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Sumatriptan-Hexal 50 Mg Filmtabletten

Document: 27.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 83474.00.00

Gebrauchsinformation


Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Sumatriptan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sumatriptan-HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 50 mg beachten?

Wie ist Sumatriptan-HEXAL 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan-HEXAL 50 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Sumatriptan-HEXAL 50 mg und wofür wird es angewendet?

Jede Tablette Sumatriptan-HEXAL 50 mg enthält eine EinzeldosisSumatriptan, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Triptane (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptoragonisten) bezeichnet werden.

Sumatriptan-HEXAL 50 mg wird zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura angewendet. Sumatriptan-HEXAL 50 mg sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.


Migränesymptomekönnen durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Sumatriptan-HEXAL 50 mg die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies wiederum bringt den Kopfschmerz zum Verschwinden und lindert weitere Symptome eines Migräneanfalls, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 50 mg beachten?


Sumatriptan-HEXAL 50 mg darf nicht eingenommen werden

MAO-Hemmer(Monoaminooxidase-Inhibitoren), oder wenn Sie einen irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Selegilin) in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.



Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt und wenden Sie Sumatriptan-HEXAL 50 mg Filmtabletten auf keinen Fall an.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 50 mg ist erforderlich


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sumatriptan HEXAL 50 mg anwenden:


Wenn bei Ihnen zusätzliche Risikofaktoren vorliegen


In sehr seltenen Fällen sind nach der Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 50 mg schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung vorlagen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte dies bedeuten, dass Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung haben – deshalb:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan-HEXAL 50 mg verschrieben wird.


Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Einnahme von SNRI(Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und Triptanen.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und SSRI(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) aus medizinischen Gründen notwendig ist, informieren sie bitte Ihren Arzt.


Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) gelitten haben

Oder wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholismus.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, sind

Wenn dies der Fall ist, sind Sie möglicherweise auch gegen Sumatriptan-HEXAL 50 mg allergisch. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber sich nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, informieren Sie bitte vor der Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 50 mg Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie Sumatriptan-HEXAL 50 mg häufig einnehmen

Wenn Sie Sumatriptan-HEXAL 50 mg zu häufig einnehmen, kann es Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Sumatriptan-HEXAL 50 mg nicht mehr einzunehmen.


Wenn nach der Anwendung von Sumatriptan-HEXAL 50 mg Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb auftreten.Diese Wirkungen können intensiv sein, gehen aber normalerweise schnell vorüber. Sollten sie nicht schnell vorübergehen oder sich verstärken: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.Abschnitt 4 (umseitig) enthält weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.


Einnahme von Sumatriptan-HEXAL 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. . Dies gilt auch für pflanzliche Mittel, Nahrungsergänzungsmittel wie z. B. Vitamine, Eisen oder Kalzium oder Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.


Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan-HEXAL 50 mg eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan-HEXAL 50 mg eingenommen werden.


Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:




Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl die Symptome der Migräne als auch Ihr Arzneimittel können Sie schläfrig machen. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan-HEXAL 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält das Süßungsmittel Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Dies kann für Menschen die an einer Phenylketonurie leiden, schädlich sein.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.


3. Wie ist Sumatriptan-HEXAL 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Wann ist Sumatriptan-HEXAL 50 mg einzunehmen?



Einnahmemenge

Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren

Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren beträgt eine 50-mg-Tablette Sumatriptan-HEXAL 50 mg, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird. Manche Patienten benötigen möglicherweise eine 100-mg-Dosis. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.


Kinder unter12 Jahren

Sumatriptan-HEXAL 50 mg wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da Sumatriptan Tabletten nicht an Kindern untersucht worden sind.


Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Sumatriptan-HEXAL 50 mg wird bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugendlichen in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden konnte.


Ältere Menschen (über 65 Jahren)

Sumatriptan-HEXAL 50 mg wird bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Ihre Symptome zurückkehren

Sie können eine zweite Tablette Sumatriptan-HEXAL 50 mg einnehmen, wenn seit der ersten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen sind. Insgesamt dürfen Sie nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt

Nehmen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Tablette oder eine andere Sumatriptan-HEXAL 50 mg Zubereitung ein. Sumatriptan-HEXAL 50 mg kann beim nächsten Anfall wieder angewendet werden.


Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosen von 25- 50 mg in Betracht gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.



Wenn Ihnen Sumatriptan-HEXAL 50 mg keine Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.




Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan-HEXAL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50-mg- oder drei 100-mg-Tabletten (entsprechend 300 mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Eine zu große Menge Sumatriptan-HEXAL 50 mg könnte Sie krank machen.

Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht aber bei jedem auftreten müssen.



Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)



Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Sumatriptan-HEXAL 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Sumatriptan-HEXAL 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Sumatriptan.


1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Filmüberzug:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, lösliche Stärke, Mannitol (Ph.Eur.), Aspartam, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Talkum


Wie Sumatriptan-HEXAL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosa, kapselförmig und haben auf einer Seite eine Bruchrille.


Sumatriptan-HEXAL 50 mg ist in Packungen mit 2, 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller*

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

Sl-1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich


oder



Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germany


* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Stand: November 2012 ÄA Auflagenerfüllung Anpassung an Renewal (FI/H/0348) Seite 12 von 12