Document: 30.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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1.3.1.3 PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

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Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sumatriptan Sandoz 50 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 50 mgbeachten?

3. Wie ist Sumatriptan Sandoz 50 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Sandoz 50 mgaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sumatriptan Sandoz 50 mgund wofür wird es angewendet?

Jede Tablette Sumatriptan Sandoz 50 mgenthält eine Einzeldosis Sumatriptan, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Triptane (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptoragonisten) bezeichnet werden.

Sumatriptan Sandoz 50 mgwird zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura angewendet. Sumatriptan Sandoz sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.

Migränesymptomekönnen durch eine vorübergehende Erweiterung von Blutgefäßen im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass [national ausgefüllte Bezeichnung] die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies wiederum bringt den Kopfschmerz zum Verschwinden und lindert weitere Symptome eines Migräneanfalls, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Geräuschempfindlichkeit.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 50 mgbeachten?

[National ausgefüllte Bezeichnung] darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sumatriptan, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie ein Herzproblem wie z. B. eine Verengung der Arterien (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina) haben oder bereits einen Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung).

• wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (auch transitorische ischämische Attacke oder TIA genannt) hatten.

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden. Sie können Sumatriptan Sandoz 50 mg unter Umständen anwenden, wenn Ihr Bluthochdruck leicht ist und behandelt wird.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie andere Migränemedikamente, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder ein Triptan oder einen 5HT₁-Agonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan) einnehmen.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen:

• MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Inhibitoren), oder wenn Sie einen irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Selegilin) in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt und wenden Sie [national ausgefüllte Bezeichnung] Filmtabletten auf keinen Fall an.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Sandoz 50 mgist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg anwenden:

Wenn bei Ihnen zusätzliche Risikofaktoren vorliegen

• wenn Sie starker Raucher sind,

• wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen

• wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen (z. B. Diabetes)

• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind oder

• wenn Sie eine Frau während den Wechseljahren sind.

In sehr seltenen Fällen sind nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung vorlagen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte dies bedeuten, dass Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung haben – deshalb:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen [national ausgefüllte Bezeichnung] verschrieben wird.

Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Einnahme von SNRI(Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und Triptanen.

Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) aus medizinischen Gründen notwendig ist, informieren sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) gelitten haben

Oder wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen, zum Beispiel eine Kopfverletzung oder Alkoholismus.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Sie engmaschiger überwacht werden können.

Wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika, sogenannte Sulfonamide, sind

Wenn dies der Fall ist, sind Sie möglicherweise auch gegen Sumatriptan Sandoz 50 mg allergisch. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber sich nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, informieren Sie bitte vor der Anwendung von [national ausgefüllte Bezeichnung] Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Sumatriptan Sandoz 50 mghäufig einnehmen

Wenn Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg zu häufig einnehmen, kann es Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, [national ausgefüllte Bezeichnung] nicht mehr einzunehmen.

Wenn nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mgSchmerzen oder Engegefühl im Brustkorb auftreten. Diese Wirkungen können intensiv sein, gehen aber normalerweise schnell vorüber. Sollten sie nicht schnell vorübergehen oder sich verstärken: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Abschnitt 4 (umseitig) enthält weitere Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.

Einnahme von Sumatriptan Sandoz 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Mittel, Nahrungsergänzungsmittel wie

z. B. Vitamine, Eisen oder Kalzium oder Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Sumatriptan Sandoz 50 mg eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Sumatriptan Sandoz 50 mg eingenommen werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ergotamin, das ebenfalls zur Behandlung von Migräne eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder ein Triptan oder einen 5HT1-Agonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan). Wenden Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg auf keinen Fall gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg nicht mehr ein. Warten Sie nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg mindestens 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin wieder einnehmen und mindestens 24 Stunden, bevor Sie ein anderes Triptan oder einen 5HT1-Agonisten wieder einnehmen.

