Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Sumaratio 50 mg Tabletten

Sumaratio 100 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sumaratio 50 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Sonstiger Bestandteil: Lactose 199 mg

Sumaratio 100 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Sonstiger Bestandteil: Lactose 133 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Sumaratio 50 mg Tabletten

Rosa, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Sumaratio 100 mg Tabletten

Weiße, längliche Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sumatriptan Tabletten sollten nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan wird als Monotherapie zur akuten Behandlung von Migräneanfällen empfohlen und darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan muss so früh wie möglich nach Auftreten der Migränekopfschmerzen eingenommen werden. Sumatriptan ist jedoch genauso gut wirksam, wenn es in einer späteren Phase des Migräneanfalls angewendet wird.

Die folgenden empfohlenen Dosierungen sollten nicht überschritten werden.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg. Bei einigen Patienten können 100 mg erforderlich sein.

Wenn der Patient auf die erste Dosis von Sumatriptan nicht anspricht, sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden. Sumatriptan kann zur Behandlung nachfolgender Anfälle angewendet werden. Wenn die Symptome nach der ersten Dosis abklingen, aber wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden 1 oder 2 zusätzliche Dosen eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein Intervall von mindestens 2 Stunden liegt und während dieser Phase insgesamt nicht mehr als 300 mg eingenommen werden.

Sumaratio 50 mg Tabletten

Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.

Wenn der Patient aufgrund der Größe Probleme mir dem Schlucken der Tablette hat, kann diese durch Brechen an der Bruchkerbe halbiert werden. Die beiden Hälften können getrennt, unmittelbar nacheinander, eingenommen werden.

Sumaratio 100 mg Tabletten

Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.

Kinder (unter 12 Jahren):

Sumatriptan Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung von Sumatriptan an Kindern nicht untersucht wurde.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre):

Die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugendlichen konnte in klinischen Studien, die bei dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen werden. Daher wird die Anwendung bei Jugendlichen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten über 65 Jahre:

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt. Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei älteren Patienten wurde nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahre wird bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten nicht empfohlen.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen sollten niedrige Dosen von 25–50 mg in Betracht gezogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile

• Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Anamnese oder mit ischämischer Herzkrankheit, Prinzmetal Angina/Koronarspasmen oder peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit Symptomen oder Zeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen Sumatriptan nicht erhalten.

• Sumatriptan darf nicht an Patienten mit einem Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Anamnese angewendet werden.

• Sumatriptan darf nicht an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen verabreicht werden.

• Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypertonie oder mit leichter unkontrollierter Hypertonie ist kontraindiziert.

• Die gleichzeitige Gabe von Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderer Triptane/5-Hydroxytryptamin₁ (5-HT₁)-Rezeptoragonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

• Die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan mit reversiblen (z. B. Moclobemid) oder irreversiblen (z. B. Selegilin) Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern ist kontraindiziert.

• Sumatriptan darf nicht innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumaratiosollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Behandlung der Basilaris-, hemiplegischen oder ophthalmoplegischen Migräne indiziert.

Wie bei anderen Migränemitteln zur Akutbehandlung sollten bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen vor der Kopfschmerzbehandlung andere potenziell schwere neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden.

Es ist zu berücksichtigen, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. CVA, TIA) haben können.

Nach der Einnahme von Sumatriptan können vorübergehende Symptome wie Schmerzen und Engegefühl im Brustraum auftreten, die intensiv sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn derartige Symptome den Verdacht auf eine ischämische Herzkrankheit lenken, dürfen keine weiteren Dosen von Sumatriptan gegeben werden und eine angemessene Untersuchung des Patienten ist durchzuführen.

Sumatriptansollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit, einschließlich Diabetikern, starken Rauchern oder Patienten, die eine Nikotinersatztherapie erhalten, nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Untersuchung verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Besonders zu beachten sind dabei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Mit den entsprechenden Untersuchungen wird jedoch möglicherweise nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt, und in sehr seltenen Fällen sind auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten.

Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Anwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms wurde auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet.

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen können, wie beispielsweise Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.

Sumatriptansollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden, da im Zusammenhang mit Sumatriptan Krampfanfälle berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide kann es zu einer allergischen Reaktion auf Sumatriptan kommen. Das Ausmaß der Reaktion reicht von einer Hautreaktion bis hin zur Anaphylaxie. Die Hinweise auf eine Kreuzallergie sind begrenzt, aber dennoch ist Sumatriptan bei derartigen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Arzneimittelinduzierte Kopfschmerzen

Die langfristige Anwendung jeglicher Art von Kopfschmerzmitteln kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Tritt eine derartige Situation ein oder wird vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie abgebrochen werden. An die Diagnose des arzneimittelinduzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten gedacht werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln über häufige oder tägliche Kopfschmerzen klagen.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit kontrollierter Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem geringen Anteil der Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurde.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT₁-Rezeptoragonisten liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Der zeitliche Abstand, der zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT₁-Rezeptoragonisten eingehalten werden sollte, ist nicht bekannt. Er ist auch von Dosis und Art des angewendeten Ergotamin-haltigen Präparates abhängig. Es kann zu additiven Wirkungen kommen. Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Zubereitungen oder anderen Triptanen/5-HT₁-Rezeptoragonisten mindestens 24 Stunden bis zur Einnahme von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird geraten, nach der Einnahme von Sumatriptan mindestens 6 Stunden bis zur Anwendung eines Ergotamin-haltigen Präparates und mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung eines anderen Triptanen/5-HT₁-Rezeptoragonisten zu warten.

Da es zwischen Sumatriptan und Monoaminooxidase-Hemmern zu Wechselwirkungen kommen kann, ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sumatriptan und Lithium besteht außerdem möglicherweise das Risiko eines Serotoninsyndroms.

Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms wurde auch nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Während der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, kann es möglicherweise häufiger zu Nebenwirkungen kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Trimesters der Schwangerschaft liegen nach der Markteinführung gewonnene Daten von über 1.000 Frauen vor. Obwohl diese Daten nicht ausreichen, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen sie nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft sind begrenzt.

Die Auswertung tierexperimenteller Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen oder schädigende Einflüsse auf die peri- und postnatale Entwicklung. Beim Kaninchen kann jedoch die embryofetale Lebensfähigkeit beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.

Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Applikation in die Muttermilch sezerniert wird. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung vermieden wird. Während dieser Zeit abgepumpte Muttermilch ist zu entsorgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Als Folge der Migräne selbst oder ihrer Behandlung mit Sumatriptan kann es zu Schläfrigkeit kommen. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	≥ 1/10
Häufig	≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten	≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei einigen der als Nebenwirkungen genannten Symptome kann es sich auch um Migränesymptome handeln.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, die von kutaner Überempfindlichkeit (wie z. B. Urtikaria) bis hin zu seltenen Fällen von Anaphylaxie reichten.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Missempfindungen einschließlich Paraesthesie und Hypoaesthesie.

Nicht bekannt: Krampfanfälle, von denen zwar einige bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit zu Krampfanfällen prädisponierenden Begleiterkrankungen auftraten, die aber auch bei Patienten ohne derartige prädisponierende Faktoren berichtet wurden; Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Flimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen. Sehverlust einschließlich Berichten permanenter Defekte. Sehstörungen können jedoch auch während eines Migräneanfalls selbst auftreten.

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Koronarspasmen, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Einnahme. Flush.

Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Bei einigen Patienten traten Übelkeit und Erbrechen auf, aber es ist unklar, ob dies mit Sumatriptan oder der zugrunde liegenden Erkrankung in Zusammenhang stand.

Nicht bekannt: Ischämische Colitis, Diarrhoe.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Schweregefühl (im Allgemeinen vorübergehend, kann aber intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen). Myalgie.

Nicht bekannt: Nackensteifigkeit, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind im Allgemeinen vorübergehend, können aber intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).
Schwächegefühl, Müdigkeit (beide Ereignisse sind meistens von leichter bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend).

Untersuchungen:

Sehr selten: Gelegentlich wurden geringfügige Abweichungen der Leberfunktionstests beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hyperhidrose.

4.9 Überdosierung

Patienten erhielten bis zu 12 mg Sumatriptan als einmalige subkutane Injektion, ohne dass signifikante Nebenwirkungen auftraten. Nach Anwendung subkutaner Dosen von über 16 mg und oraler Dosen von über 400 mg wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in dem Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten beobachtet.

