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Sumatriptan-Hexal T 50 Mg Filmtabletten

Document: 21.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg Filmtabletten

Sumatriptan-HEXAL® T 100 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Sumatriptansuccinat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg beachten?

Wie ist Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg und wofür wird es angewendet?

Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zur Klasse der selektiven Serotoninagonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist) gehört.


Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg wird angewendet

zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg beachten?

Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg ist erforderlich


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.


Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.


Kinder

Diese Arzneimittel sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel bei diesen Patienten vorliegen.


Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg bei älteren Patienten über 65 Jahre liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.


Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg angewendet werden.


Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.


Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder die Parkinson’sche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmer) auftreten. Sie dürfen daher Sumatriptan-HEXAL® T 50mg/- 100 mg nicht gleichzeitig anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor 2 Wochen eingenommen haben.


In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Einnahme bestimmter Medikamente gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRI]) und von Sumatriptan ein so genanntes Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsstörung, Störungen des vegetativen Nervensystems [wie z. B. Beschleunigung des Herzschlags, labiler Blutdruck oder Erhöhung der Körpertemperatur] und neuromuskuläre Störungen [wie z. B. übersteigerte Reflexe und Koordinationsstörungen]) auftrat.


Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg und einem SSRI/SNRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.


Die gleichzeitige Einnahme eines Triptans/5-HT1-Agonisten (d. h. eines Medikamentes aus derselben Medikamentengruppe wie Sumatriptan) mit Sumatriptan wird nicht empfohlen.


Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Daten, die nach Markteinführung in mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern dokumentiert wurden, umfassen Erfahrungen von der Anwendung von Sumatriptan an über 1000 schwangeren Frauen. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin.


Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.


Säuglinge können vor einer Einwirkung von Sumatriptan-HEXAL® T 50/- 100 mg geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen und Sie die Milch, die Sie in diesem Zeitraum abpumpen, verwerfen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.



3. Wie ist Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.


Die nachfolgend für Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

Akute Behandlung von Migräneanfällen

Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg, entsprechend 50 mg Sumatriptan, empfohlen. Einige Patienten können 2 Filmtabletten Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg oder 1 Filmtablette Sumatriptan-HEXAL® T 100 mg, entsprechend 100 mg Sumatriptan, benötigen. Bei Einnahme höherer Einzeldosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (maximal 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg oder 3 Filmtabletten Sumatriptan-HEXAL® T 100 mg) innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.


Patienten, die auf die erste Dosis (maximal 100 mg) nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.


Art der Anwendung

Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.


Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Arzneimittel sind allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.


Dauer der Behandlung

Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Die Arzneimittel sollen nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg beachten?“).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter „Gegenmaßnahmen“).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens.


Daten aus klinischen Studien

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schwindel, Schläfrigkeit, Gefühlsstörungen einschließlich Missempfindungen und verminderte Empfindungen


Gefäßerkrankungen

Häufig:vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten)



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.)


Häufig:Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Diese Nebenwirkungen sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.)


Untersuchungen

Sehr selten:Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.


Post-Marketing-Daten

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Zusätzlich sind Fälle von Zittern (Tremor), Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus) und Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) beobachtet worden.


Augenerkrankungen

Sehr selten:Bei Patienten, die mit Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung), Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.


Herzerkrankungen

Sehr selten:Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), anfallsartiges und schmerzhaftes Brustengegefühl bzw. anfallsartige Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzinfarkt


Gefäßerkrankungen

Sehr selten:Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:Steifheit des Nackens



Gegenmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.



6. Weitere Informationen

Was Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptansuccinat.


Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Triacetin, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).


Sumatriptan-HEXAL® T 100 mg

1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Triacetin, Farbstoff Titandioxid (E 171).


Wie Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg/- 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg sind zartrosafarbene, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „50“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „GS 1YM“ versehen sind.


Sumatriptan-HEXAL® T 100 mg sind weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „100“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „GS YE7“ versehen sind.


Sumatriptan-HEXAL® T 50 mg ist in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) und 12 (N1) Filmtabletten erhältlich.


Sumatriptan-HEXAL® T 100 mg ist in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) und 12 (N1) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben


oder


GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznân

Poland


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.