Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Swantan^®

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflichtig

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei erhöhten Blutfettwerten

3.2. Wirksame Bestandteile nach Art und Menge

3.2.1. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Beutel mit 3 g Granulat enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

3 g entölte Phospholipide aus Sojabohnen

4. Anwendungsgebiete

Zur Ergänzung diätetischer Maßnahmen bei leichten Formen von Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte).

5. Gegenanzeigen

Swantan^®darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Phospholipiden, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

bei einem Antiphospholipidsyndrom.

Swantan^® darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle“

Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl und/oder Diarrhoe auftreten.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Exanthem und Urtikaria kommen.

Sehr selten wird über das Auftreten von Blutungen wie Zwischenblutungen bei Frauen und Petechien berichtet.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mittel

Eine Wechselwirkung von Swantan^®mit Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

8. Warnhinweise

Anwendung in der Schwangerschaft und bei Kindern

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und bei Kindern ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu entölten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

9. Wichtige Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3 mal 1 Beutel mit 3 g entölten Phospholipiden täglich ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Das Granulat ist ohne Zusätze oder mit etwas Wasser vor den Mahlzeiten einzunehmen. Grundsätzlich besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendungsdauer. Die Anwendungsdauer richtet sich jedoch nach dem Verlauf der Erkrankung.

11.1.Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei Einnahme zu großer Mengen von Swantan^® können möglicherweise die aufgeführten Nebenwirkungen wie z.B. gastrointestinale Beschwerden verstärkt auftreten.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Entfällt.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über Pharma­kokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen mit Swantan^® liegen nicht vor.

Der Wirkmechanismus der entölten Phospholipide aus Sojabohnen, der zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Serum führt, ist nicht abschließend geklärt. U.a. werden aufgrund von experimentellen Untersuchungen folgende Wirkmechanismen diskutiert:

Phospholipide erhöhen die Cholesterinaufnahmekapazität der HDL. Das führt zu einem verbesserten Cholesterinrücktransport zur Leber und damit zur Verstoffwechslung.

Phospholipide können bei gleichzeitiger Gabe mit Cholesterol dessen Absorption im Darm senken und die Ausscheidung über die biliäre Exkretion steigern.

Mit entölten Phospholipiden aus Sojabohnen liegen keine Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.

.13.2 Toxikologische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen mit Swantan^® liegen nicht vor.

Bis zu einer Dosis von 10 g/kg KG ist Phosphatidylcholin (ein wesentlicher Inhaltsstoff der entölten Phospholipide aus Sojabohnen) bei Maus und Ratte, bis zu 4,5 g/kg KG beim Kaninchen nach i.v., i.p. und oraler Einmalapplikation untoxisch.

Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an der Ratte lag bei mehr als 3750 mg/kg KG/Tag. Nach wiederholter i.v. Applikation über 12 Wochen liegt die niedrigste toxische Dosis systemisch zwischen 0,1 und 1 g/kg KG bei der Ratte sowie nach 4wöchiger Applikation beim Hund bei mehr als 0,1 g/kg KG.

Bis zu 3750 mg/kg KG wurden an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren keine pathologischen reproduktionstoxikologischen Befunde erhoben.

Die niedrigste teratogen-embryotoxische Tagesdosis liegt bei Ratten nach oraler und i.v. Applikation bei mehr als 1 g/kg KG, bei Kaninchen nach oraler Gabe bei mehr als 1 g/kg KG und i.v. Applikation bei 0,5 g/kg KG.

In verschiedenen In-vitro-Testsystemen konnte kein mutagenes Potential festgestellt werden.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

13.3 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Präparatespezifische Untersuchungen mit Swantan^® liegen nicht vor.

Zur Pharmakokinetik von oral applizierten Phospholipiden liegen vor allem tierexperimentelle Untersuchungen vor, in denen Phosphatidylcholin verwendet wurde, das an einem Fettsäurerest (in Position 1 und 2), am Cholin oder am Phosphor radioaktiv markiert war.

Phospholipid wird schon im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und überwiegend in dieser Form absorbiert. In der Darmwand erfolgt z.T. eine Resynthese zu Phospholipid, das dann über Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z.T. wird Lyso-Phosphatidycholin in der Leber zu Fettsäuren, Cholin und Glcerin-3-phosphat abgebaut. Im Plasma sind Phosphatiylcholin und andere Phosphoglycerine fest an Lipoproteine und/oder Albumin gebunden. Phosphatidylcholin und die anderen Phosphoglyceride werden hauptsächlich durch eine Reihe sogenannter Phospholipasen abgebaut, wobei u.a. freie Fettsäuren, Cholin und glycerinhaltige Metaboliten entstehen, die wiederum zur Resynthese von Phosphatidylcholin in der Leber und in anderen Organen verwendet werden.

Die Ausscheidung entspricht der Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.

Spezielle Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit der entölten Phospholipide aus Sojabohnen liegen nicht vor.

14. Sonstige Hinweise

Keine.

15. Dauer der Haltbarkeit

Dieses Arzneimittel ist drei Jahre haltbar.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren.

Das Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

20, 50 und 100 Beutel.

Musterpackung mit 10 Beutel.

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name/ Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31