Suprax Saft
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Cefixim
Zusammensetzung
5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
111,9 mg Cefixim 3 H2O (entspricht 100 mg Cefixim).
Weitere Bestandteile
Natriumbenzoat, Sucrose, Erdbeer-Aroma, Xanthangummi.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 2,5 g Sucrose (Saccharose) (0,21 BE).
Darreichungsform und Packungsgrößen
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack.
Packung mit 13,25 g Granulat (entspricht 0,5 g Cefixim) zur Herstellung von 25 ml Suspension zum Einnehmen
Packung mit 26,5 g Granulat (entspricht 1 g Cefixim) zur Herstellung von 50 ml Suspension zum Einnehmen
Packung mit 53 g Granulat (entspricht 2 g Cefixim) zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen
Stoffgruppe
Cephalosporin-Antibiotikum
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
www.ratiopharm.de
Zulassungsinhaber
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Hersteller
Astellas Deutschland GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches
wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Gallenwege
- akute, gonorrhoische Urethritis
Hinweis:
Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten nicht mit Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.
Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml wirkt bakterizid und ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus sp. (incl. indolpositive Spezies), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter sp., Pasteurella multocida, Providencia sp., Salmonella sp., Shigella sp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Aufgrund der hohen Betalactamase-Stabilität zeigen viele Penicillin-resistente und einige Cephalosporin-resistente Erreger Cefixim-Empfindlichkeit.
Nicht empfindlich sind:
Pseudomonas sp., Enterokokken, Listeria monocytogenes, die meisten Staphylokokken (sowohl Koagulase-positive und -negative Stämme sowie Methicillin-resistente Stämme), Bacteroides fragilis und Clostridia.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml nicht einnehmen?
Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalactam-Antibiotika ist zu achten.
Wann dürfen Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
In folgenden Fällen dürfen Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmen.
Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10ml/min/1,73 m2) ist Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe Dosierung).
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml auch bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten, denn bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim Frühgeborenen, Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie (Gabe über eine Vene) mit einem geeigneten Antibiotikum.
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen wird jedoch empfohlen, vor einer Anwendung von Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eine gründliche Nutzen/Risikoabwägung vorzunehmen.
Cefixim ist plazentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betrugen 1/6-1/2 der mütterlichen Serumkonzentrationen. In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen.
Dennoch sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern und älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen. Die unter Punkt Dosierung erwähnten Empfehlungen sollten im Einzelfall jedoch beachtet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen Sie beachten?
Keine
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter einer Therapie mit Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln müssen Sie beachten?
Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim und Nifedipin, einem Calcium-Kanalblocker, wird bei Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefixim um ca. 70 % erhöht.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die gleichzeitig Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung berichtet. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.
Bei der Kombination von Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml mit einem Aminoglykosidantibiotikum, Polymyxin B, Colistin bzw. hochdosierten Mitteln vom Typ der Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Hinweis:
Mukolytika vom Typ des Acetylcysteins können gleichzeitig mit Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml eingenommen werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.
Warnhinweise
Keine
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Einnahme
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann.
In welcher Dosierung sollten Sie Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Kinder unter 12 Jahren täglich 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht) aufgeteilt werden.
Eine Steigerung der Tagesdosis auf 2-mal 6 mg Cefixim/kg Körpergewicht ist in Abhängigkeit von der Schwere und der Lokalisation der Infektion möglich.
Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:
|
Körpergewicht |
Tagesdosierung |
|
|
|
bis 6,0 kg |
1 x 2,5
ml |
oder |
2 x 1,25
ml |
|
6,0 - 12,5 kg |
1 x 5
ml |
oder |
2 x 2,5
ml |
|
12,5 - 25,0 kg |
1 x 10
ml |
oder |
2 x 5
ml |
|
25,0 - 37,5 kg |
1 x 15
ml |
oder |
2 x 7,5
ml |
|
über 37,5
kg |
1 x 20
ml |
oder |
2 x 10
ml |
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten täglich 400 mg Cefixim. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht werden oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Sie sollte bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m2täglich 1-mal 200 mg Cefixim betragen, bei kleineren Kindern entsprechend täglich 1-mal 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht.
Wie und wann sollten Sie Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml einnehmen?
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit Granulat zunächst kräftig geschüttelt, um das Granulat aufzulockern. Danach wird die Flasche bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung mit frischem Leitungswasser gefüllt und sofort wieder kräftig geschüttelt.
Nach kurzem Stehenlassen erneut bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung auffüllen und nochmals kräftig schütteln. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Lagerung unter 25 °C (Zimmertemperatur) zwei Wochen voll wirksam und unverändert im Geschmack.
Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.
Hinweis:
Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml darf nur mit Wasser, jedoch nicht in Milch oder Saft suspendiert werden.
Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml, 2,5 ml sowie 5 ml erlaubt.
Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption nicht. Das Medikament kann also sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml einnehmen?
Bei üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-10 Tagen ausreichend.
Wenn Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Erregern (ß-hämolysierenden Streptokokken) erhalten haben, müssen Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass später ein rheumatisches Fieber oder eine Nierenerkrankung (Glomerulonephritis) auftritt.
