Suvaxyn Mh-One
Suvaxyn® MH-One
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn® MH-One
Emulsion zur Injektion für Schweine.
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Qualitative Zusammensetzung Quantitative Zusammensetzung
pro Dosis (2,0 ml)
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Mycoplasma hyopneumoniae,
inaktiviert, Stamm P-5722-3 RP* (unverdünnt) > 1,00
Adjuvan(zien)s
Sonstige Bestandteile
*Relative Potency-Einheit, die mittels ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro Potency-Test) durch Vergleich mit einem Referenzimpfstoff bestimmt wird. **Bestandteil von MetaStim™ (das auch Pluronic L-121 und Polysorbat 80 enthält)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Bräunlich-graue Emulsion zur Injektion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schweine ab einem Mindestalter von 7 Tagen.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Mindestalter von 7 Tagen, um Lungenläsionen, die durch Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden, zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Impfung
Dauer der Immunität: 6 Monate
4.3 Gegenanzeigen
Siehe Punkt 4.7
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Während der Impfperiode Stress bei den Tieren vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Produkt enthält tierisches Öl. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Systemische Nebenwirkungen, wie Erhöhung der Körpertemperatur (bis zu 1,9 °C), Depression, Zittern und Erregbarkeit treten sehr häufig bis zu 4 Stunden nach der Impfung auf. Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von 24 Stunden ohne Behandlung ab. Gelegentlich treten anaphylaktische und neurologische Reaktionen auf (<1/100).
Sehr häufig werden lokale Gewebsreaktionen in Form von palpablen (aber nicht sichtbaren) Schwellungen an der Injektionsstelle bis zu 2 Tage nach Impfung beobachtet. Der Durchmesser dieser lokalen Gewebsreaktion kann bis zu 0,3 cm betragen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Dosis (2,0 ml) pro Tier sollte bei Schweinen ab einem Alter von 7 Lebenstagen intramuskulär in den Nacken verabreicht werden.
Der Impfstoff sollte vor Gebrauch und zeitweilig während des Impfvorganges gut geschüttelt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 2-fachen Maximaldosis an 3 Wochen alte Ferkel gemäß der empfohlenen Art der Anwendung werden keine anderen Symptome beobachtet als unter "Nebenwirkungen“ aufgeführt. Allerdings können die Symptome länger andauern (Erhöhung der Körpertemperatur bis zu 2 Tagen und lokale Gewebsreaktionen bis zu 3 Tagen), und der Durchmesser der Lokalreaktionen kann 1,0 cm erreichen.
Die Verabreichung einer Überdosis des Impfstoffes an Ferkel im einwöchigen Alter wurde nicht untersucht.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe,
Mykoplasmen
ATCvet-Code: QI09AB13
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae. Zwischen den Antikörpertitern im Serum nach der Impfung und dem Grad der Schutzwirkung, die durch die Impfung erreicht wird, besteht kein Zusammenhang.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Thiomersal
Carbopol # 941 Natriumchlorid Kaliumchlorid
Natriumdihydrogenphoshat x 12 H2O Dikaliumhydrogenphosphat Polysorbat 80 Squalan (tierisches Öl)
Pluronic L-121
Tetranatrium-Äthylendiamintetraacetat x 2 H2O Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzenimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
10 ID in HDPE-Flaschen: 18 Monate
50 ID in HDPE-Flaschen: 15 Monate 125 ID in HDPE-Flaschen: 15 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei +2 °C bis +8 °C lagern und transportieren.
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Behältnis: HDPE-Flasche
Füllvolumen: 125 Dosen (250 ml), 50 Dosen (100 ml), 10 Dosen (20 ml)
des Impfstoffes
Verschluss: Butylgummi-Stopfen mit Aluminiumkappe
Packungsgrößen: Karton mit 1 oder 10 Flaschen a 10, 50 oder 125 Dosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Impfstoffreste oder Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin
AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße1 A-1210 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: Zul.-Nr. : PEI.V.02689.01.1 AT: Z.Nr. : 8-20313
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.03.2005 / 21.04.2010
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
Suvaxyn® MH-One SPC Oktober 2014 5 / 5