Suprax Saft
Wortlaut der für die
Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefixim-ratiopharm® 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Cefixim
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Oralcephalosporin
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten:
111,9 mg Cefixim 3 H2O (entspricht 100 mg Cefixim).
13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml Suspension zum Einnehmen
26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension zum Einnehmen
53 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen
3.3 Sonstige Bestandteile
Natriumbenzoat, Sucrose, Erdbeer-Aroma, Xanthangummi.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 2,5 g Sucrose (Saccharose) (0,21 BE).
4. Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereiches wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Gallenwege
- akute, gonorrhoische Urethritis
Hinweis:
Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.
Cefixim wirkt bakterizid und ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus sp. (incl. indolpositive Spezies), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter sp., Pasteurella multocida, Providencia sp., Salmonella sp., Shigella sp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Aufgrund der hohen Betalactamase-Stabilität zeigen viele Penicillin-resistente und einige Cephalosporin-resistente Erreger Cefixim-Empfindlichkeit.
Nicht empfindlich sind:
Pseudomonas sp., Enterokokken, Listeria monocytogenes, die meisten Staphylokokken (sowohl Koagulase-positive und -negative Stämme als auch Methicillin-resistente Stämme), Bacteroides fragilis und Clostridia.
5. Gegenanzeigen
Cefixim darf nicht angewandt werden bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Betalactam-Antibiotika ist zu achten.
Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10ml/min/1,73 m2) ist Cefixim mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe 10. „Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben“).
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefixim auch bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten, denn bei diesen Patienten ist im Allgemeinen eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.
Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim Frühgeborenen, Neugeborenen und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum).
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen wird jedoch empfohlen, vor einer Anwendung von Cefixim in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eine gründliche Nutzen‑/Risikoabwägung vorzunehmen.
Cefixim ist plazentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betrugen 1/6-1/2 der mütterlichen Serumkonzentrationen. In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen.
Dennoch sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
6. Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Über weiche Stühle oder Durchfall wurde häufig (> 1 %) berichtet.
Gelegentlich (> 0,1 %) können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen und selten (> 0,01 %) Appetitlosigkeit und Blähungen auftreten.
Sehr selten (≤ 0,01 %) kann es während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-assoziierten Dickdarmentzündung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss.
Es deutet sich eine Tendenz an, dass diese Nebenwirkungen häufiger auftreten, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wird.
Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)
Gelegentlich (> 0,1 %) können Hautausschläge (Exantheme, Erytheme), selten (> 0,01 %) Juckreiz und Schleimhautentzündungen auftreten.
Sehr selten (≤ 0,01 %) kann es zum Auftreten eines Erythema exsudativum multiforme oder Lyell-Syndroms kommen.
Selten (> 0,01 %) kann die langfristige und wiederholte Anwendung zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Außer allergischen Hautreaktionen sind selten (> 0,01 %) Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.
Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Als weitere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung wurden selten (> 0,01 %) Arzneimittelfieber und sehr selten (≤ 0,01 %) Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, hämolytische Anämie sowie interstitielle Nephritis beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich (> 0,1 %) wurden Kopfschmerzen und selten (> 0,01 %) Schwindelgefühl beobachtet, sehr selten (≤ 0,01 %) auch eine vorübergehende Hyperaktivität. Eine sehr selten (≤ 0,01 %) auftretende erhöhte Neigung zu Krampfanfällen kann nicht ausgeschlossen werden.
Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung
Selten (> 0,01 %) ist eine Eosinophilie beobachtet worden, sehr selten (≤ 0,01 %) weitere Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie,. Diese Erscheinungen normalisierten sich nach Beendigung der Therapie von selbst.
Sehr selten (≤ 0,01 %) traten Blutgerinnungsstörungen auf.
Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane
Selten (> 0,01 %) kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Harnstoffkonzentration im Serum kommen, sehr selten (≤ 0,01 %) zu einem Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum.
Leber und Gallenwege
Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum kann gelegentlich (> 0,1 %) vorkommen. Sehr selten (≤ 0,01 %) wurden Hepatitis und cholestatische Gelbsucht beobachtet.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Maalox® verringerte im Tierversuch (Hund) die orale Bioverfügbarkeit von Cefixim. Dies konnte verhindert werden, wenn Cefixim 2 Stunden vor oder nach der Maalox®-Gabe appliziert wurde.
Im Humanversuch konnte jedoch keine Interaktion zwischen Maalox® und Cefixim festgestellt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim und Nifedipin, einem Calcium-Kanalblocker, wird bei Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefixim um ca. 70 % erhöht.
In Einzelfällen wurde bei Patienten, die gleichzeitig Cefixim und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung berichtet. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.
Bei der Kombination von Cefixim mit einem Aminoglykosidantibiotikum, Polymyxin B, Colistin bzw. hochdosierten Mitteln vom Typ der Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.
Hinweis:
Mukolytika vom Typ des Acetylcysteins können gleichzeitig mit Cefixim eingenommen werden.
