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Sumatriptan Aurus 100 Mg

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten


Für Erwachsene


Wirkstoff: Sumatriptansuccinat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Was ist Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten beachten?

Wie ist Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


Was ist Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?


Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zu der Klasse der selektiven Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor Agonist, Triptane) gehört.


Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten wird angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.


Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten beachten?


Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten sind;

  • jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);

  • jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten;

  • an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;

  • unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;

  • gleichzeitig andere Arzneimittel der gleichen Stoffgruppe der Triptane oder Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe Abschnitt 2 unter:„Bei Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“);

  • bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 unter:„Bei Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten ist erforderlich:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einer bestimmten Gruppe von Antidepressiva (SSRI, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SRNI, selektive Noradrenalinwiederaufnahmehemmer) einnehmen.


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne, wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.


Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.


Kinder

Wegen begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan, i wird Sumatriptan AURUS zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren sind begrenzt. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.



Bei Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.


Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen)und anderen Triptanen liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel und andere Triptane nicht gleichzeitig mit Sumatriptan AURUS 100 mgTabletten angewendet werden.


Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel oder einem anderen Triptan vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin- oder Triptan-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin- oder anderen Tripttanhaltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan AURUS 100 mgTabletten zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-oder anderes triptanhaltiges Mittel angewendet wird.


Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinsonsche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmern)auftreten, sie dürfen daher Sumatriptan AURUS 100 mgTabletten nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.


In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder SRNI, selektive Noradrenalinwiederaufnahmehemmer)und Sumatriptan Bewusstseins-, Koordinations- und neuromuskuläre Störungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan AURUS 100 mgTabletten und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.


Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut(Hypericum perforatum)enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten bei Schwangeren vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie sollten während einer Schwangerschaft Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko Abwägung vorgenommen hat.


Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan AURUS 100 mgTabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.


Die nachfolgend für Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Akute Behandlung von Migräneanfällen:


Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entsprechend ½ Tablette Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten) empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Tablette Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten) benötigen. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 3 Tabletten Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.


Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan AURUS ansprechen, die Symptome jedoch wieder auftreten, können eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden einnehmen. Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.


Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.


Art der Anwendung

Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.


Dauer der Anwendung

Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten beachten?“).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung – falls notwendig – behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.


Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10


häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100


gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000


selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000


sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000


Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Einige Symptome, die als Nebenwirkungen berichtet werden, können Symptomen eines Migräneanfalls sein


Häufig:


Hinweis:

Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen.


.


Sehr selten:

Geringfügige Veränderungen der Leberwerte.


Nicht bekannt:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. Weitere Informationen



Was Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat.

1 Tablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.


Wie Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten sind gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten zum Einnehmen mit Prägung „S“ und „100“ auf jeweils einer Seite der Bruchkerbe und einer Bruchkerbe auf der anderen Tablettenseite.


Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten ist in Packungen mit 6 (N2) oder 12 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


QUISISANA PHARMA

Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Telefon: (0511) 473 919 0

Telefax: (0511) 473 919 29

Internet: www.quisisana-pharma.com


Hersteller

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: 0214-40 399 0

Telefax: 0214-40 399 199

E-Mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2009.