Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Synthamin® V 10

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Synthamin V 10 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Synthamin V 10 beachten?

3. Wie ist Synthamin V 10 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Synthamin V 10 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Synthamin® V 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Synthamin V 10 ist eine L-Aminosäurenlösung (100 g/l) zur parenteralen Ernährung.

Sie dient alsBaustein für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate, Fett) angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Synthamin® V 10 BEACHTEN?

Synthamin® V 10 darf nicht angewendet werden bei:

Absolute Kontraindikationen:

• instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)

• unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung

Relative Kontraindikationen:

• Hyperhydratationszustände

• Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

• Hyponatriämie

• Hypokaliämie

• Leber- und Niereninsuffizienz: hier ist eine individuelle Dosierung erforderlich

• Kindern unter 2 Jahren, da die Aminosäurenzusammensetzung nicht an den Bedarf dieser Patienten angepasst ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synthamin® V 10 ist erforderlich:

- Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

- Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Nichtstickstoffenergieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

- Bei gleichzeitigem Einsatz hochkonzentrierter Glucoselösungen kann, zur Vermeidung überschießender Blutglucosespiegel, die Gabe von Insulin notwendig werden.

- Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Bei Anwendung von Synthamin® V 10 mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitäts- und mikrobiellen Kontaminationsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilitäten) sowie auf den sauren pH-Wert der Lösung zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

3. WIE IST Synthamin® V 10 ANZUWENDEN?

Wenden Sie Synthamin V 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Soweit nicht anders verordnet, gelten bei physiologischer Stoffwechsellage folgende Dosierungsrichtlinien:

Synthamin V 10
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: - in ml/kg KG x h bis - in g AS/kg KG x h bis - Tropfen/min (bei 70 kg KG) ca.	1 ml 0,1 g 20
Empfohlene Tagesmenge: Bei ausgelichenem Stoffwechselzustand und normaler Organfunktion Aminosäurenzufuhr von 0,8 - 1,0 g/kg KG wird eine Zufuhr von ca. - ml/kg KG	8-10 ml
Maximale Tagesmenge: Bei kataboler Stoffwechselsituation kann unter Berücksichtigung einer ausgeglichenen Flüssigkeitsbilanz und einer ausreichenden Kalorienversorgung die Aminosäurenzufuhr bis auf 2,0 g/kg KG erhöht werden; dies entspricht einer Zufuhr von: - ml/kg KG	20 ml

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer

parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Dauertropfinfusion

Dauer der Anwendung

Synthamin V 10 kann so lange angewendet werden wie eine parenterale Ernährungstherapie erforderlich ist.

Wenn eine größere Menge Synthamin angewendet wurde als beabsichtigt

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Therapie: Bei versehentlicher Überdosierung von Synthamin V 10 ist die Flüssigkeitszufuhr zu stoppen und bei Hyperhydratation rasch wirkende Diuretika zu applizieren. Bei auftretender Oligo-/ Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Eine Störung im Säuren-Basen-Haushalt und im Elektrolythaushalt muss korrigiert werden.

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit,

Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit und gegebenenfalls Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Synthamin V10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

4.1 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

4.2 Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST Synthamin® V 10 AUFZUBEWAHREN?

Die Lösung darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden!

Restmengen sind zu verwerfen!

Vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern!

Nicht einfrieren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Synthamin® V 10 enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin 6,00 g

Leucin 7,30 g

Lysinhydrochlorid 7,23 g

(entspricht Lysin (freie Base) 5,80 g)

Methionin 4,00 g

Phenylalanin 5,60 g

Threonin 4,20 g

Tryptophan 1,80 g

Valin 5,80 g

Alanin 20,70 g

Arginin 11,50 g

Glycin 10,30 g

Histidin 4,80 g

Prolin 6,80 g

Serin 5,00 g

Tyrosin 0,40 g

Sonstige Bestandteile:

Essigsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte (mmol/l):

Acetat^- 82

Cl^- 40

Gesamt-Aminosäuren (g/l): 100

Gesamt-Stickstoff (g/l): 16,5

Theoretische Osmolarität (mOsm/l): 1040

pH-Wert: 6,0

Steril und pyrogenfrei.

Wie Synthamin® V 10 aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 15 x 500 ml Beutel Infusionslösung

Packung mit 3 3000 ml Beutel Infusionslösung

(Beutel mit 3000 ml nur zur Herstellung von Mischinfusionslösungen verwenden!)

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008