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• 15.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Syntaris^®

Wirkstoff: Flunisolid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Syntaris und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Syntaris beachten?

3. Wie ist Syntaris anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Syntarisaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Syntaris und wofür wird es angewendet?

Syntaris enthält ein synthetisches, lokal wirkendes Kortikoid. Es wirkt antientzündlich und antiallergisch und dadurch nasenschleimhautabschwellend. Dies lindert oder beseitigt bei allergischen Erkrankungen der Nasenschleimhaut Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Nasenlaufen, Niesen und Juckreiz.

Syntaris unterdrückt lokal die überschießende bzw. fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems. Es hemmt die Tätigkeit von Zellen des Immunsystems und schränkt die Bildung von Antikörpern ein. Dieser komplexe Wirkungsmechanismus bedingt, dass Syntaris zeitversetzt wirkt. Bis die volle Wirkung erreicht ist, können einige Tage vergehen. Der Effekt einer Einzeldosis hält länger als 12 Stunden an.

Syntaris wird angewendet zur Behandlung von allergischen Erkrankungen der Nasen- schleimhaut, ganzjähriger (perenniale) allergischer Rhinitis und saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen).

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Syntaris beachten?

Syntaris darf nicht angewendet werden

- bei unbehandelten Infektionen der Nasenschleimhaut durch Bakterien, Viren oder Pilze

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile von Syntaris sind

- in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft

- bei Kindern unter 5 Jahren, da hier noch nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Syntaris ist erforderlich:

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Sollten Sie gleichzeitig noch mit anderen kortikoidhaltigen Medikamenten behandelt werden, so ist daran zu denken, dass die Funktion der Nebennierenrinde durch die kombinierte Behandlung eingeschränkt werden kann.

Bei Anwendung von Syntaris zusammen mit niedrigdosierten inhalativen Kortikoiden im Rahmen einer Asthmatherapie wurde keine Veränderung der Nebennierenrindenfunktion festgestellt. Bei Kombination von Syntaris mit hochdosierten inhalativen Kortikoiden oder mit systemisch wirkenden Kortikoiden ist, insbesondere bei empfindlichen Patienten, eine Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion (z.B. Schwäche, Apathie, Durchfall, niedriger Blutdruck möglich. Außerdem kann es zum Auftreten von Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Hautstreifen und Bluthochdruck (Cushing-Syndrom) kommen.

Bei abrupter Beendigung bzw. bei Umstellung einer Langzeittherapie mit systemischen Kortikoiden auf Syntaris können Zeichen einer Funktionseinschränkung der Nebennieren- rinde und/oder Fieber, Schwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten, da Syntaris kein Ersatz für ein systemisch wirkendes Kortikoid darstellt. Es kann auch zu einer Verschlimmerung oder einem Wiederauftreten der Grundkrankheit kommen. In diesem Fall sollte die Dosis des systemischen Kortikoids in kleinen Schritten vermindert werden. In Streßsituationen ist eine sorgfältige Überwachung empfehlenswert.

Kinder

Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Anwendung von Syntaris mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinsichtlich einer Kombination von Syntaris mit hochdosierten inhalativen oder mit syste- misch wirkenden Kortikoiden wird auf die Ausführungen unter besondere Vorsicht bei derAnwendung von Syntaris ist erforderlichverwiesen. Im Übrigen sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Glukokortikoide führen bei Reproduktionsstudien in Tierversuchen u.a. zu Fehlgeburten und

Skelettveränderungen der Föten. Die klinische Relevanz dieser Befunde für die Anwendung von Flunisolid am Menschen ist bisher nicht geklärt. Deshalb sollte Syntaris in der Schwan- gerschaft, vor allem während der ersten 3 Monate nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden.

Auch in der Stillzeit ist eine Behandlung mit Syntaris sorgfältig mit Ihrem Arzt abzuwägen.

Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Flunisolid in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Flunisolid nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Syntaris

Das in Syntaris enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann insbesondere bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Bronchospasmen hervorrufen. Butylhydroxy-

toluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen

und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Syntaris anzuwenden?

Wenden Sie Syntaris immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Syntaris ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art und Schwere der Erkrankung der Nasenschleimhaut abhängen. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Erwachsene:2 Sprühstöße (2 Einzeldosen) pro Nasenloch zweimal täglich. Bei starken Be- schwerden oder bei einer Verschlimmerung der Krankheit können 2 Sprühstöße pro Nasen- loch dreimal täglich angewendet werden.

Kinder ab 5 Jahren:1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch dreimal täglich.

Erwachsene dürfen pro Tag höchstens 6 und Kinder höchstens 3 Sprühstöße pro Nasenloch anwenden. Höhere Dosen sind offenbar nicht wirksamer und sollten zur Vermeidung uner- wünschter Arzneimittelwirkungen nicht angewendet werden. Für die Langzeittherapie sollte die niedrigste therapeutisch noch wirksame Dosis von Syntaris gewählt werden. Einige Patienten können mit nur 1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch täglich ausreichend therapiert werden.

