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Sumatriptan Diamed 20 Mg/Dosis Nasenspray, Lösung Im Einzeldosisbehältnis

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1717- 11 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84571.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Sumatriptan Diamed 20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Für Erwachsene (18 - 65 Jahre)

Sumatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Sumatriptan Diamed und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed beachten?

3. Wie ist Sumatriptan Diamed anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Diamed aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sumatriptan Diamed und wofür wird es angewendet?


Jedes Sumatriptan Diamed Nasenspray enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HT1-Rezeptor-Agonisten).


Sumatriptan Diamed wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.


Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass Sumatriptan Diamed diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Beschwerden des Migräneanfalls gelindert werden, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen, sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.


Sumatriptan Diamed ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.


Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an, um einer Migräneattacke vorzubeugen.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Diamed beachten?


Sumatriptan Diamed darf nicht angewendet werden,

Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:
Informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht an.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Ihr Arzt benötigt bestimmte Informationen, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden:


Wenn Sie bestimmte Risikofaktoren haben

In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.


Wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:


Informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan Diamed verschrieben wird, besonders


Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.


Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.


Wenn Sie allergisch gegen sogenannte Sulfonamid-Antibiotika sind

Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Sumatriptan Diamed sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden.


Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen, sogenannte SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sumatriptan Diamed anwenden. Siehe auch „Anwendung von Sumatriptan Diamed zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.


Wenn Sie Sumatriptan Diamed häufig anwenden

Eine zu häufige Anwendung von Sumatriptan Diamed kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von Sumatriptan Diamed empfehlen.


Wenn Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen

Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.


Kinder

Sumatriptan Diamed wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.



Anwendung von Sumatriptan Diamed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.


Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan Diamed eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan Diamed eingenommen werden. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan Diamed kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.


3. Wie ist Sumatriptan Diamed anzuwenden?


Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren ist ein Sprühstoß Sumatriptan Diamed 20 mg in ein Nasenloch. Wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden an.


Ältere Patienten (über 65 Jahren)
Sumatriptan Diamed wird nicht zur Anwendung bei älteren Patienten über 65 Jahren empfohlen.


Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren
Die empfohlene Dosis für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren ist die Anwendung von 10 mg Sumatriptan in ein Nasenloch. Sumatriptan Diamed wird nicht zu Anwendung bei 12 ‑ 17-jährigen Jugendlichen empfohlen, da nur unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Diese Patienten sollten niedriger dosierte Produkte verwenden.


Kinder unter 12 Jahren
Sumatriptan Diamed wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.


Wann sollten Sie Sumatriptan Diamed anwenden?

Am besten wenden Sie Sumatriptan Diamed an, sobald Sie bemerken, dass der Migränekopfschmerz beginnt. Die Anwendung kann aber auch zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt während einer Migräneattacke erfolgen.


Wie ist Sumatriptan Diamed anzuwenden

Nasale Anwendung.

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis, bitte das Nasenspray nicht vor der Anwendung testen!


Schritt für Schritt Anleitung zur Anwendung von Sumatriptan Diamed


Öffnen Sie die Blisterpackung nicht, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Jedes Nasenspray ist einzeln in eine Blisterpackung verschweißt, um es sauber und sicher aufzubewahren. Wenn das Nasenspray aus der verschweißten Packung herausgenommen oder die Schweißnaht geöffnet wird, kann es unter Umständen nicht mehr richtig angewendet werden, wenn Sie es brauchen.

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis Sumatriptan Diamed.

Drücken Sie nicht zu früh auf den Auslösekolben, sonst geht die Dosis verloren.


Das Nasenspray besteht aus drei Teilen:




Das Nasenrohr

Diesen Teil des Nasensprays führen Sie in Ihr Nasenloch ein. Die Lösung wird aus einem kleinen Loch am oberen Ende des Nasenrohres heraus gesprüht.


Das Griffstück

An diesem Teil halten Sie das Nasenspray bei der Anwendung fest.


Der blaue Auslösekolben

Wenn Sie auf den Auslösekolben drücken, wird die gesamte Dosis Sumatriptan Diamed mit einem Mal in Ihr Nasenloch gesprüht. Der Auslösekolben funktioniert nur einmal. Drücken Sie ihn daher nicht, bevor Sie das Nasenrohr in Ihr Nasenloch eingeführt haben, sonst geht die Dosis verloren.



Wie Sumatriptan Diamed angewendet wird


1. Öffnen Sie die Blisterpackung und entnehmen Sie das Nasenspray direkt vor der Anwendung.

2. Nehmen Sie eine bequeme Position ein. Wenn Sie mögen und die Gelegenheit dazu haben, setzen Sie sich.

3. Putzen Sie Ihre Nase, wenn sie verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben.

4. Halten Sie das Nasenspray vorsichtig zwischen Ihren Fingern und dem Daumen wie in der Abbildung gezeigt. Drücken Sie den blauen Auslösekolben noch nicht.




