GEBRAUCHSINFORMATION

Suvaxyn® MH-One

Emulsion zur Injektion für Schweine.

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORLTICH IST

Zulassungsinhaber

DE: Zoetis Deutschland GmbH    AT: Zoetis Österreich GmbH

Schellingstraße 1    Floridsdorfer Hauptstraße 1

D-10785 Berlin    A-1210 Wien

Hersteller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya (Girona)

Spanien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Suvaxyn® MH-One

Emulsion zur Injektion für Schweine.

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Mindestalter von 7 Tagen, um Lungenläsionen, die durch Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden, zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität: 6 Monate.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Systemische Nebenwirkungen, wie Erhöhung der Körpertemperatur (bis zu 1,9 °C), Depression, Zittern und Erregbarkeit treten sehr häufig bis zu 4 Stunden nach der Impfung auf. Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von 24 Stunden ohne Behandlung ab. Gelegentlich treten anaphylaktische und neurologische Reaktionen auf (< 1/100).

Sehr häufig werden lokale Gewebsreaktionen in Form von palpablen (aber nicht sichtbaren) Schwellungen an der Injektionsstelle bis zu 2 Tage nach Impfung beobachtet. Der Durchmesser dieser lokalen Gewebsreaktion kann bis zu 0,3 cm betragen.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schweine ab einem Mindestalter von 7 Tagen.

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis (2,0 ml) pro Tier sollte bei Schweinen ab einem Alter von 7 Lebenstagen intramuskulär in den Nacken verabreicht werden.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff sollte vor Gebrauch und zeitweilig während des Impfvorganges gut geschüttelt werden. Entsprechend der guten Anwendungspraxis sollte der Impfstoff vor der Verabreichung in der Hand oder in der Hosentasche auf Körpertemperatur angewärmt werden, um mögliche Abwehrreaktionen bei der Injektion einer kalten Flüssigkeit zu vermeiden.

Null Tage.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Unmittelbar zu verwenden.

12. BESONDERE [WARN]HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Um den Impfzeitpunkt herum sollte Stress bei den Tieren vermieden werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.

Nach Verabreichung einer 2-fachen Maximaldosis an 3 Wochen alte Ferkel gemäß der empfohlenen Art der Anwendung werden keine anderen Symptome beobachtet als unter "Nebenwirkungen“ aufgeführt. Allerdings können die Symptome länger andauern (Erhöhung der Körpertemperatur bis zu 2 Tagen und lokale Gewebsreaktionen bis zu 3 Tagen) und der Durchmesser der Lokalreaktion kann 1,0 cm erreichen. Die Verabreichung einer Überdosis des Impfstoffes an Ferkel im einwöchigen Alter wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Produkt enthält tierisches Öl. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Juli 2014

15. WEITERE ANGABEN

ATCvet-Code: QI09AB13

Inaktivierte bakterielle Impfstoffe - Schweine

Packungsgrößen:

Karton mit 1 oder 10 Flaschen a 10, 50 oder 125 Dosen.

Karton mit 1 oder 10 Beuteln a 50 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE: Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: PEI.V.02689.01.1

AT: Rezept- und apothekenpflichtig Z.Nr.: 8-20313

4 / 4