Suvaxyn M. Hyo - Parasuis
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn M. hyo - Parasuis, Injektionssuspension für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile: pro 2 ml Dosis:
Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm P-5722-3, inaktiviert RP 1 - 1,9
Haemophilus parasuis Serotyp 4, Stamm 2170B, inaktiviert RP 1 - 8,1
Haemophilus parasuis Serotyp 5, Stamm IA84-29755, inaktiviert RP 1 - 3,4 * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff ,(ELISA, in-vitro Test)
Adjuvans
Carbopol 941 4,0 mg
Konservierungsmittel
Thiomersal 0,2 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Semitransparente, homogene, leicht rötliche Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schweine (Mastschweine)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von Lungenläsionen, die durch Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden und zur Reduktion von Läsionen und klinischen Symptomen, die durch Haemophilus parasuis Serotyp 4 und 5 verursacht werden.
Die Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae setzt eine Woche nach der zweiten Impfung ein.
Die Immunität gegen Haemophilus parasuis Serotyp 4 und 5 setzt 3,5 Wochen nach der zweiten Impfung ein.
Studien zur Dauer der Immunität zeigten, dass nach der zweiten Impfung der Schutz gegen Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis (Serotyp 4 und 5) 6 Monate lang anhält.
4.3 Gegenanzeigen
Keine
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Wirksamkeit der Haemophilus parasuis-Komponenten im Impfstoff kann durch den Einfluss von maternalen Antikörpern reduziert sein.
Feldstudien haben gezeigt, dass maternale Antikörpertiter gegen Haemophilus parasuis in den meisten Fällen ab einem Alter von 3 Wochen signifikant abnahmen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Geimpfte Tiere können allgemein leichte Reaktionen an der Injektionsstelle aufweisen (bis zu
3,7 cm im Durchmesser), die innerhalb von 5 Tagen abklingen. In seltenen Fällen werden Lokalreaktionen über 5 cm im Durchmesser beobachtet.
Geimpfte Tiere können allgemein eine leichte, vorübergehende Hyperthermie aufweisen, die innerhalb von 24 Stunden abklingt. In seltenen Fällen hält die Hyperthermie länger an.
In sehr seltenen Fällen können nach der Impfung anaphylaktische Reaktionen auftreten.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Eine Dosis (2,0 ml) sollte intramuskulär in den Nacken injiziert werden. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise in die andere Seite des Nackens injiziert werden.
Impfschema:
Schweine können ab einem Alter von 7 Tagen oder älter geimpft werden. Die zweite Impfung sollte 14-21 Tage später erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis treten bei Schweinen ähnliche Reaktionen wie nach Verabreichung einer einzelnen Dosis auf, allerdings können sie länger anhalten (bis zu 11 Tagen) und die Lokalreaktionen können ausgeprägter sein (in seltenen Fällen mit einem Durchmesser von > 5 cm).
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff für Schweine ATCvet-Code: QI09AB17
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis Serotyp 4 und 5.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Thiomersal
Amaranth
EDTA
Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses HDPE-Flasche:
25 ml Flasche mit 10 Impfstoffdosen 60 ml Flasche mit 25 Impfstoffdosen 120 ml Flasche mit 50 Impfstoffdosen 250 ml Flasche mit 125 Impfstoffdosen
Packungsgrößen:
Karton mit 1 oder 10 HDPE-Flaschen zu 25 ml, 60 ml 120 ml oder
250 ml und mit Chlorbutylgummistopfen und
Aluminiumkappe
LDPE faltbarer Beutel:
100 ml Beutel mit 50 Impfstoffdosen
Packungsgrößen: Karton mit 1 oder 10 LDPE-Beuteln zu je 100 ml mit Brombutyl-
gummistopfen und Aluminiumkappe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin
AT: Pfizer Corporation Austria GesmbH,
Floridsdorfer Hauptstr.1 A-1210 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: PEI.V.03628.01.1 AT: 8-20309
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21. März 2011
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2011
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.