Spezialdosierungen
Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen reicht oft eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen aus.
Bei unkomplizierter Gonorrhoe des Erwachsenen ist in der Regel eine einmalige Verabreichung von 20 ml Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml(entsprechend 400 mg Cefixim) ausreichend.
Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml in zu großen Mengen eingenommen haben?
Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut.
Bei Gabe extrem hoher Dosen von parenteral (über eine Vene) verabreichten Cephalosporinen wurden in der Literatur vereinzelt Krampfanfälle beschrieben. Akute Vergiftungsfälle nach Einnahme sind bisher nicht bekannt geworden. Dennoch soll in derartigen Fällen der Arzt befragt werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn einmal zu wenig Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml eingenommen wurde, so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete Menge Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml einzunehmen.
Wenn Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml über mehrere Tage verordnet wurde und einmal eine Einnahme völlig vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen ebenfalls wieder die verordnete Menge Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml einzunehmen. Bei Unklarheiten ist der Arzt zu befragen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt werden.
Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z. B. weil die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, ist der Arzt zu befragen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten (> 10 %) |
|
häufig |
mehr als 1 von 100 Behandelten (> 1 %) |
|
gelegentlich |
mehr als 1 von 1000 Behandelten (> 0,1 %) |
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selten |
mehr als 1 von 10.000 Behandelten (> 0,01 %) |
|
sehr selten |
1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle (≤ 0,01 %) |
Magen-Darm-Trakt
Über weiche Stühle oder Durchfall wurde häufig (> 1 %) berichtet.
Gelegentlich (> 0,1 %) können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen und selten
(> 0,01 %) Appetitlosigkeit und Blähungen auftreten.
Sehr selten (≤ 0,01 %) kann es während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-bedingten Dickdarmentzündung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss.
Es deutet sich eine Tendenz an, dass diese Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wird.
Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)
Gelegentlich (> 0,1 %) können Hautausschläge (Exantheme, Erytheme), selten (> 0,01 %) Juckreiz und Schleimhautentzündungen auftreten.
Sehr selten (≤ 0,01 %) kann es zum Auftreten eines Erythema exsudativum multiforme oder Lyell-Syndroms kommen.
Selten (> 0,01 %) kann die langfristige und wiederholte Anwendung zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Außer allergischen Hautreaktionen sind selten (> 0,01 %) Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.
Als weitere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung wurden selten (> 0,01 %) Arzneimittelfieber und sehr selten (≤ 0,01 %) Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, Blutarmut (hämolytische Anämie) sowie Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich (> 0,1 %) wurden Kopfschmerzen und selten (> 0,01 %) Schwindelgefühl beobachtet, sehr selten (≤ 0,01 %) auch eine vorübergehende Hyperaktivität. Eine sehr selten (≤ 0,01 %) auftretende erhöhte Neigung zu Krampfanfällen kann nicht ausgeschlossen werden.
Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung
Selten (> 0,01 %) ist eine Eosinophilie beobachtet worden, sehr selten (≤ 0,01 %) weitere Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie. Diese Erscheinungen normalisierten sich nach Beendigung der Therapie von selbst.
Sehr selten (≤ 0,01 %) traten Blutgerinnungsstörungen auf.
Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane
Selten (> 0,01 %) kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Harnstoffkonzentration im Serum kommen, sehr selten (≤ 0,01 %) zu einem Anstieg der Kreatinin-Konzentration im Serum.
Leber und Gallenwege
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum kann gelegentlich (> 0,1 %) vorkommen. Sehr selten (≤ 0,01 %) wurden Hepatitis und cholestatische Gelbsucht beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte wegen der Möglichkeit des Auftretens einer pseudomembranösen Kolitis (Dickdarmentzündung) sofort der Arzt aufgesucht werden. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich) einzuleiten.
Durchfallpräparate, welche die Darmbewegungen hemmen, sollten nicht eingenommen werden.
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitserscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Etikett der Flasche aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum!
Nach Herstellung die gebrauchsfertige Suspension nicht länger als 2 Wochen verwenden.
Wie ist Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Stand der Information
Oktober 2006
Achten Sie stets darauf, Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, liebe Eltern,
Ihr Arzt hat bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Infektion festgestellt, die durch Bakterien verursacht ist.
Diese Erkrankung kann verschiedene Organsysteme betreffen. Häufig sind die akute Verschlechterung (akute Exazerbation) der chronischen Bronchitis, die Mittelohrentzündung (Otitis media), und die Mandelentzündung (Tonsillitis).
Mit Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml hat Ihr Arzt ein Medikament verschrieben, das gegen die Bakterien wirkt und somit die Erkrankung bekämpft.
Wichtig für den Behandlungserfolg ist die Beachtung der folgenden Anhaltspunkte:
• Verwenden Sie Cefixim-ratiopharm®100 mg/5 ml regelmäßig in der vorgeschriebenen Dosierung.
• Brauchen Sie die Packung vollständig auf und beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig oder ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Trinken Sie in ausreichender Menge.
• Nehmen Sie leichte Kost zu sich.
Wir wünschen Ihnen bzw. Ihrem Kind eine gute Besserung.
Versionscode: Z01
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