Sumatriptan Winthrop 50 Mg Filmtabletten

Document: 11.11.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sumatriptan Winthrop®50 mg Filmtabletten¹

Wirkstoff: Sumatriptansuccinat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg beachten?

3. Wie ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.Was ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg, und wofür wird ES angewendet?

Sumatriptan Winthrop® 50 mg ist ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls,das zu der Klasse der sogenannten selektiven Rezeptoragonisten (selektiver 5-HT₁-Rezeptoragonist) gehört.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg wird angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg beachten?

2.1 Sumatriptan Winthrop®50 mg darf nichteingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber dem Wirkstoff Sumatriptan oder einem der sonstigen Bestandteile von Sumatriptan Winthrop® 50 mg sind,
wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten:

Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit),
Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),
Gefäßerkrankungen, z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen),
Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit),

wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten,
wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden,
wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist,
wenn Sie zum gleichen Zeitpunkt Arzneimittel einnehmen möchten, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder zur Behandlung von Kreislaufstörungen enthalten (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) (zusätzliche Informationen dazu finden Sie unter Abschnitt 2.3: Bei Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mit anderen Arzneimitteln),
wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinson-Krankheit (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 2.3: Bei Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mit anderen Arzneimitteln).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumatriptan Winthrop®50 mg ist erforderlich:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

wenn Sie an Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren oder an anderen Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können,
wenn Ihre Migräneattacke mit einem der folgenden Symptom einhergeht, da dieses Arzneimittel bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll:

Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne),
Migräneattacke mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne),
Migräneattacke mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne),

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens oder eine andere Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen. Insbesondere folgende Patienten sollten vor der Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden:

wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen,
wenn Sie männlich und über 40 Jahre alt sind,
wenn Sie weiblich und in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind.

Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung nicht immer eine Herzerkrankung festgestellt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems vorlag.

Wenn nach der Einnahme vorübergehende – manchmal intensive – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen, sollten Sie keine weiteren Dosen einnehmen und umgehend einen Arzt aufsuchen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln.

wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen allergische Reaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten, auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind.

Bei übermäßiger Einnahme können chronische, täglich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verstärkung der Kopfschmerzen auftreten, welche möglicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern. Fragen Sie dazu bitte Ihren Arzt um Rat.

Vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.

Kinder (unter 12 Jahren)

Sumatriptan wird für die Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung von Sumatriptan an Kindern nicht untersucht wurde.

Jugendliche (12 bis 17 Jahre)

Die Wirksamkeit von Sumatriptan bei Jugendlichen konnte in klinischen Studien, die bei dieser Altergruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen werden. Daher wird Sumatriptan nicht zur Anwendung bei Jugendlichen empfohlen.

Ältere Menschen

Erfahrungen zur Anwendung bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.

2.3 Bei Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen)liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich.

Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel und Sumatriptan Winthrop® 50 mg nicht zum gleichen Zeitpunkt, jedoch mit genügend zeitlichem Abstand angewendet werden.

Es wird geraten,

nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sumatriptan Winthrop® 50 mg angewendet wird,
nach der Anwendung von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.

Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit (Monoaminoxidasehemmern)können auftreten. Sie dürfen daher Sumatriptan Winthrop® 50 mg nicht einnehmen, wenn Sie Monoaminoxidasehemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)Schwäche, Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie) und Koordinationsstörungen auftraten. Wenn Ihr Arzt Ihnen die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan Winthrop® 50 mg und einem SSRI empfiehlt, wird er Sie angemessen beobachten.

Bei gemeinsamer Einnahme mit pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut(Hypericum perforatum)enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin. Sie sollten während einer Schwangerschaft dieses Arzneimittel daher nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Säuglinge können vor einer Einwirkung des Wirkstoffs Sumatriptan geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Anwendung von Sumatriptan Winthrop^®50 mg kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumatriptan Winthrop^®50 mg

Dieses Arzneimittel enthält (Milchzucker) Lactose. Bitte nehmen Sie Sumatriptan Winthrop^®50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.Wie ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Sumatriptan Winthrop® 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.

Es sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.

3.1 Art der Anwendung

Sumatriptan Winthrop® 50 mg werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akute Behandlung von Migräneanfällen

Die nachfolgend empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.

Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Sumatriptan) empfohlen.

Bei einigen Patienten kann eine Einnahme von 2 Filmtabletten (entsprechend 100 mg Sumatriptan) nötig sein. Bei Einnahme höherer Dosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten.

Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (maximal 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 6 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Sumatriptan) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Sumatriptan Winthrop® 50 mg kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.

3.3 Wie lange sollten Sie Sumatriptan Winthrop®50 mg anwenden?

Sumatriptan Winthrop® 50 mg ist zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Das Arzneimittel soll nicht vorbeugend angewendet werden. Es soll nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe Abschnitt 2.3: Bei Einnahme von Sumatriptan Winthrop® 50 mg mit anderen Arzneimitteln).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sumatriptan Winthrop® 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge Sumatriptan Winthrop®50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. 10 Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung – falls notwendig – behandeln.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Sumatriptan Winthrop®50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sumatriptan Winthrop® 50 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Allgemeine Nebenwirkungen

Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten:

Häufig:Kribbeln, Schmerzen, Hitze-, Schwere-, Druck- oder Engegefühl.

Gelegentlich:Steifheit des Nackens.

Hinweis:

Bei heftigem oder anhaltendem Auftreten von Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl, eventuell auch mit Ausstrahlung in den Halsbereich, sollten Sie keine weiteren Dosen einnehmen und umgehend einen Arzt benachrichtigen.

Die folgenden Symptome sind überwiegend schwach ausgeprägt und vorübergehend:

Häufig:Gesichtsrötung, Benommenheit bzw. Schwindel, Gefühl von Schwäche, Müdigkeit und Schläfrigkeit.

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Häufig:Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung.

Selten:Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen) oder Herzinfarkt, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom) und Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).

Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit und Erbrechen, aber der Zusammenhang mit der Anwendung von Sumatriptan Winthrop® 50 mg ist unklar.

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS)

Selten:Krampfanfälle (epileptische Anfälle).

Nebenwirkungen am Auge

Selten:Sehstörungen wie Augenflimmern und Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung).

Sehr selten: Sehverlust, einschließlich bleibender Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen/Nebenwirkungen an der Haut

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis hin zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann.

Laborwerte

Sehr selten: geringfügige Veränderungen der Leberwerte.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.Wie ist Sumatriptan Winthrop® 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

6.WEITERE INFORMATIONEN

Was Sumatriptan Winthrop® 50 mg enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Sumatriptan.

1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat (entsprechend 50 mg Sumatriptan).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich).

Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Mannitol, Titandioxid, Talkum, Triacetin.

Wie Sumatriptan Winthrop® 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrillen auf beiden Seiten sowie der Prägung „SN“ auf einer und „50“ auf der anderen Seite.

Sumatriptan Winthrop® 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 2, 3, 6 und 12 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Telefon: (0180) 2 02 00 10*

Telefax: (0180) 2 02 00 11*

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

222 Hafnarfjördur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42€/min (Mobilfunk).

1 Im Folgenden als „Sumatriptan Winthrop 50 mg“ angegeben.