5. Halten Sie ein Nasenloch mit Ihrem Finger zu. Es ist egal, welches Nasenloch Sie zuhalten.


6. Führen Sie das Nasenrohr des Nasensprays in das andere Nasenloch so weit ein, wie es sich noch angenehm anfühlt, (ca. 1 cm).
Atmen Sie langsam durch den Mund aus.
Halten Sie den Kopf aufrecht und schließen Sie Ihren Mund.


7. Beginnen Sie langsam durch die Nase einzuatmen.
Während Sie einatmen:
Drücken Sie fest auf den blauen Auslösekolben mit Ihrem Daumen.
Eventuell ist der Kolben etwas schwergängig und Sie spüren einen “Klick”. Atmen Sie weiter ein, während Sie sprühen.


8. Nehmen Sie das Spray aus der Nase und nehmen Sie den Finger von der Nase.
Halten Sie Ihren Kopf für weitere 10 bis 20 Sekunden aufrecht und atmen Sie langsam durch Ihre Nase ein und durch Ihren Mund aus. Dies hilft dabei, das Arzneimittel in ihrer Nase zu halten.
Ihre Nase kann sich innen feucht anfühlen und Sie können einen leichten Nachgeschmack nach Benutzung des Nasensprays bemerken – dies ist normal und vergeht normalerweise schnell.


9. Nach der Anwendung ist das Nasenspray leer. Es sollte sicher und hygienisch entsorgt werden.


Wenn Ihre Symptome wiederkehren

Sie können nach 2 Stunden eine zweite Dosis Sumatriptan Diamed anwenden, aber wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden an.


Wenn der erste Sprühstoß keine Wirkung zeigt

wenden Sie kein zweites Spray oder eine andere Darreichungsform von Sumatriptan Diamed für dieselbe Migräneattacke an.


Wenn Ihnen Sumatriptan Diamed keinerlei Linderung verschafft

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Dosis von 20 mg zu hoch ist und Sie eine niedrigere Dosierung (z.B. 10 mg/0,1 ml) oder sogar ein anderes Medikament brauchen (z.B. wegen starker Nebenwirkungen)

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie mehr Sumatriptan Diamed angewendet haben, als Sie sollten

wenden Sie nicht mehr als zwei Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden an.
Die Anwendung von zu viel Sumatriptan Diamed kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als zwei Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden angewendet haben:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Diamed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige Symptome können durch die Migräne selbst verursacht sein.


Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind, wurden ebenfalls bei Jugendlichen beobachtet. Dies schließt sehr seltene Fälle von Herzinfarkten mit ein.


Allergische Reaktionen: suchen Sie umgehend einen Arzt auf.


Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgetreten, aber die genaue Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt.

Zeichen einer Allergie können sein: Hautausschlag, Nesselsucht (juckender Ausschlag), pfeifende Atemgeräusche, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch.
Wenn Sie eines dieser Symptome kurz nach der Anwendung von Sumatriptan Diamed bemerken:
Wenden Sie Sumatriptan Diamed nicht mehr an. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.


Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)

Unangenehmer Geschmack.


Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

Schmerzen, Schweregefühl, Druckgefühl, Enge oder Schmerzen in der Brust, im Hals oder in anderen Körperteilen, ungewöhnliche Empfindungen oder Sinneseindrücke wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Hitze- oder Kältegefühl. Diese Symptome können intensiv sein, gehen aber im Allgemeinen schnell vorüber.
Wenn diese Symptome andauern oder schlimmer werden (besonders die Brustschmerzen):
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome durch einen Herzinfarkt verursacht sein.


Weitere häufige Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Veränderungen der Leberfunktion. Wenn bei Ihnen die Leberwerte im Blut überprüft werden, informieren Sie Ihren Arzt oder die Arzthelferin, dass Sie Sumatriptan Diamed anwenden.


Einige Patienten können die folgenden Nebenwirkungen haben, aber es ist nicht bekannt, in welcher Häufigkeit sie auftreten


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Sumatriptan Diamed aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Sumatriptan Diamed enthält


Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

Jeder ml Lösung enthält 200 mg Sumatriptan.

Eine Dosis (0,1 ml) enthält 20 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Schwefelsäure (20 %), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.


Wie Sumatriptan Diamed aussieht und Inhalt der Packung


Dieses Arzneimittel ist als Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis erhältlich und enthält eine gelbliche Lösung.


Sumatriptan Diamed ist in einem Karton verpackt, der die einzeln in jeweils einer Blisterpackung eingeschweißten Nasensprays enthält.

Packungen mit 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 Nasensprays sind erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Kaiser-Wilhelm-Ring 4 – 6

48145 Münster

Deutschland


Hersteller


GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

37135 Verona

Italien



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Sumatriptan Diamed

Deutschland Sumatriptan Diamed 20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im

Einzeldosisbehältnis


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.


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