Eine Studie an 18 Probanden hat gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit (Parameter AUC) von Cefixim dadurch nicht signifikant erniedrigt wird.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.
8. Warnhinweise
Keine
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Entfällt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Kinder unter 12 Jahren täglich 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht werden oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends je 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht) aufgeteilt werden.
Eine Steigerung der Tagesdosis auf 2-mal 6 mg Cefixim/kg Körpergewicht ist in Abhängigkeit von der Schwere und der Lokalisation der Infektion möglich.
Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren täglich 400 mg Cefixim. Die empfohlene Tagesdosis kann wahlweise auf einmal verabreicht oder in 2 Einzeldosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.
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Körpergewicht |
Tagesdosierung |
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bis 6,0 kg |
1 x 2,5
ml |
oder |
2 x 1,25
ml |
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6,0-12,5 kg |
1 x 5
ml |
oder |
2 x 2,5
ml |
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12,5-25,0 kg |
1 x 10
ml |
oder |
2 x 5
ml |
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25,0-37,5 kg |
1 x 15
ml |
oder |
2 x 7,5
ml |
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über 37,5
kg |
1 x 20
ml |
oder |
2 x 10
ml |
Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann die Tabelle oben dienen.
Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Sie sollte bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m2 täglich 1-mal 200 mg Cefixim betragen, bei kleineren Kindern entsprechend täglich 1-mal 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit Granulat zunächst kräftig geschüttelt, um das Granulat aufzulockern.
Danach wird die Flasche bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung mit frischem Leitungswasser gefüllt und sofort wieder kräftig geschüttelt.
Nach kurzem Stehenlassen erneut bis zu der auf dem Etikett angegebenen Markierung auffüllen und nochmals kräftig schütteln. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Die gebrauchsfertige Suspension ist bei Lagerung unter 25 °C (Zimmertemperatur) 2 Wochen voll wirksam und unverändert im Geschmack.
Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.
Hinweis:
Cefixim-ratiopharm® 100 mg/ 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen darf nur mit Wasser, jedoch nicht in Milch oder Saft suspendiert werden.
Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml, 2,5 ml sowie 5 ml erlaubt.
Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption nicht. Das Medikament kann also sowohl vor als auch zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei üblichen bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-10 Tagen ausreichend.
Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsichtsgründen eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).
Spezialdosierungen
Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen reicht oft eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen aus.
Bei unkomplizierter Gonorrhoe des Erwachsenen ist in der Regel eine einmalige Verabreichung von 400 mg Cefixim ausreichend.
Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome der Intoxikation
Intoxikationen im strengen Sinne sind unbekannt.
b) Notfallmaßnahmen
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie an pseudomembranöse Kolitis denken! Präparat absetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich) einleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks, einzuleiten.
Besondere Hinweise für den Arzt:
Therapie des anaphylaktischen Schocks:
Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen
- Atemwege freihalten
- Medikamentöse Sofortmaßnahmen
sofort: Epinephrin (Adrenalin) i.v.
Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung (1 : 1000) auf 10 ml wird zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave: Herzrhythmusstörungen). Die Epinephrin-Gabe kann wiederholt werden.
danach:
Antihistaminika; Volumensubstitution i.v., z. B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolytlösung.
anschließend:
Glukokortikoide i.v., z. B. 250-1000 mg Prednisolon (oder äquivalente Menge eines Derivats). Die Glukokortikoid-Gabe kann wiederholt werden.
- Weitere Therapiemaßnahmen erwägen: z. B. künstliche Beatmung, Sauerstoffinhalation, Calcium.
Adrenalin- und Glukokortikoid-Dosen bei Kindern entsprechend reduzieren. Den Patienten sorgfältig überwachen!
Hämodialyse
Durch Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper eliminiert werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Cefixim ist ein oral anwendbares Cephalosporin-Antibiotikum, das hinsichtlich Struktur, Keimspektrum und Betalactamase-Stabilität den parenteral anwendbaren Cephalosporinen der 3. Generation vom Cefotaxim-Typ ähnelt.
Wie alle Vertreter dieser Substanzklasse zeigt es bakterizide Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwand-Synthese.
Angaben zum Wirkspektrum siehe 4. „Anwendungsgebiete“.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Die akute Toxizität von Cefixim ist gering. Nach parenteraler Gabe resultieren LD50-Werte zwischen 3,5 und 10 g/kg, nach oraler Gabe wurden die Höchstdosen von 10 g/kg meist toleriert.
Die Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Applikation erbrachten substanzbedingte Effekte am Gastrointestinalsystem und den Nieren. Cefixim ist wie andere Cephalosporine als potenziell nephrotoxisch einzuschätzen.
