Summavit
Fachinformation
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Summavit®plus
Magensaftresistente Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Fett- und wasserlösliche Vitamine
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
Thiaminnitrat (Vitamin B1) 2,422 mg
Riboflavin (Vitamin B2) 1,916 mg
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 2,187 mg
Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0,0056 mg
Folsäure 0,1715 mg
Nicotinamid 22,93 mg
Biotin 0,0376 mg
Calciumpantothenat 3,437 mg
Ascorbinsäure (Vitamin C) 71,85 mg
-Tocopherolacetat (Vitamin-E-acetat) 29,46 mg
Phytomenadion (Vitamin K1) 0,0500 mg
Retinolacetat (Vitamin-A-acetat) 783 I.E.
Colecalciferol (Vitamin D3 ) 100 I.E.
Sonstige Bestandteile: enthält Erdnussöl, Glucose, Sucrose, Lactose und Gelborange S
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Prophylaxe von kombinierten Vitamin-Mangelzuständen.
Hinweise:
Summavit®plusist nicht geeignet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen aus dem Darm einhergehen.
Zur gezielten Vorbeugung eines Mangels eines bestimmten Vitamins werden höher dosierte Monopräparate empfohlen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Jugendliche und Erwachsene:
nehmen zur Vorbeugung von kombinierten Vitamin-Mangelzuständen 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Summavit®plus ein.
Kinder:
Auf Grund der Dosen ist Summavit®plusfür Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten Summavit®pluswerden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Summavit®plus sollte nur solange eingenommen werden, wie der Bedarf durch eine geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann.
Hinweise:
Obwohl Vitamine zu den essentiellen Nahrungsbestandteilen gehören, sollte die angegebene Tagesdosis nicht überschritten werden, da einige Vitamine bei einer erhöhten Dosierung insbesondere bei langfristiger Anwendung Nebenwirkungen hervorrufen können.
Eine nach der Einnahme gelegentlich auftretende Gelbfärbung des Urins ist harmlos und durch den Gehalt an Vitamin B2bedingt.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Kinder unter 12 Jahren
- Megaloblasten-Anämie
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und calciumhaltigen Nierensteinen.
- Während einer Therapie mit oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Warfarin, Phenprocoumon) dürfen keine Vitamin-Präparate eingenommen werden, die Vitamin K1enthalten.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf Grund des geringen Folsäuregehaltes ist Summavit®plusnicht geeignet zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger werden wollen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von weiteren Vitamin-D haltigen Arzneimitteln ist die Höhe des Calciumspiegels zu kontrollieren.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel,Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Summavit®plus nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Risiko einer Hyperkalzämie ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika gegeben. Bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut und gleichzeitiger Einnahme von herzwirksamen Glykosiden können Herzrhythmusstörungen auftreten.
Vitamin B6in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von l-Dopa herabsetzen. Diese Dosis ist bei Einnahme von täglich 3 Tabletten überschritten.
Vitamin K1reduziert die Wirkung von oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Warfarin, Phenprocoumon). Summavit®plus darf daher nicht gleichzeitig mit diesen Medikamenten eingenommen werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
Überdosierungen von Vitamin A sind in der Schwangerschaft wegen eines teratogenen Risikos zu vermeiden. Ebenso müssen Überdosierungen von Vitamin D3in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Summavit®plushat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
≥ 10 % |
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Häufig: |
≥ 1 bis < 10 % |
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Gelegentlich: |
≥ 0,1 bis < 1 % |
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Selten: |
≥ 0,01 bis < 0,1 % |
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Sehr selten: |
< 0,01 % |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten wurden allergische Reaktionen gegen einzelne Bestandteile beschrieben (s.a. 4.9.1 „Symptome einer Überdosierung“).
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen
hervorrufen.
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9. Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Eine chronische Überdosierung von Vitamin A kann bei Erwachsenen mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten unter Blutwäsche (Hämodialyse) und bei Patienten mit einer schweren Form von Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie Typ V) schon bei Dosen zwischen 1,35 bis 5,4 mg bzw. 4 500 bis 18 000 I.E. (entsprechend 6 bis 23 Tabletten) auftreten. Frühsymptome einer chronischen Vergiftung sind trockene Haut, Pruritus, Schuppung, Störung des Haarwachstums, Rhagaden, Müdigkeit, Hämorrhagie und Knochenschmerzen. Spätsymptome sind Hepatosplenomegalie, Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites sowie Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen Liquors, ebenso eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumcalciums.
Bei Überdosierung von Vitamin D sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hyperkalzämie erforderlich. Die Symptome sind wenig charakteristisch und äußern sich in Anorexie, Kopfschmerz, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Durst, Polyurie, Muskelschwäche, Adynamie, Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hyperkalzämie, Hyperkalziurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxy-Colecalciferol.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (soweit noch keine Resorption erfolgt ist, kommen eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel in Frage).
Bei Vitamin-D-Überdosierung können abgestuft nach dem Ausmaß der Hyperkalzämie, calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Glucocorticoide, Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese und Calcitonin eingesetzt werden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Multivitamine, rein
ATC-Code: A11 BA
Vitamine sind lebenswichtige Nahrungsbestandteile, auf die der Organismus zur Erhaltung von Stoffwechsel und Organfunktionen angewiesen ist. Jede Komponente leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesamtwirkung. Für eine ausreichende Zufuhr ist eine qualitativ ausgeglichene und abwechslungsreiche Ernährung notwendig.
Mangelzustände können die Folge verschiedener Ursachen sein, z.B. bei längerfristiger Mangel- oder Fehlernährung (Reduktionsdiät, Null-Diät), einseitiger oder parenteraler Ernährung, Resorptionsstörungen im Magen-Darmtrakt. Ein erhöhter Bedarf kann auftreten z.B. im Wachstumsalter, während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei kataboler Stoffwechsellage.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die meisten wasserlöslichen Vitamine werden im niedrigen Dosisbereich an einen Träger gebunden im oberen Magen-Darm-Trakt aktiv resorbiert. Die Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Betacarotin erfolgt im Darm über die Lymphe.
Die fettlöslichen Vitamine benötigen Gallensäuren zur Resorption und werden auf Grund ihrer Lipophilie passiv aufgenommen.
Die B-Vitamine werden bei enteraler Aufnahme z. T. bereits während der Resorption in die entsprechenden Coenzyme umgewandelt.
Zwischen den verschiedenen Vitaminen bestehen vielfältige pharmakokinetische und biochemische Wechselwirkungen. Eine ausgeglichene Zufuhr ist für einen regulären Stoffwechselablauf notwendig. Dosierungen und Dosierungsintervalle beruhen auf den ermittelten Erfahrungswerten bzw. Schätzungen von Ernährungswissenschaftlern (z.B. der Deutschen Gesellschaft für Ernährung [D.A.CH. (DGE) 2001]). Diese Empfehlungen sichern die Nährstoffzufuhr des täglichen Bedarfs und tragen den unterschiedlichen Umsatzraten und Speichermöglichkeiten Rechnung.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Im angegebenen Dosisbereich sind die aufgeführten Vitamine untoxisch.
Akute Toxizität
Siehe 4.9.1 „Symptome einer Überdosierung“
Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Siehe 4.9.1„Symptome einer Überdosierung“
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende Effekte von Summavit®plus nicht zu erwarten.
Reproduktionstoxizität
Siehe 4.6. „Schwangerschaft und Stillzeit“
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph.Eur.), Sucrose, Maisstärke, Natriumaluminiumsilicat (1:1:13), Arabisches Gummi, Tricalciumbis(phosphat), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Erdnussöl, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Povidon 30, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dimeticon 200, Methacrylsäure-Ethacrylat-Copolymer 1:1 (Ph.Eur.)-Dispersion 30 %, Talkum, Triacetin, Dimeticon 350, Hochdisperses Siliciumdioxid, Octadecyl-1-hydroxy-poly (oxyethylen)-5, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 40, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S Aluminiumlack (E 110)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung in Faltschachtel
Packung mit 20 magensaftresistenten Tabletten
Packung mit 50 magensaftresistenten Tabletten
Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/ 247-0
Fax: 034954/ 247-100
8. ZULASSUNGSNUMMER
43160.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
17.12.2001
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2008
VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich