Sumatriptan Sandoz 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten
Sumatriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sumatriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz beachten?
3. Wie ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sumatriptan Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Sumatriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?
Jede Tablette Sumatriptan Sandoz enthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Triptane (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptoragonisten) bezeichnet werden.
Sumatriptan Sandoz wird zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz mit
oder ohne Aura angewendet. Sumatriptan Sandoz sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.
Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Sumatriptan Sandoz die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies wiederum bringt den Kopfschmerz zum Verschwinden und lindert weitere Symptome eines Migräneanfalls, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit.
• wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Herzproblem wie z. B. eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina) haben oder bereits einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).
• wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (auch transitorische ischämische Attacke oder TIA genannt) hatten.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden. Sie können Sumatriptan Sandoz unter Umständen anwenden, wenn Ihr Bluthochdruck leicht ist und behandelt wird.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie andere Migränemedikamente, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder ein Triptan oder einen 5HT1-Agonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan) einnehmen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen: • MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Inhibitoren), oder wenn Sie einen
irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Selegilin) in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt und wenden Sie Sumatriptan Sandoz Filmtabletten auf keinen Fall an.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sumatriptan Sandoz anwenden:
Wenn bei Ihnen zusätzliche Risikofaktoren vorliegen
• wenn Sie starker Raucher sind,
• wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen
• wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen (z. B. Diabetes)
• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder
• wenn Sie eine Frau während den Wechseljahren sind.
• wenn Sie einen milden kontrollierten Bluthochdruck haben
In sehr seltenen Fällen sind nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung vorlagen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte dies bedeuten, dass Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung haben - deshalb:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Sumatriptan Sandoz verschrieben wird.
Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Einnahme von SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und Triptanen.
Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, informieren sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) gelitten haben
Oder wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholismus.
Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.
Wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, sind
Wenn dies der Fall ist, sind Sie möglicherweise auch gegen Sumatriptan Sandoz allergisch. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber sich nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, informieren Sie bitte vor der Anwendung von Sumatriptan Sandoz Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Sumatriptan Sandoz häufig einnehmen
Wenn Sie Sumatriptan Sandoz zu häufig einnehmen, kann es Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Sumatriptan Sandoz nicht mehr einzunehmen.
Wenn nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb auftreten. Diese Wirkungen können intensiv sein, gehen aber normalerweise schnell vorüber. Sollten sie nicht schnell vorübergehen oder sich verstärken: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Abschnitt 4 (umseitig) enthält weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.
Einnahme von Sumatriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Mittel, Nahrungsergänzungsmittel wie z. B. Vitamine, Eisen oder Kalzium oder Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan Sandoz eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan Sandoz eingenommen werden.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Ergotamin, das ebenfalls zur Behandlung von Migräne eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder ein Triptan oder einen 5HTi-Agonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan). Wenden Sie Sumatriptan Sandoz auf keinen Fall gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan Sandoz nicht mehr ein. Warten Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz mindestens 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin wieder einnehmen und mindestens 24 Stunden, bevor Sie ein anderes Triptan oder einen 5HTi-Agonisten wieder einnehmen.
• MAO-Hemmer zur Behandlung einer Depression. Sie dürfen Sumatriptan Sandoz nicht anwenden, wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• SSRI und SNRI zur Behandlung einer Depression. Sie dürfen Sumatriptan Sandoz nicht anwenden, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, zusammen mit Sumatriptan Sandoz einnehmen, können Nebenwirkungen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten.
• Lithium, zur Behandlung von seelischen Störungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten zur Sicherheit von Sumatriptan Sandoz bei Schwangeren vor, obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan Sandoz in der Schwangerschaft anwenden sollten.
• Sie dürfen nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 12 Stunden lang nicht stillen. Jegliche Muttermilch, die Sie in dieser Zeit abpumpen, muss entsorgt und darf nicht Ihrem Säugling gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sowohl die Symptome der Migräne als auch Ihr Arzneimittel können Sie schläfrig
machen. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines
Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Sumatriptan Sandoz enthält Lactose.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Sumatriptan Sandoz enthält das Süßungsmittel Aspartam, eine Phenylalaninquelle.
Dies kann für Menschen, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein.
Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann ist Sumatriptan Sandoz einzunehmen?
• Vorzugsweise sollte Sumatriptan Sandoz möglichst früh nach Auftreten der ersten Migränezeichen eingenommen werden, obwohl Sie es auch jederzeit während eines Migräneanfalls einnehmen können.
• Wenden Sie Sumatriptan Sandoz nicht vorbeugend an - nehmen Sie es erst nach Beginn Ihrer Migränesymptome ein.
Einnahmemenge
Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
• Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren beträgt eine 50-mg-Tablette Sumatriptan Sandoz 50 mg, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird. Manche Patienten benötigen möglicherweise eine 100-mg-Dosis. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder unter 10 Jahren
• Sumatriptan Sandoz wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen, da Sumatriptan Tabletten nicht in dieser Altersgruppe untersucht worden sind.
Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
• Sumatriptan Sandoz wird bei Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugendlichen in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden konnte.
Ältere Menschen (über 65 Jahren)
• Sumatriptan Sandoz wird bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Ihre Symptome zurückkehren
• Sie können eine zweite Tablette Sumatriptan Sandoz in den nächsten 24 Stunden einnehmen, wenn seit der ersten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen sind. Insgesamt dürfen Sie nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt
• Nehmen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Tablette oder eine andere Sumatriptan Sandoz Zubereitung ein. Dieser Migräneanfall kann mit
Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden. Sumatriptan Sandoz kann beim nächsten Anfall wieder angewendet werden.
Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden
• Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosen von 25- 50 mg in Betracht gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
Wenn Ihnen Sumatriptan Sandoz keine Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50-mg- oder drei 100-mg-Tabletten
(entsprechend 300 mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Eine zu große Menge Sumatriptan Sandoz könnte Sie krank machen.
Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Sensibilitätsstörungen einschließlich Kribbeln und herabgesetzte Sensibilität
• Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung
• Gesichtsrötung
• Atemnot
• Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar,
ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankungen zurückzuführen war
• Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und alle
Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen)
• Muskelschmerzen
• Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind gewöhnlich vorübergehend und können intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen),
• Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Ereignisse sind meistens von leichter bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
• Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, die von Hautreaktionen (z.B. Nesselsucht) bis zum anaphylaktischen Schock reichen
• Krampfanfälle, obgleich einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten. Es gibt aber auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Zittern, Muskel- und Gefäßschlaffheit, Augenzittern und Gesichtsfeldausfall
• Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen.
• Sehverlust einschließlich Berichte permanenter Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten
• Verlangsamung des Herzschlags, Beschleunigung des Herzschlags, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens, Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, Brustenge, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
• Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z.B. der Finger (Raynaud-Syndrom)
• Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung
• Durchfall
• Nackensteifigkeit
• Gelenkschmerzen
• Angst und Unruhe mit physiologischen Begleiterscheinungen (wie
Schwitzen, Anspannung und Pulsanstieg)
• Übermäßiges Schwitzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sumatriptan Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Sumatriptan Sandoz nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sumatriptan Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Sumatriptan.
Eine Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat. Dies entspricht 50 mg Sumatriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Lösliche Stärke, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum
Wie Sumatriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Sumatriptan Sandoz 50 mg: rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit einer Bruchrille auf einer Seite.
Sumatriptan Sandoz ist in Packungen mit 2, 6 und 12 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in Wirtschaftsraums (EWR)
Österreich:
Tschechische Republik: Dänemark:
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den Mitgliedstaaten des Europäischen
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013