Document: 27.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Syntaris

Wirkstoff: Flunisolid

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Syntaris enthält 0,25 mg Flunisolid, 1 Sprühstoß (= 1 Einzeldosis) enthält 25 µg Fluni- solid

Sonstige Bestandteile:

Macrogol 400, Propylenglycol, Polysorbat 20, Sorbitol, Benzalkoniumchlorid, Butylhydroxy- toluol (E321), Natriumedetat, Citronensäure, Natriumcitrat, Salzsäure, Natriumhydroxid, ge- reinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt:

Syntaris ist als Lösung in einer Sprayflasche enthalten. Es sind Packungen mit 20 ml und mit 2 x 20 ml Nasenspray, Lösung erhältlich.

Wirkungsweise:

Syntaris enthält ein synthetisches, lokal wirkendes Kortikoid. Es wirkt antientzündlich und antiallergisch und dadurch nasenschleimhautabschwellend. Dies lindert oder beseitigt bei allergischen Erkrankungen der Nasenschleimhaut Krankheitssymptome wie behinderte Nasenatmung, Nasenlaufen, Niesen und Juckreiz.

Syntaris unterdrückt lokal die überschießende bzw. fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems. Es hemmt die Tätigkeit von Zellen des Immunsystems und schränkt die Bildung von Antikörpern ein. Dieser komplexe Wirkungsmechanismus bedingt, dass Syntaris zeitversetzt wirkt. Bis die volle Wirkung erreicht ist, können einige Tage vergehen. Der Effekt einer Einzeldosis hält länger als 12 Stunden an.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/ 64186-0

Fax: 089/ 64186-130

Anwendungsgebiete:

Allergische Erkrankungen der Nasenschleimhaut, ganzjährige (perenniale) allergische Rhinitis und saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen).

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Syntaris nicht anwenden?

Syntaris sollte nicht angewendet werden

- bei unbehandelten Infektionen der Nasenschleimhaut durch Bakterien, Viren oder Pilze

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder einem der sonstigen Bestandteile von Syntaris sind

- in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft

- bei Kindern unter 5 Jahren, da hier noch nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Glukokortikoide führen bei Reproduktionsstudien in Tierversuchen u.a. zu Fehlgeburten und

Skelettveränderungen der Föten. Die klinische Relevanz dieser Befunde für die Anwendung von Flunisolid am Menschen ist bisher nicht geklärt. Deshalb sollte Syntaris in der Schwan- gerschaft, vor allem während der ersten 3 Monate nur nach ärztlicher Anweisung eingesetzt werden.

Auch in der Stillzeit ist eine Behandlung mit Syntaris sorgfältig mit Ihrem Arzt abzuwägen.

Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Flunisolid in die Muttermilch übertritt, sollte während einer Behandlung mit Flunisolid nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerun- gen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glukokortikoide in der empfohlenen Dosierung erhielten. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Be- darf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Sollten Sie gleichzeitig noch mit anderen kortikoidhaltigen Medikamenten behandelt werden, so ist daran zu denken, dass die Funktion der Nebennierenrinde durch die kombinierte Behandlung eingeschränkt werden kann.

Bei Anwendung von Syntaris zusammen mit niedrigdosierten inhalativen Kortikoiden im Rahmen einer Asthmatherapie wurde keine Veränderung der Nebennierenrindenfunktion festgestellt. Bei Kombination von Syntaris mit hochdosierten inhalativen Kortikoiden oder mit systemisch wirkenden Kortikoiden ist, insbesondere bei empfindlichen Patienten, eine Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion (z.B. Schwäche, Apathie, Durchfall, niedriger Blutdruck möglich. Außerdem kann es zum Auftreten von Vollmondgesicht, Stammfett- sucht, Hautstreifen und Bluthochdruck (Cushing-Syndrom) kommen.

Bei abrupter Beendigung bzw. bei Umstellung einer Langzeittherapie mit systemischen Kortikoiden auf Syntaris können Zeichen einer Funktionseinschränkung der Nebennieren- rinde und/oder Fieber, Schwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten, da Syntaris kein Ersatz für ein systemisch wirkendes Kortikoid darstellt. Es kann auch zu einer Verschlimmerung oder einem Wiederauftreten der Grundkrankheit kommen. In diesem Fall sollte die Dosis des systemischen Kortikoids in kleinen Schritten vermindert werden. In Streßsituationen ist eine sorgfältige Überwachung empfehlenswert.

Das in Syntaris enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann insbesondere bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden.

Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen und Bronchospasmen hervorrufen. Butylhydroxy-

toluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen

und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Syntaris?

Hinsichtlich einer Kombination von Syntaris mit hochdosierten inhalativen oder mit syste- misch wirkenden Kortikoiden wird auf die Ausführungen unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ verwiesen. Im Übrigen sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Syntaris nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Syntaris sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Syntaris und wie oft sollten Sie Syntaris anwenden?

Syntaris ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art und Schwere der Erkrankung der Nasenschleimhaut abhängen.

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

Erwachsene: 2 Sprühstöße (2 Einzeldosen) pro Nasenloch zweimal täglich. Bei starken Be- schwerden oder bei einer Verschlimmerung der Krankheit können 2 Sprühstöße pro Nasen- loch dreimal täglich angewendet werden.

Kinder ab 5 Jahren: 1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch dreimal täglich.

Erwachsene dürfen pro Tag höchstens 6 und Kinder höchstens 3 Sprühstöße pro Nasenloch anwenden. Höhere Dosen sind offenbar nicht wirksamer und sollten zur Vermeidung uner- wünschter Arzneimittelwirkungen nicht angewendet werden. Für die Langzeittherapie sollte die niedrigste therapeutisch noch wirksame Dosis von Syntaris gewählt werden. Einige Patienten können mit nur 1 Sprühstoß (1 Einzeldosis) pro Nasenloch täglich ausreichend therapiert werden.

Wie sollten Sie Syntaris anwenden?

Bitte beachten Sie folgende Gebrauchsanleitung:

1. Schutzkappe durch leichtes Drehen abziehen.

1a. Vor der erstenIngebrauchnahme der Sprayflasche bei abgenommener Schutzkappe die

Pumpe mehrmals betätigen, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Danach ist die Pumpe sofort

betriebsbereit.

2. Nase sanft putzen.

3. Kopf leicht vorbeugen. Ein Nasenloch mit dem Finger schließen. Einatmen und gleichzeitig

mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drücken. Dadurch wird exakt eine Einzel-

dosis freigesetzt. Durch den Mund ausatmen.

4. Den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.

5. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder fest aufsetzen.

Um ein korrektes Funktionieren der Pumpe zu gewährleisten, sollte die Pumpenspitze 1- bis 2mal pro Woche auf folgende Weise gereinigt werden: Flasche waagrecht halten. Die Pum- penspitze mit warmem Wasser abspülen und gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang abreiben. Dann die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abtrocknen. Zuletzt die Schutzkappe fest aufsetzen. Auf keinen Fall die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.

Wie lange sollten Sie Syntaris anwenden?

Sie sollten Syntaris nur so lange wie nötig anwenden, d.h. bis Sie beschwerdefrei bzw. den allergieauslösenden Stoffen nicht mehr ausgesetzt sind. Wenn sich Ihre Beschwerden bei konsequenter Anwendung von Syntaris nicht innerhalb von 3 Wochen bessern, sollte die Therapie mit Syntaris beendet werden. Zur Beendigung der Therapie nach bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine schrittweise Dosisverminderung nicht notwendig.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Syntaris in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn versehentlich oder absichtlich eine größere Menge von Syntaris verschluckt wird, kann es zu einer Ansammlung von Kochsalz und Wasser im Körper, eventuell Blutdruckanstieg und akutem Herzversagen, unter Umständen mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungen- ödem), kommen. Die Behandlung dieser Symptome wird vom Arzt symptomatisch durchgeführt. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie Syntaris kurzfristig stark überdosieren, vor allem aber langfristig überdosieren kann die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigt werden. Eine spezielle Behandlung ist in diesem Fall nicht erforderlich. Nach kurzfristiger Überdosierung sollten Sie die Therapie mit Syntaris in der vorgeschriebenen Dosis fortsetzen. Nach langfristiger Überdosierung sollte die Dosis von Syntaris langsam vermindert und die Anwendung dann mit der vorgeschriebenen Dosis fortgesetzt werden. Befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Syntaris angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Bei unregelmäßiger Behandlung, Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung mit Syntaris können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten, solange Sie noch den allergieauslösenden Stoffen ausgesetzt sind, z.B. so lange noch die Pollen fliegen. Führen Sie deshalb die Therapie mit Syntaris trotz nachlassender oder verschwindender Beschwerden fort, wenn Sie wissen, dass sich die allergieauslösenden Stoffe noch in Ihrer Umgebung befinden.

Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Syntaris auftreten?

Nasal anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Sehr häufig: Nachgeschmack, leichtes, vorübergehendes Brennen der Nasenschleimhaut.

Häufig: Reizung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten, verstopfte Nase, Reizung der Rachenschleimhaut.

Gelegentlich: Änderungen des Geruchs- und/oder Geschmackssinns (sehr selten ein bleibender Verlust), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Perforation des Nasenseptums.

In schwerwiegenden Fällen können die Nebenwirkungen den Abbruch der Behandlung erfordern.

Während der Behandlung mit Syntaris können neue Infektionen auftreten oder Anzeichen einer bestehenden Infektion maskiert werden. In solchen Fällen kann eine entsprechende antiinfektiöse Behandlung oder das Absetzen von Syntaris notwendig werden.

Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Auf die bekannten lokalen Nebenwirkungen der Kortikoide (z.B. Wundheilungsstörungen, Rückbildung der Nasenschleimhaut) ist insbesondere bei längerer Anwendung zu achten.

Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Glukokortikosteroid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die nasal anzuwendende Glukokortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des nasalen Glukokorti- kosteroids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Der Patient kann ggf. an einen Spezialisten überwiesen werden, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann.

Bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen Glukokortikoidtherapie auf Syntaris können Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches wie z.B. allergische Bindehautent-

zündung und allergische Hauterscheinungen wieder auftreten, die unter der oralen bzw. par- enteralen Glukokortikoidbehandlung unterdrückt waren. Diese bedürfen gegebenenfalls einer

zusätzlichen Behandlung.

Bei langdauernder Anwendung von Glukokortikoiden können seltene systemische Nebenwir- kungen wie Osteoporose, Glaukom und Katarakt auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge- führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Wie ist Syntaris aufzubewahren?

Nicht über +25 °C lagern.

Achten Sie stets darauf, Syntaris so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information:

Juni 2005