PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84571.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sumatriptan Diamed 20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Für Erwachsene (18 - 65 Jahre)

Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sumatriptan Diamed und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed beachten?

3. Wie ist Sumatriptan Diamed anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Diamed aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sumatriptan Diamed und wofür wird es angewendet?

Jedes Sumatriptan Diamed Nasenspray enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT₁-Rezeptor-Agonisten).

Sumatriptan Diamed wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan Diamed diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Beschwerden des Migräneanfalls gelindert werden, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen, sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.

Sumatriptan Diamed ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an, um einer Migräneattacke vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed beachten?

Sumatriptan Diamed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.

• wenn Sie Probleme mit dem Herz haben, wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).

• wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke oder TIA genannt) hatten.

• wenn Sie hohen Bluthochdruck haben. Sie können Sumatriptan Diamed anwenden, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5‑HT₁-Rezeptor-Agonisten (Medikamente, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne verwendet werden).

• wenn Sie bestimmte Antidepressiva, sogenannte MAOIs (Monoaminooxidase-Hemmer), einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:
Informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Ihr Arzt benötigt bestimmte Informationen, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden:

Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.

Wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan Diamed verschrieben wird, besonders

• wenn Sie ein starker Raucher sind oder wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen und besonders

• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder

• wenn Sie eine Frau in oder nach den Wechseljahren (Menopause) sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.

Wenn Sie allergisch gegen sogenannte Sulfonamid-Antibiotika sind

Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Sumatriptan Diamed sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden.

Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, sogenannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Siehe auch „Anwendung von Sumatriptan Diamed zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.

Wenn Sie Sumatriptan Diamed häufig anwenden

Eine zu häufige Anwendung von Sumatriptan Diamed kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan Diamed empfehlen.

Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen

Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Kinder

Sumatriptan Diamed wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Sumatriptan Diamed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan Diamed eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan Diamed eingenommen werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Medikamente wie z. B. Methysergid (siehe Abschnitt 2 unter „Sumatriptan Diamed darf nicht angewendet werden“). Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht gleichzeitig mit diesen Medikamenten an. Beenden Sie die Einnahme dieser Medikamente mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed. Nehmen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Medikamente, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.

• Andere Triptane/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten (wie z.B. Naratriptan, Rizatriptan, Zolmitriptan), die auch zur Behandlung der Migräne angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter „Sumatriptan Diamed darf nicht angewendet werden“). Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht gleichzeitig mit diesen Medikamenten an. Beenden Sie die Einnahme dieser Medikamente mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed. Nehmen Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed mindestens innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten ein.

• SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Anwendung von Sumatriptan Diamed mit diesen Medikamenten kann ein sogenanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Beben beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie auf diese Weise betroffen sind.

• MAOIs (Monoaminooxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an, wenn Sie ein derartiges Medikament innerhalb der letzten beiden Wochen eingenommen haben.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gleichzeitiger Anwendung von Sumatriptan Diamed und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan Diamed bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Hinweis für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan Diamed während der Schwangerschaft anwenden sollten oder nicht.

• Stillen Sie Ihren Säugling für 12 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan Diamed kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

3. Wie ist Sumatriptan Diamed anzuwenden?

Wann sollten Sie Sumatriptan Diamed anwenden?

Wie ist Sumatriptan Diamed anzuwenden

Nasale Anwendung.

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis, bitte das Nasenspray nicht vor der Anwendung testen!

Schritt für Schritt Anleitung zur Anwendung von Sumatriptan Diamed

Öffnen Sie die Blisterpackung nicht, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Jedes Nasenspray ist einzeln in eine Blisterpackung verschweißt, um es sauber und sicher aufzubewahren. Wenn das Nasenspray aus der verschweißten Packung herausgenommen oder die Schweißnaht geöffnet wird, kann es unter Umständen nicht mehr richtig angewendet werden, wenn Sie es brauchen.

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis Sumatriptan Diamed.

Drücken Sie nicht zu früh auf den Auslösekolben, sonst geht die Dosis verloren.

Das Nasenspray besteht aus drei Teilen:

Wenn Ihre Symptome wiederkehren

Wenn der erste Sprühstoß keine Wirkung zeigt

Wenn Ihnen Sumatriptan Diamed keinerlei Linderung verschafft

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Dosis von 20 mg zu hoch ist und Sie eine niedrigere Dosierung (z.B. 10 mg/0,1 ml) oder sogar ein anderes Medikament brauchen (z.B. wegen starker Nebenwirkungen)

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie mehr Sumatriptan Diamed angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Diamed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.

Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind, wurden ebenfalls bei Jugendlichen beobachtet. Dies schließt sehr seltene Fälle von Herzinfarkten mit ein.

Allergische Reaktionen: suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

Weitere häufige Nebenwirkungen

• Reizungen oder ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals, Nasenbluten.

• Übelkeit oder Erbrechen, dies kann jedoch auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden.

• Müdigkeit oder Benommenheit.

• Schwindel, sich schwach fühlen, Hitzewallungen/Gesichtsrötung.

• Vorübergehender Blutdruckanstieg.

• Kurzatmigkeit.

• Schmerzende Muskeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten

• Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Muskelkrämpfe, Steifheit des Nackens.

• Sehstörungen wie Augenflimmern, Verminderung der Sehschärfe, Doppeltsehen, Sehverlust und in einigen Fällen auch bleibender Sehverlust (diese Symptome können auch durch die Migräneattacke selbst ausgelöst werden).

• Herzbeschwerden, bei denen der Herzschlag sich beschleunigen, verlangsamen oder den Rhythmus ändern kann, Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Herzinfarkt.

• Blasse, blau getönte Haut und/oder Schmerzen in den Fingern, Zehen, Ohren, in der Nase oder im Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud Syndrom).

• Ohnmachtsgefühl (der Blutdruck kann absinken).

• Schmerzen im linken Unterbauch und blutiger Durchfall (ischämische Kolitis).

• Durchfall.

• Gelenkschmerzen.

• Angstgefühle.

• Übermäßiges Schwitzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Sumatriptan Diamed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumatriptan Diamed enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

Jeder ml Lösung enthält 200 mg Sumatriptan.

Eine Dosis (0,1 ml) enthält 20 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Schwefelsäure (20 %), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.

Wie Sumatriptan Diamed aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist als Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis erhältlich und enthält eine gelbliche Lösung.

Sumatriptan Diamed ist in einem Karton verpackt, der die einzeln in jeweils einer Blisterpackung eingeschweißten Nasensprays enthält.

Packungen mit 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 Nasensprays sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Kaiser-Wilhelm-Ring 4 – 6

48145 Münster

Deutschland

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Sumatriptan Diamed

Deutschland Sumatriptan Diamed 20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

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