1. Bezeichnung der Arzneimittel

Sumatriptan AURUS 50 mg
Tabletten

Sumatriptan AURUS 100 mg
Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat

Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten

1 Tablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sumatriptan AURUS 50 mg
Tabletten

Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten sind gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten zum Einnehmen mit Prägung „S“ und „50“ auf jeweils einer Seite der Bruchkerbe und einer Bruchkerbe auf der anderen Tablettenseite.

Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten

Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten sind gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten zum Einnehmen mit Prägung „S“ und „100“ auf jeweils einer Seite der Bruchkerbe und einer Bruchkerbe auf der anderen Tablettenseite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sumatriptan AURUS Tabletten ist indiziert zur Akutbehandlung von Migräneanfällen.

Die Arzneimittel sollen nicht prophylaktisch angewendet werden.

Sumatriptan AURUS Tabletten wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).

Sumatriptan AURUS Tabletten sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Die nachfolgend für Sumatriptan AURUS Tabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Erwachsene

Akute Behandlung von Migräneanfällen:

Es wird die Einnahme von 50 mg Sumatriptan (entsprechend 1 Filmtablette Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten) empfohlen. Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entsprechend 2 Filmtabletten Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten bzw. 1 Filmtablette Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten) benötigen.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan AURUS nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan AURUS ansprechen, die Symptome jedoch wieder auftreten, können eine zweite Dosis in den nächsten 24 Stunden einnehmen. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entsprechend 6 Filmtabletten Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten bzw. 3 Filmtabletten Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten) innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Wegen begrenzter Daten zurSicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan, i wird Sumatriptan AURUS zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan AURUS bei Patienten über 65 Jahresind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht wesentlich von einer jüngeren Population, aber bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten wird die Anwendung bei älteren Pateinten über 65 Jahre nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates (siehe auch 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Hinsicht auf die Anwendung bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden).

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Sumatriptan behandelt werden.

Sumatriptan AURUS sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

Sumatriptan AURUS sollte nicht Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion verabreicht werden.

Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Sumatriptan AURUS darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid), mit anderen Triptanen/5-Hydroxytriptamin₁(5-HT₁) Rezeptor –Agonisten oder Monoaminooxidase-Hemmern angewendet werden (siehe 4.5 Wechselwirkungen).

Sumatriptan darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan AURUS Tabletten sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.

Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden – manchmal intensiven – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung verabreicht werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen). Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in der Menopause und Männer über 40 Jahre mit Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin Syndrom (einschließlich Bewusstseins, Koordinationsstörungen und neuromuskuläre Störungen) auftrat. Ein Serotonin Syndrom wurde auch bei gleichzeitiger Anwendung von .Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Triptanen berichtet.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan AURUS und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5.).

Sumatriptan AURUS sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan AURUS soll mit Vorsicht Patienten, die in der Vorgeschichte Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren, die die Krampfschwelle erniedrigen, verabreicht werden, weil Krampfanfälle nach Verabreichung von Sumatriptan berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan AURUS bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitigerer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Die übermäßige Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. In diesem Fall, auch im Verdachtsfall, sollte ärztlicher Rat eingeholt und das Arzneimittel abgesetzt werden. Bei Patienten mit häufigen oder täglich auftretenden Kopfschmerzen trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung dieser Schmerzmittel sollte ein übermäßiger Arzneimittelgebrauch vermutet werden.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase- Mangel oder Glucose- Galactose- Malabsorption sollten Sumatriptan AURUS Tabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptanen /5-HT₁ Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Der einzuhaltende zeitliche Abstand zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel oder anderen Triptanen /5-HT₁ Rezeptor-Agonisten ist nicht bekannt. Er hängt von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin- Präparates ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder anderen Triptanen/5-HT₁ Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Produkt oder ein anderes Triptanen /ein anderer 5-HT₁ Rezeptor-Agonist angewendet wird (siehe Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gleichzeitigerer Anwendung von Sumatriptan und SSRIs wurde in seltenen Fällen ein Serotonin Syndrom (einschließlich Bewusstseins-, Koordinationsstörungen und neuromuskuläre Störungen) beobachtet. Ein Serotonin Syndrom wurde auch bei gleichzeitiger Anwendung von .Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und Triptanen berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sumatriptan bei Schwangeren vor.

Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan in den zweiten und dritten Trimenon sind begrenzt.

Tierexperimentelle Studien haben keine direkte teratogene Wirkung oder schädliche Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung gezeigt. Aber die embryo-foetale Überlebensfähigkeit bei Kaninchen könnte beeinträchtigt sein (siehe auch Abschnitt 5.3).

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Stillzeit

Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrochen wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hierzu liegen keine Daten vor. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Schläfrigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Einige Symptome, die als Nebenwirkungen berichtet wurden, können Symptomen eines Migräneanfalls sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautausschlag (Urtikaria) bis Anaphylaxie.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.

Nicht bekannt:

Krampfanfälle, auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren; Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt:

Bei Patienten, die mit Sumatriptan behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen, Visusminderung

Sehverlust, einschließlich permanenten Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina oder Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung (Flush).

Nicht bekannt:

Hypotonie, Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber der Zusammenhang mit der Einnahme von Sumatriptan oder der Grunderkrankung ist unklar.

Nicht bekannt:

Ischämische Kolitis, Durchfall.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Druckgefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten). Muskelschmerzen.

Nicht bekannt:

Steifheit des Nackens, Gelenkschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schmerzen, Kälte,- Hitze- Druck- oder Engegefühl (diese Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten; Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (beide meistens leicht bis mittelschwer und vorübergehend).

Untersuchungen

Sehr selten:

Es traten geringfügige Veränderungen der Leberfunktionsteste auf.

4.9 Überdosierung

Symptome

Es liegen einige Berichte zu Überdosierungen mit Sumatriptan vor. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan, ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten. Nach Anwendung von bis zu 400 mg oral bzw. 16 mg Sumatriptan subkutan wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Erfahrungen mit höheren Dosen liegen bisher nicht vor.

Behandlung

Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Selektiver 5-HT₁-Rezeptor-Agonist

ATC-Code: N02CC01

Sumatriptan ist ein selektiver Agonist des 5-Hydroxytryptamin₁-like Rezeptors (5-HT₁-Rezeptor), der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptoren (5-HT₂ – 5-HT₇) zeigt. Der vaskuläre 5-HT₁d-Rezeptor wurde überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion. Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der Carotis-Gefäße, verändert aber nicht den zerebralen Blutfluss.

Durch die Blutzirkulation in der Carotis wird Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie der Gehirnhaut geführt. Es wird angenommen, dass eine Dilatation dieser Gefäße und/oder die Ödembildung in diesen Blutgefäßen der der Migräne zugrundeliegende Mechanismus beim Menschen ist.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs)tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Eine klinische Wirkung stellt sich bei der Therapie mit Sumatriptan bereits 10 – 15 Minuten nach subkutaner Injektion, 15 Minuten nach intranasaler Anwendung von 20 mg Sumatriptan und ca. 30 Minuten nach oraler Applikation ein.

Sumatriptan ist auch wirksam bei mit der Menstruation einhergehender Migräne (menstruell-assoziierte Migräne).

Die empfohlene Dosis Sumatriptan bei oraler Applikation ist 50 mg, jedoch kann die Stärke einer Migräneattacke sowohl bei einem einzelnen Patienten von Attacke zu Attacke als auch zwischen verschiedenen Patienten differieren. Dosen von 25 mg bis 100 mg Sumatriptan zeigten im Vergleich zu Placebo (wirkstofffreies Medikament) höhere Wirksamkeit, eine Dosis von 25 mg Sumatriptan ist aber statistisch signifikant weniger wirksam als Dosen von 50 mg und 100 mg Sumatriptan.

Der Metabolismus anderer Arzneimittel wird durch Sumatriptan nicht beeinflusst. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein mögliches Abhängigkeitspotenzial.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Hauptmetabolit von Sumatriptan, ein Indolessigsäurederivat, wird als freie Säure und als entsprechendes Glucuronidkonjugat im Urin ausgeschieden und zeigt keine Aktivität an 5-HT₁- oder 5-HT₂-Rezeptoren. Andere Metaboliten wurden bisher nicht
identifiziert.

Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14 – 21 %), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die mittlere totale Plasma-Clearance wird mit ca. 1.200 ml/min angegeben, die mittlere renale Clearance mit ca. 260 ml/min. Die extrarenale Clearance beträgt etwa 80 %. Sumatriptan wird zum größten Teil durch Monoaminooxidase A oxidativ metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei zwei Stunden.

Die Pharmakokinetik von oral bzw. intranasal appliziertem Sumatriptan wird anscheinend durch einen Migräneanfall nicht signifikant beeinflusst.

Nach subkutaner Injektion wird Sumatriptan fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit 96 %). Maximale Serumspiegel treten ca. 25 Minuten nach subkutaner Applikation ein und betragen nach einer 6 mg Sumatriptan-Dosis im Mittel 72 ng/ml; eine Stunde nach Verabreichung ergibt sich eine Serumkonzentration von ca. 23 ng/ml.

Nach intranansaler Verabreichung wird Sumatriptan schnell absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1 bis 1,5 Stunden ein. Nach einer Dosis von 20 mg beträgt die maximale Konzentration im Mittel 13 ng/ ml, die mittlere intranasale Bioverfügbarkeit, bezogen auf die nach subkutaner Verabreichung, beträgt ca. 16 %, zum Teil aufgrund präsystemischer Metabolisierung.

Nach rektaler Verabreichung wird Sumatriptan schnell absorbiert, maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1,5 Stunden ein. Nach einer Dosis von 25 mg beträgt die maximale Konzentration im Mittel 25 – 30 ng/ ml, die mittlere Bioverfügbarkeit nach rektaler Applikation, bezogen auf die nach subkutaner Verabreichung, beträgt ca. 20 %, zum Teil aufgrund präsystemischer Metabolisierung. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sumatriptan bei Anwendung als Zäpfchen können von Patient zu Patient stark variieren.

Nach oraler Applikation wird Sumatriptan rasch resorbiert (70 % der maximalen Serumkonzentration im Mittel nach ca. 45 Minuten). Die maximalen Serumspiegel nach 100 mg Sumatriptan oral betragen ca. 54 ng/ml (Bereich 24 – 71 ng/ml). Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 14 % (Bereich 10 – 20 %) und ergibt sich teils aufgrund eines präsystemischen Metabolismus, teils aufgrund einer unvollständigen Resorption.

Nach oraler Gabe ist die präsystemische Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert. Dies führt zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Sumatriptan. Ein ähnlicher Anstieg wird nach intranasaler bzw. rektaler Anwendung erwartet.

Die Kinetik in älteren Patienten wurde bisher nicht hinreichend untersucht, um eine Aussage hinsichtlich möglicher Unterschiede in den kinetischen Profilen bei älteren und jüngeren Patienten zu treffen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Studien zur akuten und chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf toxische Effekte im humantherapeutischen Dosisbereich.

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der max. Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.

Sumatriptan zeigte in vitro und in vivo Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Lactose,

mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit im Originalbehältnis beträgt bei sachgemäßer Lagerung 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus klarer, transparenter PVC / PVdC-Folie und rückseitiger mit Heißsiegellack beschichteter Aluminiumfolie.

Sumatriptan AURUS 50 mg
Tabletten

OP mit 6 Filmtabletten (N2)

OP mit 12 Filmtabletten (N3

Sumatriptan AURUS 100 mg Tabletten

OP mit 6 Filmtabletten (N2)

OP mit 12 Filmtabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

QUISISANA PHARMA

Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Telefon: (0511) 473 919 0

Telefax: (0511) 473 919 29

Internet: www.quisisana-pharma.com

8. Zulassungsnummern

Sumatriptan AURUS 50 mg Tabletten: 58433.00.00

Sumatriptan AURUS 100 mg
Tabletten: 58433.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.12.2004/28.09.2009

10. Stand der Information

Oktober 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig