Summavit

Document: 08.12.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Summavit^®plus

Magensaftresistente Tablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoffe: 9 wasser- und 4 fettlösliche Vitamine

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Summavit plus jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Summavit plus und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Summavit plus beachten?

Wie ist Summavit plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Summavit plus aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Summavit plus und wofür wird es angewendet?

Summavit plus ist eine vollständige Multivitaminmischung von fett- und wasserlöslichen Vitaminen.

Summavit plus wird angewendet

- zur Vorbeugung von kombinierten Vitamin-Mangelzuständen.

Summavit plus ist nicht geeignet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen aus dem Darm einhergehen.

Zur gezielten Vorbeugung eines Mangels eines bestimmten Vitamins werden höher dosierte Monopräparate empfohlen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Summavit plus beachten?

Summavit plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja, Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile von Summavit plus sind

wenn Sie unter erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), erhöhter Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalziurie) und calciumhaltigen Nierensteinen leiden

falls bei Ihnen eine Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblasten-Anämie) vorliegt

wenn Sie mit oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) vom Cumarin-Typ (Warfarin, Phenprocoumon) behandelt werden, da Summavit plus Vitamin K₁ enthält (siehe auch „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“)

von Kindern unter 12 Jahren auf Grund des hohen Wirkstoffgehalts.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Summavit plus ist erforderlich

bei gleichzeitiger Einnahme von weiteren Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln. Befragen Sie dazu Ihren Arzt, da in diesem Fall die Höhe der Calciumspiegel in Blut und Urin zu kontrollieren ist. Beachten Sie bitte, dass auch einigen Nahrungsmitteln Vitamin D zugegeben wird.

Auf Grund des geringen Folsäuregehaltes ist Summavit plus nicht geeignet zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger werden wollen.

Bei Einnahme von Summavit plus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Summavit plus beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

- Abschwächung der Wirkung

Vitamin B₆ in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen. Diese Dosis wird bei Einnahme von täglich 3 Tabletten überschritten.

Vitamin K₁ reduziert die Wirkung von oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Warfarin, Phenprocoumon). Summavit plus darf daher nicht gleichzeitig mit diesen Medikamenten eingenommen werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Wasserausscheidung) gegeben. Bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut und gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten (Arzneimittel zur Förderung der Herzfunktion) können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Überdosierungen von Vitamin A sind in der Schwangerschaft wegen der Gefahr kindlicher Missbildungen zu vermeiden. Ebenso müssen lang anhaltende Überdosierungen von Vitamin D₃in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Erhöhung des Blutcalciumspiegels zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Stillzeit

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Die täglichen Einnahmebeschränkungen von Vitamin A und Vitamin D sollen beachtet werden (siehe auch „Schwangerschaft“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Summavit plus die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Summavit plus

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Summavit plus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Summavit plus einzunehmen?

Nehmen Sie Summavit plus immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:

Jugendliche und Erwachsene:

nehmen zur Vorbeugung von kombinierten Vitamin-Mangelzuständen 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette Summavit plus ein.

Kinder:

Auf Grund der Dosen ist Summavit plus für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Hinweise:

Obwohl Vitamine zu den essentiellen Nahrungsbestandteilen gehören, sollte die angegebene Tagesdosis nicht überschritten werden, da einige Vitamine bei einer erhöhten Dosierung insbesondere bei langfristiger Anwendung Nebenwirkungen hervorrufen können.

Eine nach der Einnahme gelegentlich auftretende Gelbfärbung des Urins ist harmlos und durch den Gehalt an Vitamin B₂ bedingt.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]).

Die Einnahme von Summavit plus sollte nur solange erfolgen, wie der Bedarf durch eine geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Summavit plus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Summavit plus eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie kurzzeitig, d.h. mehrere Tage eine größere Menge Summavit plus eingenommen haben als Sie sollten, sind im Allgemeinen keine Nebenwirkungen zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung von Summavit plus wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Eine langzeitige Überdosierung von Vitamin A kann bei Erwachsenen mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten unter Blutwäsche (Hämodialyse) und bei Patienten mit einer schweren Form von Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie Typ V), schon bei Dosen zwischen 1,35 bis 5,4 mg bzw. 4 500 bis 18 000 I.E. pro Tag auftreten (entsprechend 6 bis 23 Tabletten Summavit plus). Früh auftretende Anzeichen einer chronischen Vergiftung sind u.a. trockene Haut, Juckreiz (Pruritus), Schuppung, Störung des Haarwachstums, Risse in der Haut (Rhagaden), Müdigkeit, Blutungsneigung (Hämorrhagie) und Knochenschmerzen.

Eine Überdosierung von Vitamin D kann zu einer oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalziämie) führen. Die Anzeichen einer Vitamin-D-Überdosierung sind wenig charakteristisch.

Wenn Sie die Einnahme von Summavit plus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Summavit plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten wurden allergische Reaktionen gegen einzelne sonstige Bestandteile beschrieben.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen und Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Im Falle einer allergischen Reaktion dürfen Sie Summavit plus nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Summavit plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Summavit plus enthält:

Die Wirkstoffe sind 9 wasser- und 4 fettlösliche Vitamine.

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Thiaminnitrat (Vitamin B₁) 2,422 mg

Riboflavin (Vitamin B₂) 1,916 mg

Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆) 2,187 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B₁₂) 0,0056 mg

Folsäure 0,1715 mg

Nicotinamid 22,93 mg

Biotin 0,0376 mg

Calciumpantothenat 3,437 mg

Ascorbinsäure (Vitamin C) 71,85 mg

α-Tocopherolacetat (Vitamin-E-acetat) 29,46 mg

Phytomenadion (Vitamin K₁) 0,0500 mg

Retinolacetat (Vitamin-A-acetat) 783 I.E.

Colecalciferol (Vitamin D₃ ) 100 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph.Eur.), Sucrose, Maisstärke, Natriumaluminiumsilicat (1:1:13), Arabisches Gummi, Tricalciumbis(phosphat), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Erdnussöl, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Povidon 30, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dimeticon 200, Methacrylsäure-Ethacrylat-Copolymer 1:1 (Ph.Eur.)-Dispersion 30 %, Talkum, Triacetin, Dimeticon 350, Hochdisperses Siliciumdioxid, Octadecyl-1-hydroxy-poly (oxyethylen)-5, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 40, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S Aluminiumlack (E 110)

Wie Summavit plus aussieht und Inhalt der Packung:

Summavit plus ist eine orange, runde, bikonvexe magensaftresistente Tablette.

Summavit plus ist in Packungen mit
20 magensaftresistenten Tabletten,
50 magensaftresistenten Tabletten und
100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

Weitere Angaben

Vitamine sind lebenswichtige Nahrungsbestandteile, auf die der Organismus zur Erhaltung von Stoffwechsel und Organfunktionen angewiesen ist. Jede Komponente leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesamtwirkung. Für eine ausreichende Zufuhr ist eine qualitativ ausgeglichene und abwechslungsreiche Ernährung notwendig.

Dosierungen und Dosierungsintervalle beruhen auf den ermittelten Erfahrungswerten bzw. Schätzungen von Ernährungswissenschaftlern (z.B. der Deutschen Gesellschaft für Ernährung [D.A.CH. (DGE) 2001]). Diese Empfehlungen sichern die Nährstoffzufuhr des täglichen Bedarfs und tragen den unterschiedlichen Umsatzraten und Speichermöglichkeiten Rechnung.