FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84571.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sumatriptan Diamed 20 mg/Dosis Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält 200 mg Sumatriptan.

Eine Dosis (0,1 ml) enthält 20 mg Sumatriptan.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.

Klare, blass- bis dunkelgelbe Lösung.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Sumatriptan Diamed wird angewendet zur Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Sumatriptan Diamed wird angewendet bei Erwachsenen.

Sumatriptan Diamed sollte nicht prophylaktisch angewendet werden.

FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Sumatriptan Diamed wird als Monotherapeutikum zur Akutbehandlung von Migräneanfällen empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sumatriptan Diamed sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Es ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Erwachsene (18 -65 Jahre)

Die optimale Dosis von Sumatriptan ist die Applikation von 20 mg Sumatriptan in ein Nasenloch. Jedoch kann bei einigen Patienten, aufgrund von Inter- und Intrapatienten-Variabilität sowohl den Migräneanfall als auch die Absorption betreffend, die Gabe von 10 mg Sumatriptan ausreichend sein. In diesen Fällen sollten bitte niedriger dosierte Arzneimittel und, wenn erforderlich und verfügbar, auch andere Darreichungsformen oder sogar Arzneimittel, die andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Triptane enthalten, verwendet werden.

Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan kann bei folgenden Attacken angewendet werden.

Wenn bei dem Patienten nach der ersten Dosis eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Symptome aber wiederkommen, kann eine weitere Dosis innerhalb der nächsten 24 Stunden angewendet werden, vorausgesetzt, dass ein Abstand von mindestens zwei Stunden zwischen den beiden Dosen liegt.

Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Dosen Sumatriptan Diamed innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan in der Altersgruppe über 65 Jahren vor. Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wurde nicht hinreichend untersucht. Daher wird die Anwendung von Sumatriptan bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Die empfohlene Dosis ist die Applikation von 10 mg Sumatriptan in ein Nasenloch. Sumatriptan Diamed wird nicht zu Anwendung bei 12 – 17-jährigen Jugendlichen empfohlen, da nur unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Diese Patienten sollten niedriger dosierte Arzneimittel verwenden.

Kinder (unter 12 Jahren)

Sumatriptan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Ein Nasenspray enthält genau eine Dosis, bitte das Nasenspray nicht vor der Anwendung testen!

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Sumatriptan behandelt werden.

Sumatriptan darf nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.

Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen verabreicht werden.

Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrollierten Bluthochdruck ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonist ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs) und Sumatriptan ist kontraindiziert.

Sumatriptan darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Abbruch einer Therapie mit Monoaminooxidase-Hemmern angewendet werden.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sumatriptan Diamed sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.

Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilaris- oder ophthalmoplegischer Migräne indiziert.

Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen, andere, möglicherweise ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden.

Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebro-vaskuläre Erkrankungen (z.B. CVA, TIA) haben.

Nach Anwendung von Sumatriptan kann es zu vorübergehenden – manchmal intensiven – Symptomen wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn es zu vermuten ist, dass es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.

Sumatriptan sollte nicht ohne eine vorhergehende Untersuchung auf kardiovaskuläre Erkrankungen an Patienten angewendet werden, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen bei Jugendlichen und bei Patienten aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag (siehe Abschnitt 4.8).

In seltenen Fällen wurde nach der Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) berichtet.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die signifikant die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können Überempfindlichkeitsreaktionen, von Hautallergie bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenteninduzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.

Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.

Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht das Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Zeitspanne, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel oder einem weiteren Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten liegen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird, und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderer Triptan/5-HT₁-Rezeptor-Agonist angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRIs und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRIs berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Sumatriptan hin .

Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jegliches mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Behandlung mit Sumatriptan unterbrochen werden.

Es wird empfohlen, das Stillen nach der Behandlung mit Sumatriptan für 12 Stunden zu unterbrechen, um eine Resorption des Wirkstoffes zu vermeiden. Muttermilch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, sollte verworfen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Schläfrigkeit hervorgerufen werden. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome könnten Begleitsymptome der Migräne sein.

Unerwünschte Ereignisse, über die bei Erwachsenen berichtet wurde, wurden auch bei Jugendlichen beobachtet. Dazu gehören sehr seltene Berichte über koronare Vasospasmen und Herzinfarkte (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautallergie (wie Urtikaria) bis zu Anaphylaxie.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Geschmacksstörung/unangenehmer Geschmack.

Häufig: Schwindelgefühl, Verschlafenheit, sensorische Beeinträchtigungen einschließlich Parästhesie und Hypoästhesie.

Nicht bekannt: Konvulsionen. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen, Visusminderung, Verlust des Sehvermögens (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronarer Vasospasmus, Angina pectoris, Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzegefühl.

Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud Syndrom.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Nach der Anwendung von Sumatriptan Nasenspray wurde über leichte, vorübergehende Reizungen oder ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals oder über Epistaxis berichtet. Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.

Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Hyperhidrosis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gefühl der Schwere (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, und kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Myalgie.

Nicht bekannt: Nackensteifheit, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv, und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.), Gefühl der Schwäche, Ermüdung (beide Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).

Untersuchungen

Sehr selten: Gelegentlich wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.

FO 4.9 Überdosierung

Nach Anwendung einzelner Dosen Sumatriptan von bis zu 40 mg intranasal und nach Überschreitung von 16 mg subkutan und 400 mg oral wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.

In klinischen Studien erhielten Probanden über einen Zeitraum von vier Tagen 3-mal täglich 20 mg Sumatriptan intranasal, ohne dass signifikante Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Migränemittel; Selektive Serotonin-5HT₁-Agonisten

ATC-Code: N02CC01

Wirkmechanismus

Bei Tieren führt Sumatriptan zu einer selektiven Konstriktion der Carotis-Gefäße, die Blut zu den extrakranialen und intrakranialen Geweben wie der Hirnhaut führen. Es wird angenommen, dass eine Dilatation und/oder ein Ödem dieser Gefäße der der Migräne zugrunde liegende Mechanismus beim Menschen ist.

Zusätzlich weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Inhibierung der Aktivität des Trigeminus-Nervs) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.

Pharmakodynamische Wirkungen

Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer Agonist des 5-Hydroxytryptamin₁-like Rezeptors (5HT_1d-Rezeptor), der keine Wirkung auf andere 5HT-Rezeptoren (5HT₂ - 5HT₇) zeigt. Der vaskuläre 5HT_1d-Rezeptor wurde überwiegend in kranialen Blutgefäßen gefunden und bewirkt eine Vasokonstriktion.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Eine klinische Wirkung stellt sich 15 Minuten nach intranasaler Anwendung von 20 mg Sumatriptan ein.

Das Ausmaß des Behandlungseffektes bei Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen geringer.

Sumatriptan Diamed ist aufgrund der Art der Anwendung vor allem für Patienten geeignet, die unter Übelkeit und Erbrechen während einer Migräneattacke leiden.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Verabreichung wird Sumatriptan schnell resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen treten im Durchschnitt bei Erwachsenen nach 1,5 Stunden (Bereich 0,25 - 3) und bei Jugendlichen nach 2 Stunden (Bereich 0,5 - 3) auf. Nach einer Dosis von 20 mg beträgt die maximale Konzentration im Mittel 13 ng/ml. Die mittlere intranasale Bioverfügbarkeit, bezogen auf die nach subkutaner Verabreichung, beträgt ca. 16 %, zum Teil aufgrund präsystemischer Metabolisierung.

Nach oraler Gabe ist die präsystemische Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert. Dies führt zu einem erhöhten Plasmaspiegel von Sumatriptan. Ein ähnlicher Anstieg wird nach intranasaler Anwendung erwartet.

Die Plasmaproteinbindung von Sumatriptan ist gering (14 - 21 %), das mittlere Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 2 Stunden. Die mittlere totale Plasma-Clearance wird mit ca. 1160 ml/min angegeben, die mittlere renale Clearance mit ca. 260 ml/min.

In einer Pharmakokinetik-Studie bei Jugendlichen (12 - 17 Jahre) betrugen nach intranasaler Anwendung von 20 mg Sumatriptan die mittlere maximale Plasma-Konzentration 13,9 ng/ml und die mittlere Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Populationspharmakokinetisches Modelling zeigte, dass sowohl Clearance als auch Verteilungsvolumen bei Jugendlichen mit zunehmender Körpergröße ansteigen. Somit sind Jugendliche mit geringerem Körpergewicht höheren Sumatriptan-Plasma-Konzentrationen ausgesetzt.

Die extrarenale Clearance beträgt ca. 80 % der Gesamtclearance. Sumatriptan wird vor allem oxidativ durch Monoaminooxidase A metabolisiert.

Der Hauptmetabolit, ein Indolessigsäurederivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich in den Urin ausgeschieden, wo er als freie Säure und Glucuronid-Konjugat vorliegt. Er besitzt keine bekannte 5HT₁- oder 5HT₂- Aktivität. Andere Metaboliten wurden nicht identifiziert. Das pharmakokinetische Profil von intranasalem Sumatriptan scheint durch einen Migräneanfall nicht signifikant beeinflusst zu werden.

Die Kinetik in älteren Patienten wurde bisher nicht hinreichend untersucht, um eine Aussage hinsichtlich möglicher Unterschiede in den kinetischen Profilen bei älteren und jüngeren Patienten zu treffen.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur lokalen und okularen Verträglichkeit wurden nach Anwendung von Sumatriptan Nasenspray an Tieren keine nasalen Irritationen beobachtet. Nachdem das Spray direkt in die Augen von Kaninchen gesprüht wurde, wurden keine Augenirritationen beobachtet.

Experimentelle Studien zur akuten und chronischen Toxizität ließen keine Anzeichen toxischer Wirkungen innerhalb des beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosisbereichs erkennen. In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde bei Expositionen, die ausreichend weit über der maximalen Exposition für den Menschen lagen eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen wurde Embryoletalität ohne ausgeprägte teratogene Defekte beobachtet.

Sumatriptan wies in in vitro Systemen und in Tierstudien keine genotoxische oder karzinogene Aktivität auf.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Standardtests zur Beurteilung des Verhaltens des Wirkstoffes Sumatriptan in der Umwelt, wird angenommen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels nur zu einem geringfügigen Risiko für die Umwelt führt.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Schwefelsäure (20 %)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Einzeldosisbehältnis besteht aus einer Glasampulle (Ph.Eur. Typ I) mit Gummistopfen und Applikator in einer Blisterpackung.

Eine Packung enthält 1, 2, 4, 6, 12 oder 18 Einzeldosisbehältnisse.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Kaiser-Wilhelm-Ring 4 – 6

48145 Münster

Deutschland

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

84571.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

[siehe Unterschrift]

F10 10. STAND DER INFORMATION

F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig