Document: 12.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

07.12.2005

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Imitrex^®T 50 mg Filmtabletten

Imitrex^®T 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sumatriptan.

Imitrex T 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172).

Imitrex T 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.

Imitrex T 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) oder 12 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Imitrex T 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) oder 12 (N1) Filmtabletten erhältlich.

1. WAS SIND IMITREX T 50 MG/100 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zur Klasse der selektiven Serotoninagonisten (selektiver 5-HT₁-Agonist) gehört.

Von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; http://www.glaxosmithkline.de

Hergestellt von:

Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten werden angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IMITREX T 50 MG/100 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sumatriptansuccinat oder einem der sonstigen Bestandteile von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten sind;

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);

• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten;

• wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;

• wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht ist, aber nicht ausreichend behandelt wird;

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder der Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln);

• wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinson’sche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtablettenist erforderlich

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;

• wenn Ihre Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne) einhergeht, da Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll;

• wenn nach der Einnahme von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten vorübergehende – manchmal intensive – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten eingenommen werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe auch 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);

• wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen. In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems vorlag;

• wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;

• wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen; es wurde über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet (siehe auch 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migräne wurde bei übermäßiger Anwendung von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten über chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen berichtet, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen.

Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Daten, die nach Markteinführung in mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern dokumentiert wurden, umfassen Erfahrungen von der Anwendung von Sumatriptan an über 1000 schwangeren Frauen. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin.

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Säuglinge können vor einer Einwirkung von Imitrex T 50/100 mg Filmtabletten geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen und Sie die Milch, die Sie in diesem Zeitraum abpumpen, verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten angewendet werden.

Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.

Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder die Parkinson’sche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmern) auftreten. Sie dürfen daher Imitrex T 50mg/100 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung einer bestimmten Gruppe von Mitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) und Sumatriptan Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten und einem SSRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten sollten nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.

Die nachfolgend für Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Akute Behandlung von Migräneanfällen:

Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Imitrex T 50 mg entsprechend 50 mg Sumatriptan empfohlen. Einige Patienten können 2 Filmtabletten Imitrex T 50 mg oder 1 Filmtablette Imitrex T 100 mg entsprechend 100 mg Sumatriptan benötigen. Bei Einnahme höherer Einzeldosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (maximal 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten Imitrex T 50 mg oder 3 Filmtabletten Imitrex T 100 mg) innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Patienten, die auf die erste Dosis (maximal 100 mg) nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln, wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten können bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

Wie und wann sollten Sie Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten anwenden?

Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Arzneimittel sind allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

Wie lange sollten Sie Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten anwenden?

Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten sind zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Die Arzneimittel sollen nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten beachten?).

Wenn Sie eine größere Menge Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. zehn Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Imitrex T 50 mg/100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens.

Daten aus klinischen Studien

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kribbeln, Schwindel, Schläfrigkeit.

Funktionsstörungen der Gefäße

Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten).

Allgemeine Störungen und Reaktionen am Anwendungsort

Häufig: Schmerzen, Hitze-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.).

Häufig: Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Diese Nebenwirkungen sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).

Untersuchungen

Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.

Post-Marketing-Daten

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Zusätzlich sind Fälle von Zittern (Tremor), Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus) und Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) beobachtet worden.

Augenleiden

Sehr selten: Bei Patienten, die mit Imitrex behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen, wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung), Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Funktionsstörungen des Herzens

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), Herzinfarkt.

Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr selten: Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom).

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Sehr selten: Steifheit des Nackens.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE SIND IMITREX T 50 MG/100 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +30 °C aufbewahren.

Stand der Information:

Dezember 2005

__________________________________________________________________________________

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKlineForschung

[GSK-Logo]