GEBRAUCHSINFORMATION

Suvaxyn M. hyo - Parasuis, Injektionssuspension für Schweine

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin

AT: Pfizer Corporation Austria GesmbH, Floridsdorfer Hauptstr.1 A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Fort Dodge Veterinaria S.A.

Ctra. Camprodon s/n "La Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn M. hyo - Parasuis, Injektionssuspension für Schweine

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro 2 ml Dosis:

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e):

Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm P-5722-3, inaktiviert    RP 1 - 1,9

Haemophilus parasuis Serotyp 4, Stamm 2170B,    inaktiviert    RP 1 - 8,1

Haemophilus parasuis Serotyp 5, Stamm IA84-29755, inaktiviert    RP 1 - 3,4

* Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, (ELISA in-vitro Test)

Adjuvans

Carbopol 941    4,0    mg

Konservierungsmittel

Thiomersal    0,2    mg

Farbstoff

Amaranth

Semitransparente, homogene, leicht rötliche Lösung.

DE-AT Suvaxyn M.hyo Parasuis Annex I-III 0408/ Renewal 7/11

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Zur aktiven Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von Lungenläsionen, die durch Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden und zur Reduktion von Läsionen und klinischen Symptomen, die durch Haemophilus parasuis Serotyp 4 und 5 verursacht werden.

Die Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae setzt eine Woche nach der zweiten Impfung ein.

Die Immunität gegen Haemophilus parasuis Serotyp 4 und 5 setzt 3,5 Wochen nach der zweiten Impfung ein.

Studien zur Dauer der Immunität zeigten, dass nach der zweiten Impfung der Schutz gegen Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis (Serotyp 4 und 5) 6 Monate lang anhält.

5. GEGENANZEIGEN

Keine

6.    NEBENWIRKUNGEN

Geimpfte Tiere können allgemein leichte Reaktionen an der Injektionsstelle aufweisen (bis zu 3,7 cm im Durchmesser), die innerhalb von 5 Tagen abklingen. In seltenen Fällen werden Lokalreaktionen über 5 cm im Durchmesser beobachtet.

Geimpfte Tiere können allgemein eine leichte, vorübergehende Hyperthermie aufweisen, die innerhalb von 24 Stunden abklingt. In seltenen Fällen hält die Hyperthermie länger an.

In sehr seltenen Fällen können nach der Impfung anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    ZIELTIERART

Schweine

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Impfstoff sollte vor Gebrauch gut geschüttelt werden.

Eine Dosis (2,0 ml) sollte intramuskulär in den Nacken injiziert werden. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise in die andere Seite des Nackens injiziert werden.

Impfschema:

Schweine können ab einem Alter von 7 Tagen oder älter geimpft werden. Die zweite Impfung sollte 14-21 Tage später verabreicht werden.

Mastschweine sollten vorzugsweise bis zu einem Alter von 10 Wochen geimpft sein, da sie in dieser Zeit am empfänglichsten für die Erkrankung sind.

Empfängliche Zuchtschweine sollten zwei Impfungen im Abstand von 2-3 Wochen erhalten, bevor sie in eine Herde eingegliedert werden.

Gemäß der guten Anwendungspraxis sollte die Temperatur des Impfstoffes in der Hand oder in der Hosentasche auf Körpertemperatur gebracht werden, um so die Irritationen durch die Injektion einer kalten Flüssigkeit zu vermeiden.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Kartons und des Behältnisses angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Die Wirksamkeit der Haemophilus parasuis- Komponenten im Impfstoff kann durch den Einfluss von maternalen Antikörpern reduziert sein.

Feldstudien haben gezeigt, dass maternale Antikörpertiter gegen Haemophilus parasuis in den meisten Fällen ab einem Alter von 3 Wochen signifikant abnahmen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nur gesunde Tiere impfen.

Mastschweine sollten vorzugsweise bis zu einem Alter von 10 Wochen geimpft sein, da sie in dieser Zeit am empfänglichsten für die Erkrankung sind.

Empfängliche Zuchtschweine sollten zwei Impfungen im Abstand von 2-3 Wochen erhalten, bevor sie in eine Herde eingegliedert werden.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis treten bei Schweinen ähnliche Reaktionen wie nach Verabreichung einer einzelnen Dosis auf, aber sie können länger anhalten (bis zu 11 Tagen) und die Lokalreaktionen können ausgeprägter sein (in seltenen Fällen mit einem Durchmesser von > 5 cm). In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle größer als 5 cm im Durchmesser beobachtet werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2011

15.    WEITERE ANGABEN

Nur für Tiere.

ATCvet-Code: QI09AB17

Packungsgrößen:

Karton mit 1 HDPE-Flasche oder 10 HDPE-Flaschen:

25 ml Flasche (10 Dosen), 60 ml Flasche (25 Dosen), 120 ml Flasche (50 Dosen) und 250 ml Flasche (125 Dosen)

Karton mit 1 LDPE-Beutel oder 10 LDPE-Beuteln:

100 ml Beutel (50 Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: PEhV.03628.0U

AT: Rezept- und apothekenpflichtig Z.Nr.: 8-20309