• MAO-Hemmer zur Behandlung einer Depression. Sie dürfen Sumatriptan Sandoz 50 mg nicht anwenden, wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

• SSRI und SNRI zur Behandlung einer Depression. Sie dürfen Sumatriptan Sandoz 50 mg nicht anwenden, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, zusammen mit Sumatriptan Sandoz 50 mg einnehmen, können Nebenwirkungen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten.

• Lithium, zur Behandlung von seelischen Störungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg Ihren Arzt um Rat. Es liegen keine hinreichenden Daten zur Sicherheit von Sumatriptan Sandoz 50 mg bei Schwangeren vor, obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg in der Schwangerschaft anwenden sollten.

• Sie dürfen nach der Anwendung von Sumatriptan Sandoz 50 mg 24 Stunden lang nicht stillen. Jegliche Muttermilch, die Sie in dieser Zeit abpumpen, muss entsorgt und darf nicht Ihrem Säugling gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sowohl die Symptome der Migräne als auch Ihr Arzneimittel können Sie schläfrig machen. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan Sandoz 50 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält das Süßungsmittel Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Dies kann für Menschen, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein.

3. Wie ist Sumatriptan Sandoz 50 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann ist Sumatriptan Sandoz 50 mg einzunehmen?

• Vorzugsweise sollte Sumatriptan Sandoz 50 mg möglichst früh nach Auftreten der ersten Migränezeichen eingenommen werden, obwohl Sie es auch jederzeit während eines Migräneanfalls einnehmen können.

• Wenden Sie Sumatriptan Sandoz 50 mg nicht vorbeugend an – nehmen Sie es erst nach Beginn Ihrer Migränesymptome ein.

Einnahmemenge

Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren

Kinder unter12 Jahren

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Ältere Menschen (über 65 Jahren)

Wenn Ihre Symptome zurückkehren

Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt

Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden

Wenn Ihnen Sumatriptan Sandoz 50 mg keine Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumatriptan Sandoz 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Schläfrigkeit

• Sensibilitätsstörungen einschließlich Kribbeln und herabgesetzte Sensibilität

• Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung Gesichtsrötung

• Atemnot

• Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankungen zurückzuführen war

• Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen)

• Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind gewöhnlich vorübergehend und können intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen),

• Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Ereignisse sind meistens von leichter bis mittelschwerer Intensität und vorübergehend)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet

• Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, die von Hautreaktionen (z.B. Nesselsucht) bis zum anaphylaktischen Schock reichen

• Krampfanfälle, obgleich einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten. Es gibt aber auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Zittern, Muskel- und Gefäßschlaffheit, Augenzittern und Gesichtsfeldausfall

• Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen.

• Sehverlust einschließlich Berichte permanenter Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten

• Verlangsamung des Herzschlags, Beschleunigung des Herzschlags, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens, Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, Brustenge, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

• Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z.B. der Finger (Raynaud-Syndrom)

• Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung

• Nackensteifigkeit

beobachtet

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Sumatriptan Sandoz 50 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Sumatriptan Sandoz 50 mg nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sumatriptan Sandoz 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

Eine Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat. Dies entspricht 50 mg Sumatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Lösliche Stärke, Mannitol (Ph. Eur.), Aspartam, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum

Wie Sumatriptan Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan Sandoz 50 mg: rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Sumatriptan Sandoz 50 mg ist in Packungen mit 2, 6 und 12 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Hersteller*

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

-1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Tschechische Republik: SUMIGRA 50 MG

Dänemark: Sumatriptan “Sandoz”

Finnland: Sumatriptan Sandoz

Deutschland: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Italien: Sumatriptan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norwegen: Sumatriptan Sandoz

Polen: SUMIGRA 50

Slowenien: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Sumatriptán Sandoz 50 mg comprimidos EFG

Schweden: Sumatriptan Sandoz

Vereinigtes Königreich: SUMATRIPTAN 50MG TABLETS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imOktober 2012