Sumatriptan Stada 50 Mg Tabletten
1616
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65550.00.00
___________________________________________________________
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Sumatriptan STADA 50 mg Tabletten
Sumatriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sumatriptan STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan STADA beachten?
3. Wie ist Sumatriptan STADA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sumatriptan STADA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST SUMATRIPTAN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sumatriptan STADA ist ein Schmerzmittel, das zur Gruppe der Migränemittel gehört. Der Wirkstoff von Sumatriptan STADA ist Sumatriptan, ein 5HT1-Rezeptoragonist.
Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen eine Folge der Erweiterung von Blutgefäßen sind. Sumatriptan STADA verengt diese Blutgefäße, und lindert auf diese Weise die Migränekopfschmerzen.
Sumatriptan STADA wird zur Behandlung von Migräneattacken mit und ohne Aura angewendet (dem Migränekopfschmerz vorausgehende frühe Anzeichen, zu denen meist Sehstörungen wie Lichtblitze, Zickzacklinien, Sterne oder Wellen gehören).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN STADA BEACHTEN?
Sumatriptan STADA darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan STADA sind;
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten;
• wenn Sie eine Herzerkrankung hatten;
• wenn Sie Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hindeuten könnten, wie zum Beispiel vorübergehende Brustschmerzen oder ein Druckgefühl in der Brust;
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA, eine kleine Form des Schlaganfalls, die weniger als 24 Stunden dauert) in der Vorgeschichte hatten;
• wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die zu krampfartigen Schmerzen führen, wenn Sie gehen (als periphere Gefäßkrankheit bezeichnet);
• wenn Sie einen ausgeprägten Bluthochdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck trotz Arzneimitteltherapie hoch ist;
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben;
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ergotamin oder Ergotamin-Abkömmlinge (einschließlich Methysergid) enthalten;
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die zu der Gruppe mit der Bezeichnung Monoaminoxidase- (MAO-) Hemmer gehören.
Wenn Sie glauben, dass Sie eines dieser Probleme haben oder wenn Sie Zweifel haben, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie Sumatriptan STADA einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan STADAist erforderlich
Bevor Ihnen Sumatriptan STADA verschrieben wird, wird Ihr Arzt feststellen, ob Ihre Kopfschmerzen durch Migräne und nicht durch andere Erkrankungen verursacht werden.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:
• wenn Sie wissen, dass Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben;
• wenn bei Ihnen eine Epilepsie oder eine andere Krankheit diagnostiziert wurde, die die Schwelle für epileptische Anfälle vermindert;
• wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegenüber Antibiotika sind, die zur Gruppe der Sulfonamide gehören;
• wenn Sie einen kontrollierten Bluthochdruck haben, da bei einer kleinen Zahl von Patienten festgestellt wurde, dass Sumatriptan den Blutdruck erhöht;
• wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen. Eine Hyperreflexie und Koordinationsverlust wurden nach gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Sumatriptan beobachtet;
• wenn bei Ihnen Schmerzen und/oder Engegefühl in Brust oder Hals auftreten. Diese Auswirkungen sind gewöhnlich von kurzer Dauer. Wenn diese jedoch anhalten und Sie sich Sorgen machen oder wenn sie stärker werden, lassen Sie sich bitte sofort von Ihrem Arzt beraten;
• wenn Sie chronische Kopfschmerzen haben, die täglich auftreten. Eine zu häufige Einnahme von Sumatriptan STADA kann nämlich zum Entstehen chronischer Kopfschmerzen führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da Sie Sumatriptan STADA möglicherweise absetzen müssen;
• wenn bei Ihnen das Risiko für das Entstehen einer Herzerkrankung besteht (z. B. Diabetiker, starker Raucher oder wenn Sie sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen) und insbesondere wenn Sie als Frau nach den Wechseljahren oder als Mann über 40 Jahre alt sind und diese Risikofaktoren aufweisen, sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen, bevor er Sumatriptan STADA verschreibt. In sehr seltenen Fällen traten nach der Einnahme von Sumatriptan STADA schwerwiegende Herzerkrankungen auf, auch wenn keine Anzeichen einer Herzerkrankung festgestellt werden konnten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Bei Einnahme von Sumatriptan STADAmit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Sumatriptan STADA beeinflussen, und Sumatriptan STADA kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Sprechen Sie vor der Anwendung von Sumatriptan STADA mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• andere Arzneimittel gegen Migräne, wie Ergotamin oder ähnliche Arzneimittel;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
• Arzneimittel zur Behandlung manisch/depressiver (bipolarer) Störungen, wie Lithium.
Bei gemeinsamer Anwendung von Sumatriptan und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittelns Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Sumatriptan in der Schwangerschaft vor. Bisher sprechen diese Daten nicht dafür, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen besteht. Es wird empfohlen, Sumatriptan während der Schwangerschaft nicht einzunehmen, es sei denn, dass Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat.
Stillzeit:
Fragen Sie bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittelns Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen.
Sumatriptan wird in die Muttermilch ausgeschieden. Sie können die Einwirkung auf Ihr Baby verringern, wenn Sie das Stillen nach der Einnahme von Sumatriptan für 12 Stunden unterbrechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migräneanfall selbst als auch durch die Einnahme von Sumatriptan STADA kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan STADA
Sumatriptan STADA enthält den Zucker Lactose.Bitte nehmen Sie Sumatriptan STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST SUMATRIPTAN STADA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sumatriptan STADA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sumatriptan STADA darf nicht zur Vorbeugung von Migräneattacken eingenommen werden, da es zur Behandlung von Migräneattacken bestimmt ist. Sumatriptan STADA muss so früh wie möglich nach Auftreten der Migränekopfschmerzen eingenommen werden; es ist allerdings auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt während der Migräneattacke gleichermaßen wirksam.