Bei einer Überdosierung muss der Patient mindestens zehn Stunden überwacht und gegebenenfalls mit unterstützenden Standardmaßnahmen behandelt werden.

Über den Einfluss einer Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Plasmaspiegel von Sumatriptan liegen keine Informationen vor.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive 5HT₁-Rezeptoragonisten

ATC-Code: N02CC01

Sumatriptanist ein spezifischer und selektiver 5-Hydroxytryptamin₁-Rezeptoragonist, der keine nachweisbare Wirkung auf andere 5HT-Rezeptorsubtypen hat. Diese Art von Rezeptoren wurde überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden. Bei Tieren bewirkt Sumatriptan eine selektive Vasokonstriktion der Karotisgefäße, die die extrakranialen und intrakranialen Gewebe wie beispielsweise die Meningen mit Blut versorgen. Es wird angenommen, dass die Dilatation dieser Gefäße beim Menschen der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus ist. Die Ergebnisse tierexperimenteller Studien weisen darauf hin, dass Sumatriptan auch die Aktivität des Trigeminus hemmt. Beide Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Trigeminus) erklären möglicherweise die Migräne-hemmende Wirkung von Sumatriptan beim Menschen.

Die klinische Wirkung stellt sich etwa 30 Minuten nach oraler Applikation einer Dosis von 100 mg Sumatriptan ein.

Sumatriptan ist auch bei der Akutbehandlung von Migräneanfällen während der Menstruation wirksam, d. h. in den 3 Tagen vor und bis zu 5 Tage nach Beginn der Menstruation.

In einer Reihe von placebokontrollierten klinischen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Sumatriptan bei 600 jugendlichen Migränepatienten im Alter von 12 bis 17 Jahren beurteilt. In diesen Studien konnte zwischen Placebo und jeder Sumatriptandosis kein relevanter Unterschied in der Kopfschmerzlinderung nach 2 Stunden nachgewiesen werden. Das Nebenwirkungsprofil von oralem Sumatriptan bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren war jenem ähnlich, das in anderen Studien mit Erwachsenen berichtet wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Sumatriptan rasch resorbiert, wobei 70 % der maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb von etwa 45 Minuten erreicht werden. Nach oraler Applikation einer 100 mg-Dosis beträgt die mittlere Plasmaspitzenkonzentration 54 ng/ml. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe 14 %, teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus und teils aufgrund einer unvollständigen Resorption.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21 %), und das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 l. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden. Die mittlere totale Clearance beträgt etwa 1160 ml/min und die mittlere renale Clearance etwa 260 ml/min. Die extrarenale Clearance entspricht etwa 80 % der totalen Clearance, was darauf hinweist, dass Sumatriptan primär durch einen oxidativen, durch Monoaminooxidase A vermittelten Metabolismus eliminiert wird. Sein Hauptmetabolit, das Indolessigsäureanalogon von Sumatriptan, wird mit dem Urin entweder als freie Säure oder als Glucuronidkonjugat ausgeschieden. Dieser Metabolit hat keine bekannte 5HT₁- oder 5HT₂-Aktivität. Weitere unbedeutende Metaboliten wurden nicht identifiziert.

Die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Sumatriptan scheint durch Migräneanfälle nicht wesentlich beeinflusst zu werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität ergaben keine Hinweise auf toxische Wirkungen im humantherapeutischen Dosisbereich.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Exposition gegenüber Konzentrationen, die über der maximalen Humanexposition lagen, eine Verminderung erfolgreicher Besamungen beobachtet. Bei Kaninchen wurde eine Embryoletalität ohne ausgeprägte teratogene Defekte festgestellt. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Sumatriptan zeigte in In-vitro-Untersuchungen und tierexperimentellen Studien keine genotoxischen oder karzinogenen Wirkungen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Zusätzlich für Sumaratio 50 mg Tabletten

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sumaratio 50 mg Tabletten

6 oder 12 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Sumaratio 100 mg Tabletten

3,6oder 12 Tabletten in Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Telefon: 0 800-800 5017

8. Zulassungsnummer(n)

Sumaratio 50 mg Tabletten

67431.00.00

Sumaratio 100 mg Tabletten

67432.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Februar 2007

Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. Dezember 2011

10. Stand der Information

Mai 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig