucken der Tablette haben, können Sie sie teilen, sodass Sie die Tablette in zwei Hälften einnehmen können.

Wenn Sie eine größere Menge Sumaratio 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung sind die gleichen wie die in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie bitte einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumaratio 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mit ihm darüber sprechen möchten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allergische Reaktionen

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut: ein Hautausschlag wie z. B. rote Flecken oder Quaddeln.

Anaphylaxie (starke allergische Reaktion, z. B. Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie plötzliche keuchende Atmung, Flattern oder Engegefühl in der Brust).

Wenn irgendeine starke allergische Reaktion auftritt, müssen Sie die Einnahme vonSumaratio 50 mgsofort beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Wirkungen auf Ihr Nervensystem

Häufig: Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit.

Nicht bekannt: Zittern, unwillkürliche Muskelanspannung (Dystonie), unwillkürliche Hin- und Herbewegungen des Augapfels (Nystagmus), dunkle Flecken im Gesichtsfeld (Skotom).

Krampfanfälle – im Allgemeinen bei Personen mit einer Epilepsie in der Vorgeschichte.

Wirkungen auf Ihr Sehvermögen

Nicht bekannt: Sehstörungen (Flimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen, Sehverlust einschließlich eines bleibenden Schadens), wobei diese allerdings auch durch den Migräneanfall selbst verursacht sein können.

Wirkungen auf Ihr Herz

Nicht bekannt: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) und schwere Komplikationen der Herzkranzgefäße, Brustschmerzen (Angina), Herzanfall, vorübergehende, durch Durchblutungsstörungen bedingte (ischämische) EKG-Veränderungen.

Wirkungen auf Ihre Blutgefäße

Häufig: Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks (kurz nach der Einnahme), Gesichtsröte.

Nicht bekannt: Blutdruckabfall in Zusammenhang mit einer Erkrankung, die durch Blässe oder Blaufärbung der Haut und/oder Schmerzen an Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kinn als Reaktion auf Kälte oder Stress gekennzeichnet ist (Raynaud-Syndrom).

Wirkungen auf Ihr Verdauungssystem

Häufig: Übelkeit oder Erbrechen.

Nicht bekannt: Durchfall, Entzündung des Dickdarms, die sich durch Schmerzen im linken Unterbauch und blutigen Durchfall äußern kann.

Wirkungen auf Ihre Muskeln und Knochen

Häufig: Schweregefühl. Dies ist im Allgemeinen vorübergehend, kann aber stark ausgeprägt sein und in jedem Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten.

Nicht bekannt: Nackensteifigkeit, Gelenkschmerzen.

Allgemeine Wirkungen

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl. Diese Symptome können stark ausgeprägt sein und in jedem Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich auftreten. Schwächegefühl, Müdigkeit.

Wirkungen auf Ihre Psyche

Nicht bekannt: Angst

Wirkungen auf Ihre Haut

Nicht bekannt: Übermäßiges Schwitzen

Wirkungen auf Untersuchungsergebnisse

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Prüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt wird, kann Sumaratio50 mg die Ergebnisse beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie istSumaratio 50 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumaratio 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan

Jede Tablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Succinat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Sumaratio 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Sumaratio 50 mg sind rosa, längliche Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite.

Sumaratio 50 mg ist in Packungen mit 6 und 12 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Sumatriptan-ratiopharm50 mg tablets

Dänemark: Sumatriptan ratiopharm 50 mg tablets

Deutschland Sumaratio 50 mg Tabletten

Finnland: Mirigam 50 mg tablets

Luxemburg: Sumatriptan-ratiopharm 50 mg tablets

Niederlande: Sumarix 50 mg tablets

Norwegen: Sumatriptan ratiopharm 50 mg tablets

Schweden: Sumatrix 50 mg tablets

Vereinigtes Königreich: Sumatriptan 50 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2012

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z0X