Symbioflor Ii
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Symbioflor 2Tropfen zum Einnehmen, Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (= 14 Tropfen) Suspension enthalten:
Bakterienkonzentrat mit Escherichia coli - Bakterien (DSM 17252, Zellen und Autolysat) entsprechend 1,5 - 4,5 x 107lebenden Zellen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Farblose, partikelfreie Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte, gastrointestinale Störungen, Colon irritabile.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten für Symbioflor 2 folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung 3mal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten ein. Nach einer Woche wird die Dosis auf 3mal täglich 20 Tropfen gesteigert.
Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Symbioflor 2 sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Kinder erhalten 1mal täglich 10 Tropfen in etwas Wasser gelöst zur Mittagsmahlzeit, Säuglinge 1 mal täglich 5 Tropfen in etwas Wasser gelöst zur Mittagsmahlzeit.
Art der Anwendung
Symbioflor 2 liegt in Tropfenform vor und ist für den oralen Gebrauch bestimmt.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Sachlage der vorliegenden Erkrankung und kann in chronischen Fällen bis zu 6 Monate betragen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Choleozystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus. Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor 2 vorübergehend abgesetzt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm“ müssen organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl unerwünschte Wirkungen von Symbioflor 2 auf Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbioflor 2 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)
Selten (1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Symbioflor 2 ist im Allgemeinen gut verträglich. Es können jedoch folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Urticaria, Exantheme, Angioödem
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gelegentlich: Meteorismus, Flatulenz, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Diarrhoe
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Immunstimulantien L03AG, Mikrobielle Antidiarrhoika A07FA
ATC-Code: L03AG04, A07FA06
Wirkungsmechanismus:
Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor 2 - Tropfen, ist ein lebendes Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt.
Es stabilisiert das Gleichgewicht der Darmflora und verbessert dadurch die Abwehrlage.
Eine Verbesserung der immunologischen Balance in der menschlichen Darmmucosa im Sinne einer natürlichen Homöostase ist nachgewiesen worden.
Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit:
Eine klinische Untersuchung an ca. 300 Patienten mit Colon irritabile zeigte einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor 2 – Tropfen bei 63,3% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten (p < 0,01).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Arzneimittels nicht durchgeführt worden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur akuten und subakuten Toxizität, zur perinatalen Toxizität und auf sensibilisierende Eigenschaften verliefen unauffällig. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach Öffnen der Flasche ist derInhalt mindestens 3 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Symbioflor 2 vor Anbruch nicht unter +2°C und nicht über +30°C lagern.
Die Flasche nach Gebrauch sofort gut verschließen und im Kühlschrank aufbewahren.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas (hydrolytische Klasse III) mit Verschluss aus Kunststoff (HD Polyethylen) und Tropfer aus Kunststoff (LD Polyethylen) gefüllt mit 50 ml Suspension.
50 ml Suspension (N2)
2 x 50 ml Suspension (N3)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Symbioflor 2 Tropfen vor Gebrauch gut schütteln! Es entsteht dadurch eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung der Lösung sollte Symbioflor 2 nicht mehr eingenommen werden.
Symbioflor 2 enthält keine Konservierungsstoffe und ist daher bei unsachgemäßem Gebrauch anfällig für Verunreinigungen. Diese werden vermieden, indem man die Flasche zum Gebrauch nur kurz öffnet und den Inhalt vorsichtig abtropfen lässt. Den Tropfer nicht berühren! Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor 2 lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden. Das Antropfen wird in Schräghaltung durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden erleichtert. Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SymbioPharm GmbH
Auf den Lüppen 10
35745 Herborn
Deutschland
Tel.: ++49 (2772) 981 300
Fax: ++49 (2772) 981 301
E-Mail: info@symbiopharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
ENR 0147482
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
entfällt
10. STAND DER INFORMATION
01/2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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