Document: 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63340.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat

1. WAS IST SUMATRIPTAN - 1 A PHARMA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls,das zu der Klasse der selektiven Serotonin-Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT₁-Rezeptor Agonist) gehört.

Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg wird angewendetzur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN – 1 A PHARMA 50 MG BEACHTEN?

Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sumatriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg sind (siehe auch "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg ist erforderlich" bezüglich der Anwendung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Antibiotika [Sulfonamide]).

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Erkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);

• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten;

• wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;

• wenn Sie unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht erhöht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen [einschließlich Methysergid]) enthalten (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”);

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Antidepressiva oder Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit (Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg ist erforderlich

• wenn Ihre Migräneattacke mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne), einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne) oder mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) einhergeht, da Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll;

• wenn nach der Anwendung von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg Beschwerden im Brust- und Halsbereich, einschließlich Schmerzen und/oder Engegefühl im Brustkorb, auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Sie sollten dann keine weiteren Dosen von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg einnehmen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe auch “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”);

• wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, wenn Sie z. B. Diabetiker oder starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen. In diesem Fall sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hin untersucht

werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislaufsystems vorlag;

• wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Antidepressiva (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen. In seltenen derartigen Fällen wurde über Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen berichtet. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollten Sie von Ihrem Arzt angemessen überwacht werden.

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;

• wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptische Anfälle) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, da im Zusammenhang mit Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?");

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (siehe “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”);

• wenn Sie gleichzeitig pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, anwenden. Es können häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne verordnet werden.

Wie bei anderen Migräne-Akutmedikamenten müssen andere, möglicherweise ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Die empfohlene Dosierung soll nicht überschritten werden.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sumatriptan bei diesen Patienten nicht untersucht wurden.

Ältere Menschen

Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan bei älteren Patienten über 65 Jahre vor. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg bei Schwangeren vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg daher nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg geschützt werden, wenn Sie das Stillen nach der Einnahme für 12 Stunden unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg können Schwindel und Schwäche hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg angewendet werden.

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Einnahme von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Einnahme von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird (siehe "Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden").

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminoxidase-Hemmer) auftreten, sie dürfen daher Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg nicht anwenden, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe "Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden").

In seltenen Fällen treten Wechselwirkungen zwischen Sumatriptan und einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) auf.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung von Sumatriptan und Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) besteht das Risiko eines Serotoninsyndroms (Schwäche, Steigerung der Reflexe und Koordinationsstörungen).

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SUMATRIPTAN – 1 A PHARMA 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird die Einnahme einer Tablette Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg (entsprechend 50 mg Sumatriptan) empfohlen. Einige Patienten können zwei Tabletten Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg (entsprechend 100 mg Sumatriptan) benötigen.

Wenn Sie auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten Sie für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sie können Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg jedoch bei nachfolgenden Attacken wieder einnehmen.

Wenn bei Ihnen nach Einnahme der ersten Dosis (maximal zwei Tabletten Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg, entsprechend 100 mg Sumatriptan) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können Sie eine oder zwei zusätzliche Dosen innerhalb der nächsten 24 Stunden einnehmen. Zwischen den Gaben der einzelnen Dosen müssen mindestens zwei Stunden liegen. Insgesamt sollen Sie jedoch nicht mehr als sechs Tabletten Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg (entsprechend 300 mg Sumatriptan) innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Wenn Sie unter leichter bis mäßig schwerer Leberinsuffizienz leiden, wird Ihr Arzt niedrige Dosen von ½-1 Tablette Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg (entsprechend 25 bis 50 mg Sumatriptan) verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg mit Wasser ein. Der Wirkstoff Sumatriptan hat einen bitteren Geschmack, der durch ein Grapefruit-Aroma überdeckt wird.

Sie sollten Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes einnehmen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg anwenden?

Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (mindestens 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig – behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10. 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10. 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Daten aus klinischen Studien:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kribbeln, Schwindel, Benommenheit.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung. Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen war.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schweregefühl (in der Regel vorübergehend, dieses Gefühl kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Druck- oder Engegefühl (in der Regel vorübergehend; dieses Gefühl kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen).

Schwächegefühl, Müdigkeit, übermäßige Schläfrigkeit und Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing) (alle diese Nebenwirkungen sind meistens leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend).

Untersuchungen

Sehr selten: Geringfügige Veränderungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Daten nach der Markteinführung:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautreaktionen bis zu seltenen Fällen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Krampfanfälle, auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit einer Veranlagung für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotom).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen. Sehverlust einschließlich Berichte bleibender Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), Herzinfarkt (siehe "Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg darf nicht eingenommen werden" und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg ist erforderlich").

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Blutdruckabfall (Hypotonie), mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z.B. der Finger (Raynaud-Syndrom).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Steifheit des Nackens.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST SUMATRIPTAN – 1 A PHARMA 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

1 Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammonium-Methacrylat-Copolymer Typ A, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Grapefruit-Aroma, Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind rosa, bikonvex, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe.

Sumatriptan - 1 A Pharma 50 mg ist in Packungen mit 3 und 6 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Tel.: 089 613 88 25 - 0

Fax: 089 613 88 25 - 25

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

<Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der EU>

Stand der Information:

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