Bei 3 Wochen alten Hunden führte die tägliche orale Verabreichung von 400 mg/kg/d Cefixim über 5 Wochen zu gelegentlichen Nekrosen der Tubulusepithelien der Nieren. Die Non-Toxic-Dose lag in dieser Studie bei 100 mg/kg/d, das entspricht ungefähr der 15fachen therapeutischen Dosis. Bei erwachsenen Hunden wurden nach 14tägiger intravenöser Gabe von 1 g/kg/d Cefixim histologische Zeichen einer Nephrotoxizität (Regeneration der Nierentubuli nach vorausgegangenen Nekrosen) beobachtet.
Bei Ratten führte die 1jährige Gabe von 1 g/kg/d Cefixim zu einer chronischen Nephropathie mit erhöhtem Nierengewicht und Proteinurie. Als weitere Befunde wurden nur noch die für Antibiotika bekannten Caecumvergrößerungen beschrieben.
Bei Kaninchen zeigte Cefixim schon in geringeren Dosen toxische Wirkungen, die vor allem auf einer Schädigung der Spezies-spezifischen gram-positiven Intestinalflora beruhen.
Für Ratten und Kaninchen wurde eine Schwellendosis der toxischen Wirkung auf die proximalen Nierentubuli von ungefähr 500 mg/kg/d nach einer oder wenigen parenteralen Gaben ermittelt. Bei einer effektiven Dosis von 12 mg/kg/d ist die therapeutische Breite groß.
Untersuchungen an 3 Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften ergeben. Einflüsse auf die Peri- sowie Postnatalentwicklung und die Fertilität bei Ratten wurden nicht beobachtet.
Cefixim ist plazentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betrugen 1/6-1/2 der mütterlichen Serumkonzentrationen. In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor.
Mehrere In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests verliefen negativ. Eine mutagene Wirkung von Cefixim am Menschen erscheint hinreichend sicher ausgeschlossen.
13.3 Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe von 400 mg Cefixim resultieren 3-4 h nach Applikation mittlere maximale Serumspiegel zwischen 2,5 und 4,9 µg/ml. Nach Gabe von 200 mg liegen sie zwischen 1,49 und 3,25 µg/ml.
Bei pädiatrischen Patienten (< 12 Jahre) führt eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg KG zu einer Serumkonzentration von 1,8 µg/ml, eine Dosis von 8 mg/kg KG zu einer Serumkonzentration von 3,6 µg/ml.
Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei ca. 65 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 2-4 h, sie ist unabhängig von der verabreichten Dosis sowie der galenischen Formulierung.
In der Hautblasenflüssigkeit wurden etwas höhere Cefixim-Konzentrationen als im Serum gemessen (im Mittel 133 % der entsprechenden Serumkonzentration), das Konzentrationsmaximum wurde jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht.
Innerhalb von 24 Stunden werden nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg 10-20 % der Substanz unverändert mit dem Urin ausgeschieden; dies entspricht jeweils 50-55 % der resorbierten Substanzmenge.
Nach einmaliger oraler Gabe von 400 mg Cefixim resultieren Urinkonzentrationen, die die MHK relevanter Keime über 24 h überschreiten.
In der Galle werden hohe Konzentrationen erreicht. Bei Patienten vor Cholezystektomie lagen sie 13-17 h nach 2tägiger Gabe von 2-mal 200 mg/d im Mittel bei 199,3 µg/ml. Die biliäre Eliminationsrate von Cefixim liegt bei ca. 10 %.
Für folgende weitere Gewebe und Körperflüssigkeiten liegen Konzentrationsbestimmungen vor: Tonsillen 5 h nach Gabe von 4 mg/kg KG (rechts im Mittel 0,74 µg/g, links im Mittel 0,53 µg/g); Lungengewebe 7,8 h nach Gabe von 200 mg im Mittel 0,99 µg/g, 8 h nach Gabe von 400 mg 1,76 µg/g; Otorrhoe 2-3 h nach Gabe von 2-mal täglich 100 mg über mehrere Tage > 1µg/ml; Nebenhöhlenschleimhaut 2-4 h nach Gabe von 200 mg 1,2-1,4 µg/g; Sputum nach Gabe von 100 mg 0,02-0,05 µg/ml.
Hinweise auf eine Metabolisierung von Cefixim ergaben sich nicht.
13.4 Bioverfügbarkeit
Der Mittelwert für eine entsprechende wässrige Suspension lag bei 52,3 %.
14. Sonstige Hinweise
Keine
15. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Herstellung die gebrauchsfertige Suspension nicht länger als 2 Wochen verwenden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension mit Erdbeergeschmack
Packung mit 13,25 g Granulat (entspricht 0,5 g Cefixim) zur Herstellung von 25 ml Suspension zum Einnehmen (N1)
Packung mit 26,5 g Granulat (entspricht 1 g Cefixim) zur Herstellung von 50 ml Suspension zum Einnehmen (N1)
Packung mit 53 g Granulat (entspricht 2 g Cefixim) zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1)
18. Stand der Information
August 2005
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Zulassungsinhaber:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
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