Art der Anwendung

Bitte beachten Sie folgende Gebrauchsanleitung:

1. Schutzkappe durch leichtes Drehen abziehen.

1a. Vor der erstenIngebrauchnahme der Sprayflasche bei abgenommener Schutzkappe die

Pumpe mehrmals betätigen, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Danach ist die Pumpe sofort

betriebsbereit.

2. Nase sanft putzen.

3. Kopf leicht vorbeugen. Ein Nasenloch mit dem Finger schließen. Einatmen und gleichzei-

tig mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drücken. Dadurch wird exakt eine

Einzeldosis freigesetzt. Durch den Mund ausatmen.

4. Den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.

5. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder fest aufsetzen.

Um ein korrektes Funktionieren der Pumpe zu gewährleisten, sollte die Pumpenspitze 1- bis 2mal pro Woche auf folgende Weise gereinigt werden: Flasche waagrecht halten. Die Pum- penspitze mit warmem Wasser abspülen und gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang abreiben. Dann die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abtrocknen. Zuletzt die Schutzkappe fest aufsetzen. Auf keinen Fall die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Syntaris nur so lange wie nötig anwenden, d.h. bis Sie beschwerdefrei bzw. den allergieauslösenden Stoffen nicht mehr ausgesetzt sind. Wenn sich Ihre Beschwerden bei konsequenter Anwendung von Syntaris nicht innerhalb von 3 Wochen bessern, sollte die Therapie mit Syntaris beendet werden. Zur Beendigung der Therapie nach bestimmungs- gemäßer Anwendung ist eine schrittweise Dosisverminderung nicht notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Syntaris zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Syntaris angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn versehentlich oder absichtlich eine größere Menge von Syntaris verschluckt wird, kann es zu einer Ansammlung von Kochsalz und Wasser im Körper, eventuell Blutdruckanstieg und akutem Herzversagen, unter Umständen mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungen- ödem), kommen. Die Behandlung dieser Symptome wird vom Arzt symptomatisch durchgeführt. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie Syntaris kurzfristig stark überdosieren, vor allem aber langfristig überdosieren kann die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigt werden. Eine spezielle Behandlung ist in diesem Fall nicht erforderlich. Nach kurzfristiger Überdosierung sollten Sie die Therapie mit Syntaris in der vorgeschriebenen Dosis fortsetzen. Nach langfristiger Überdosierung sollte die Dosis von Syntaris langsam vermindert und die Anwendung dann mit der vorgeschriebenen Dosis fortgesetzt werden. Befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Syntaris vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Syntaris abbrechen:

Bei unregelmäßiger Behandlung, Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behand- lung mit Syntaris können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten, solange Sie noch den allergieauslösenden Stoffen ausgesetzt sind, z.B. so lange noch die Pollen fliegen. Führen Sie deshalb die Therapie mit Syntaris trotz nachlassender oder verschwindender Beschwerden fort, wenn Sie wissen, dass sich die allergieauslösenden Stoffe noch in Ihrer Umgebung befinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannSyntarisNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Sehr häufig: Nachgeschmack, leichtes, vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut.

Häufig: Reizung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, verstopfte Nase, Reizung der Rachen- schleimhaut.

Gelegentlich: Änderungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinns (sehr selten ein blei-bender Verlust), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Perforation des Nasenseptums.

In schwerwiegenden Fällen können die Nebenwirkungen den Abbruch der Behandlung erfordern.

Während der Behandlung mit Syntaris können neue Infektionen auftreten oder Anzeichen einer bestehenden Infektion maskiert werden. In solchen Fällen kann eine entsprechende antiinfektiöse Behandlung oder das Absetzen von Syntaris notwendig werden.

Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Auf die bekannten lokalen Nebenwirkungen der Kortikoide (z.B. Wundheilungsstörungen, Rückbildung der Nasenschleimhaut) ist insbesondere bei längerer Anwendung zu achten.

Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikosteroid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwen- dende Glukokortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum ver- langsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokorti- kosteroids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Der Patient kann ggf. an einen Spezialisten überwiesen werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Glukokortikoidtherapie auf Syntaris können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wie z.B. allergische Bindehaut- entzündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. parenteralen Glukokortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer zusätzlichen Behandlung.

Bei langdauernder Anwendung von Glukokortikoiden können seltene systemische Nebenwir- kungen wie Osteoporose, Glaukom und Katarakt auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Syntaris aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Syntaris enthält:

Der Wirkstoff ist Flunisolid.

1 ml Syntaris enthält 0,25 mg Flunisolid, 1 Sprühstoß (= 1 Einzeldosis) enthält 25 µg Fluni- solid.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Propylenglycol, Polysorbat 20, Sorbitol, Benz- alkoniumchlorid, Butylhydroxytoluol (E321), Natriumedetat, Citronensäure, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Syntaris aussieht und Inhalt der Packung:

Syntaris ist eine klare LösungundistalsPumpspray in Flaschen zu 20 ml/N1und 2x20 ml/N2 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.