^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79680.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sumavel DosePro 6mg Injektionslösung in nadelfreiem Injektor

Wirkstoff: Sumatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SUMAVEL DOSEPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sumatriptan, der Wirkstoff von Sumavel DosePro, gehört zur Gruppe der selektiven Serotonin-Agonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonisten), die zur Behandlung von Migräne entwickelt wurden.

Sumavel DosePro wird zur Akutbehandlung von Migräneattacken mit und ohne Aura verwendet („Vorboten“ vor Auftreten der Kopfschmerzen, meist Sehstörungen wie die Wahrnehmung von Lichthöfen um Lichtquellen oder Flimmern vor den Augen) sowie von Cluster-Kopfschmerzen (Kopfschmerzen, bei denen sich häufige Attacken mit kopfschmerzfreien Zeiträumen abwechseln).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUMAVEL DOSEPRO BEACHTEN?

Sumavel DosePro darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sumavel DosePro sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Allergische Reaktionen sind z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen.

- wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder an einer anderen Herzerkrankung leiden

- wenn Sie Symptome haben, die mit einer Verengung der Blutgefäße verbunden sind, wie z. B.: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Angina pectoris (Brustschmerzen durch verminderte Blutversorgung des Herzens), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Durchblutungsstörungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen).

- wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten;

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

- wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht, aber nicht ausreichend eingestellt ist;

- wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (zur Behandlung einer Depression oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben (siehe unten „Bei Anwendung von Sumavel DosePro mit anderen Arzneimitteln“).

- wenn Sie Ergotamin (anderes Arzneimittel zur Behandlung von Migräne oder Kreislaufstörungen) oder mit Ergotamin verwandte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Bei Anwendung von Sumavel DosePro mit anderen Arzneimitteln“);

- wenn Sie andere Triptane/5-HT1-Agonisten (d. h. Arzneimittel der gleichen Wirkstoffgruppe wie Sumatriptan) zur Behandlung Ihrer Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen einnehmen (siehe unten „Bei Anwendung von Sumavel DosePro mit anderen Arzneimitteln“);

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sumavel DosePro ist erforderlich

Fragen Sie Ihren Arzt:

- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

- wenn sich Ihre Migräneattacken anders als sonst äußern, z. B. wenn sie mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen des Körpers, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne) einhergehen, da Sumavel DosePro bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll;

- wenn Sie Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben, wie z. B. hoher Blutdruck, hohe Cholesterinwerte, Übergewicht, Diabetes, regelmäßiges Rauchen (einschließlich die Anwendung nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung), oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Herzkrankheiten vorkommen. In diesem Fall sollten Sie vor Anwendung von Sumavel DosePro auf eventuelle Herzerkrankungen untersucht werden;

- wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;

- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, welche die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen;

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind.

Wenn Sie Sumavel DosePro zu häufig einnehmen, kann es Ihre Migräne verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Attacken häufiger werden, länger anhalten, oder schwerer geworden sind, oder Sie sich zwischen den Attacken nicht vollständig erholen. Wenn dies der Fall ist, wird er oder sie Ihnen möglicherweise empfehlen, Sumavel DosePro nicht mehr einzunehmen.

Sumavel DosePro darf nur bei einer eindeutigen Diagnose von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen angewendet werden. Sie sollten Sumavel DosePro nicht anwenden, wenn sich Ihre Kopfschmerzen von Ihren üblichen Migräneattacken oder Cluster-Kopfschmerz-Attacken unterscheiden.

Bei Anwendung von Sumavel DosePro mit anderen Arzneimitteln

Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, ebenfalls in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen: Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, da dies zu Wechselwirkungen mit Sumavel DosePro führen kann:

- Monoaminooxidase-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit). Sie dürfen Sumavel DosePro nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen, oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben.

- Ergotaminhaltige Arzneimittel (andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne oder Kreislaufstörungen) oder Triptan/5-HT1-Agonisten (Arzneimittel der gleichen Wirkstoffgruppe wie Sumatriptan), da diese Kombinationen möglicherweise zu einer Verkrampfung der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen) führen können. Sumavel DosePro darf erst 24 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel angewendet werden. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumavel DosePro mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein ergotaminhaltiges Mittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden vor der Anwendung eines anderen Triptan/5-HT1-Agonisten.

- SSRI oder SNRI (Arten von Antidepressiva) oder Lithium, da in seltenen Fällen über ein sogenanntes Serotonin-Syndrom berichtet wurde (zu den Symptomen gehören Verwirrtheit, Halluzinationen, Verlust des Bewusstseins, schneller Herzschlag, Schwächegefühl, Fieber, Schwitzen, Muskelkrämpfe , Schwierigkeiten beim Gehen, und/oder Durchfall).

- Johanniskraut (Hypericum perforatum) – da die Kombination mit Sumatriptan möglicherweise zu häufigeren Nebenwirkungen führen kann.

Es kann immer noch möglich sein, dass Sie Sumatriptan anwenden dürfen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Sumatriptan für Sie geeignet ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

Sie sollten nach Anwendung von Sumavel DosePro 12 Stunden warten, bevor Sie wieder stillen – so wird die Menge des Wirkstoffs, die an den Säugling weitergegeben wird, deutlich verringert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl die Migräneattacke wie auch die Anwendung von Sumavel DosePro kann Müdigkeit verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sumavel DosePro

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST SUMAVEL DOSEPRO ANZUWENDEN?

Wenden Sie Sumavel DosePro immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sumavel DosePro darf nur bei einer eindeutigen Diagnose von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen angewendet werden.

Eine Linderung der Symptome beginnt im Allgemeinen innerhalb von 10-15 Minuten nach Anwendung von Sumavel DosePro .

Bei Migräne

Wenden Sie bei den ersten Anzeichen einer Migräne oder üblicherweise damit verbundenen Symptomen, wie Übelkeit oder Erbrechen oder Lichtempfindlichkeit, eine 6 mg Einzeldosis (1 nadelfreier Injektor) an.

Sumavel DosePro ist aber auch zu einem späteren Zeitpunkt während der Attacke wirksam.

Wenn nach der ersten Dosis bereits abgeklungene Symptome wieder auftreten, dürfen Sie frühestens zwei Stunden nach der ersten Anwendung des nadelfreien Injektors eine weitere Dosis anwenden.

Wenden Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Dosen von Sumavel DosePro (d.h. 2 Dosen zu je 6 mg = 12 mg) an.

Wenn sich die Beschwerden nach Anwendung der ersten Dosis nicht bessern, dürfen Sie für den gleichen Anfall keine zweite Dosis anwenden. Sie können dann Ihr übliches Schmerzmittel nehmen, vorausgesetzt es enthält kein Ergotamin oder Ergotaminderivate. Warten Sie mindestens sechs Stunden nach Anwendung von Sumavel DosePro mit der Einnahme ergotaminhaltiger Arzneimittel oder Ergotaminderivate (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Sumavel DosePro mit anderen Arzneimitteln”).

Bei Cluster-Kopfschmerzen

Wenden Sie für jede Cluster-Kopfschmerz-Attacke eine 6 mg Einzeldosis (1 nadelfreier Injektor) an.

Wenn nach der ersten Dosis bereits abgeklungene Symptome wieder auftreten, dürfen Sie frühestens zwei Stunden nach der ersten Anwendung des nadelfreien Injektors eine weitere Dosis anwenden.

Wenden Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Dosen von Sumavel DosePro (d.h. 2 Dosen zu je 6 mg = 12 mg) an.

Da für die Anwendung bei Erwachsenen über 65 Jahren und bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur wenige Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Sumatriptan bei diesen Personenkreisen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Wenden Sie Sumavel DosePro unmittelbar nach Vorbereitung des Geräts. Sumavel DosePro sollte nur in den Bauch oder Oberschenkel verabreicht werden. Es darf nicht in andere Körperteile, auch nicht in den Arm, appliziert werden. Mit Sumavel DosePro gelangt die Sumatriptan-Dosis rasch direkt unter die Haut (subkutane Anwendung). Sumavel DosePro darf nicht in Venen oder Muskeln verabreicht werden.

Eine vollständige Bedienungsanleitung für Sumavel DosePro, finden Sie im Abschnitt 7 am Ende dieser Packungsbeilage.

Sumavel DosePro ist zur Akutbehandlung von Migräneattacken und Cluster-Kopfschmerzen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Sumavel DosePro darf nur zur akuten Behandlung von Migräneattacken angewendet werden, es darf nicht vorbeugend angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sumavel DosePro angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sumavel DosePro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Symptome oder Anzeichen auf die Sie achten sollten - und was Sie tun müssen, wenn Sie betroffen sind:

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), aber wenn sie auftreten sollten Sie die Anwendung von Sumavel DosePro abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden:

- Anhaltende oder schwere Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, welche in den Halsbereich ausstrahlen können, oder Herzschmerzen (Angina pectoris). Dies könnte ein Zeichen für eine Durchblutungsstörung des Herzens sein.

- Krämpfe/Anfälle, meist, aber nicht unbedingt nur bei Menschen, die in der Vergangenheit schon epileptische Anfälle hatten.

- Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut bzw. Schmerzen in Finger, Zehen, Ohren, Nase oder Kiefer als Reaktion auf Kälte oder Stress (Raynaud-Syndrome).

- Entzündung eines Teils des Dickdarms (ischämische Kolitis), die sich als plötzliche oder starke Bauchschmerzen mit oder ohne blutigen Durchfall bemerkbar machen kann.

- Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) mit allen Schweregraden (z.B. Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen) bis hin zum Schock.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten):

- Vorübergehende Schmerzen, leichte Blutungen, Blutergüsse, Schwellungen, Rötung am Verabreichungsort.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Patienten):

- Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Kurzatmigkeit

- Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks kurz nach Gebrauch

- Flushing (Rötung des Gesichts, die einige Minuten andauert)

- Übelkeit oder Erbrechen - wenn nicht Teil der Migräneattacke

- Muskelschmerzen

- Schmerzen, Kribbeln, Taubheits-, Hitze-, Kälte-, Schwere-, Druck- oder Engegefühl in verschiedenen Teilen des Körpers. Wenn diese Symptome andauern oder besonders schlimm sind, vor allem wenn es sich um Brustschmerzen oder Herzschmerzen, die in die Arme ausstrahlen, handelt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Bei sehr wenigen Patienten können diese Symptome eines Herzinfarkts sein.

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten)

- Geringfügige Veränderungen der Leberwerte

Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Zittern (Tremor), Augenzittern (Nystagmus), unkontrollierte Bewegungen (Dystonie)

- Angstzustände.

- Sehstörungen einschließlich Flimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen - wenn nicht Teil der Migräneattacke. Es gibt Berichte über bleibenden Sehverlust.

- Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlags, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

- Blutdruckabfall, der zu Schwindelgefühl, vor allem beim Aufrichten, führen kann

- Nackensteifigkeit

- Gelenkschmerzen

- Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

- Durchfall

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST SUMAVEL DOSEPRO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Sumavel DosePro nach dem auf dem nadellosen Injektor und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht einfrieren. Nicht über 30° C lagern.

Verwenden Sie Sumavel DosePro nicht, wenn die Lösung dunkel verfärbt oder trüb ist oder wenn der nadelfreie Injektor sichtbare Beschädigungen aufweist.

Der nadelfreie Injektor kann im normalen Hausmüll entsorgt werden.

6. Weitere INformationen

Was Sumavel DosePro enthält

Der Wirkstoff ist Sumatriptan.

Jeder nadelfreie Injektor enthält 6 mg Sumatriptan (als Succinat) in 0,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Sumavel DosePro aussieht und Inhalt der Packung

Sumavel DosePro ist eine Injektionslösung in nadelfreiem Injektor. Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelb.

Packungsgrößen: 2 oder 6 nadelfreie Injektoren.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 59101-525

Telefax: (040) 59101-377

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Sumavel DosePro6 mg Injektionslösung in nadelfreiem Injektor

Vereinigtes Königreich: Sumavel 6 mg/0.5 ml solution for injection in needle-free injector

Frankreich: Sumavel 6 mg/0.5 ml Solution injectable en injecteur sans canule

Schweden: Sumavel 12 mg/ml Injektionsvätska, lösning i nålfri injektor

Dänemark: Sumavel DosePro 12 mg/ml injektionsvæske, opløsning i nålefri injektor

Norwegen: Sumavel DosePro 12 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning i ennålefri injector

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, bitten Sie einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.