Die übliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 50 mg. Einige Patienten können 100 mg benötigen. Wenn Sumatriptan STADA nicht unmittelbar zu einer Linderung führt, ist es nicht förderlich, mehr Tabletten für diese Attacke einzunehmen. Sumatriptan kann dagegen bei Ihrer nächsten Migräneattacke angewendet werden. Wenn Ihre Migräne nach Einnahme der ersten Dosis verschwindet, aber danach wiederkehrt, dürfen Sie eine weitere Tablette einnehmen, sofern mindestens zwei Stunden seit der Einnahme der ersten Tablette vergangen sind.
Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg (sechs 50 mg Tabletten) innerhalb von 24 Stunden ein.
Die Anwendung von Sumatriptan STADA bei Kindern, Jugendlichen und Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion sollten niedrige Dosen von 25-50 mg in Betracht gezogen werden.
Die Tablette wird unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan STADA eingenommen haben als Sie sollten
Die Symptome einer Überdosierung sind dieselben wie die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Nebenwirkungen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie über diese sprechen müssen
Folgende Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten möglich:
• häufig: 1 bis 10 von 100 Behandelten
• gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
• selten: 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
• sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Allergische Reaktionen
Sehr selten: Allergische Reaktionen der Haut: Ein Hautausschlag wie zum Beispiel rote Flecken oder Nesselsucht (Hautblasen).
Anaphylaxie (starke allergische Reaktionen wie Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen und plötzliche pfeifende Atmung, Zucken oder Engegefühl in der Brust).
Wenn eine starke allergische Reaktion auftritt, setzen Sie Sumatriptan STADA ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Auswirkungen auf Ihr Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schwindel, Kribbeln.
Sehr selten: Nystagmus (unfreiwilliges Hin- und Herbewegen des Augapfels), Skotome (dunkle Flecken im Gesichtsfeld), Zittern und Dystonie (unfreiwilliges Zusammenziehen von Muskeln).
Krampfanfälle – meist bei Menschen mit einer Epilepsie in der Vorgeschichte.
Auswirkungen auf Ihr Sehen
Sehr selten: Sehstörungen (Augenflimmern, Doppeltsehen, Verminderung der Sehschärfe, Sehverlust einschließlich bleibender Sehverlust); unabhängig davon können Sehstörungen aber auch durch eine Migräneattacke selbst hervorgerufen werden.
Auswirkungen auf Ihr Herz
Sehr selten: Herzrasen, langsamer Herzschlag, Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag und schwerwiegende Komplikationen der Herzkranzgefäße, Herzinfarkt, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen.
Auswirkungen auf Ihre Blutgefäße
Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg (kurz nach der Behandlung auftretend), Gesichtsrötung.
Sehr selten: Blutdruckabfall; dies ist eine Erkrankung, die durch Anzeichen von Blässe oder eine Blauverfärbung der Haut und/oder Schmerzen von Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress gekennzeichnet ist (Raynaud-Syndrom).
Auswirkungen auf Ihren Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit oder Erbrechen
Sehr selten: Entzündung des Dickdarms (Teil des Darms), die sich in Schmerzen im linken Unterbauch und blutigen Durchfällen äußern kann.
Auswirkungen auf Ihre Muskeln und Knochen
Häufig: Schweregefühl. Dieses ist gewöhnlich vorübergehend, kann jedoch intensiv sein und in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust und Hals auftreten.
Sehr selten: Steifheit des Nackens.
Allgemeine Auswirkungen
Häufig: Schmerzen, Hitze-, Druck-, Engegefühl oder Angst.
Diese Symptome können intensiv sein und in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust und Hals auftreten.
Schwächegefühl, Müdigkeit.
Auswirkungen auf Untersuchungsergebnisse
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt wird, kann Sumatriptan STADA Ihre Ergebnisse beeinflussen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST SUMATRIPTAN STADA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Sumatriptan STADA nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INFORMATIONEN
Was Sumatriptan STADA enthält
Der Wirkstoff ist Sumatriptan.
Eine Tablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Succinat).
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Sumatriptan STADA aussieht und Inhalt der Packung
Sumatriptan STADA 50 mg sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Sumatriptan STADA 50 mg ist in Packungen mit 2, 6 oder 12 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
www.stada.de
Hersteller
PSI supply n.v.
Kraanlei 27
9000 Ghent
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland: Sumatriptan Welding
Österreich: Sumatriptan Stada
Belgien: Sumatriptan EG
Luxemburg: Sumatriptan EG
Tschechische Republik: Sumastad
Dänemark: Sumatriptan Stada
Estland: Migriptan
Deutschland: Sumatriptan Stada
Lettland: Migriptan
Litauen: Migriptan
Norwegen: Sumatriptan Stada
Schweden: Sumatriptan Stada
Irland: Sumatrimel
Italien: Sumatriptan EG
Ungarn: Sumastad
Polen: Sumatriptan Stada
Slowakei: Sumastad
Vereinigtes Königreich: Sumatriptan
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
1616162- 2 -